Eine Studie zur Bewertung von Lumasiran bei Kindern und Erwachsenen mit primärer Hyperoxalurie Typ 1
ILLUMINATE-A: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit verlängerter Dosierungsdauer zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumasiran bei Kindern und Erwachsenen mit primärer Hyperoxalurie Typ 1
| Sponsoren |
Hauptsponsor: Alnylam Pharmaceuticals |
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| Quelle | Alnylam Pharmaceuticals |
| Kurze Zusammenfassung | Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumasiran bei Kindern und Jugendlichen Erwachsene mit primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1). |
| Gesamtstatus | Aktiv, nicht rekrutierend | ||||||||||||||||||||||||||
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| Anfangsdatum | 2018-11-27 | ||||||||||||||||||||||||||
| Fertigstellungstermin | 2024-01-01 | ||||||||||||||||||||||||||
| Primäres Abschlussdatum | 2019-11-05 | ||||||||||||||||||||||||||
| Phase | Phase 3 | ||||||||||||||||||||||||||
| Studientyp | Interventionell | ||||||||||||||||||||||||||
| Primärer Ausgang |
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| Sekundäres Ergebnis |
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| Einschreibung | 39 |
| Bedingung | |
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| Intervention |
Interventionsart: Drug Interventionsname: Placebo Beschreibung: Placebo by SC injection Interventionsart: Arzneimittel Interventionsname: Lumasiran Beschreibung: Lumasiran durch SC-Injektion Anderer Name: ALN-GO1 |
| Teilnahmeberechtigung |
Kriterien:
Einschlusskriterien: - Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung abzugeben und die Studie einzuhalten Bedarf - Bestätigung der PH1-Erkrankung - Erfüllen Sie die 24-Stunden-Urin-Oxalat-Ausscheidungsanforderungen - Wenn Sie Vitamin B6 (Pyridoxin) einnehmen, müssen Sie mindestens 90 Jahre lang eine stabile Therapie eingenommen haben Tage Ausschlusskriterien: - Klinisch signifikante gesundheitliche Bedenken (mit Ausnahme von PH1) oder klinisch Hinweise auf eine extrarenale systemische Oxalose - Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse - Bekanntermaßen aktiv oder Anzeichen einer HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-Infektion - Eine geschätzte GFR von < 30 ml/min/1,73 m^2 beim Screening - Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder sich in der Nachbeobachtung einer anderen klinischen Studie befinden - Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebertransplantation - Bekannte Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder allergischer Reaktionen auf ein Oligonukleotid oder GalNAc - Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber subkutaner Injektion - Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen oder schwanger sind gebärfähig und nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden - Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder nicht in der Lage oder nicht bereit, einzuschränken Alkoholkonsum während der gesamten Studie Geschlecht: Alle Mindestalter: 6 Jahre Maximales Alter: N / A Gesunde Freiwillige: Nein |
| Insgesamt offiziell |
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| Gesamtkontakt | Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert. | |||||||||||||||||
| Ort |
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| Standort Länder |
France Germany Israel Netherlands Switzerland United Arab Emirates United Kingdom United States |
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| Überprüfungsdatum |
2022-04-01 |
| Verantwortliche Partei |
Art: Sponsor |
| Schlüsselwörter | |
| Hat den Zugriff erweitert | Jawohl |
| Anzahl der Waffen | 2 |
| Armgruppe |
Etikette: Placebo Art: Placebo Comparator Beschreibung: Lumasiran-matching placebo (normal saline [0.9% NaCl]) was administered subcutaneously (SC) at Day 1 and Months 1, 2 and 3 during the 6-Month Double-blind (DB) Period, followed by lumasiran SC, 3.0 mg/kg, at Months 6, 7 and 8 during the 3-Month Blinded Treatment Extension Period, followed by lumasiran SC, 3.0 mg/kg, at Month 9 and then every three months during the 51-Month Open-label Extension (OLE) period. Etikette: Lumasiran Art: Experimental Beschreibung: Lumasiran wurde subkutan, 3,0 mg/kg, an Tag 1 und den Monaten 1, 2 und 3 während der 6-monatigen DB-Periode verabreicht, gefolgt von Lumasiran subkutan, 3,0 mg/kg in Monat 6, und Lumasiran-entsprechendem Placebo subkutan in Monat 7 und 8 während der 3-monatigen verblindeten Behandlungsverlängerungsperiode, gefolgt von Lumasiran SC, 3,0 mg/kg, in Monat 9 und dann alle drei Monate während der 51-monatigen OLE-Periode. |
| Akronym | ILLUMINATE-A |
| Studiendesign Info |
Zuweisung: Zufällig Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Hauptzweck: Behandlung Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisbewerter) |
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