Bewertung der Bündelung ernährungsspezifischer Interventionen

Forschungsdesign und Methoden

Die Forscher schlagen eine gemeindebasierte randomisierte Clusterstudie (cRCT) vor, um die Wirksamkeit verschiedener Kombinationen von 5 ausgewählten prä- und postnatalen ernährungsspezifischen Interventionen zur Verbesserung der mittleren LAZ-Werte bei 24 Monate alten Kindern zu bewerten. Die in verschiedenen Kombinationen zu testenden Interventionen sind:

1. Pränatale ernährungsspezifische Beratung
2. Pränatale Nahrungsergänzung
3. Intensive Beratung zum ausschließlichen Stillen in den ersten sechs Monaten nach der Geburt
4. Nahrungsergänzung für Kinder im Alter von 6-23 Monaten bei fortgesetztem Stillen
5. Ergänzende Ernährungsberatung. Die drei Beratungsinterventionen (Behaviour Change Communication, BCC) werden in allen Interventionsarmen universell sein, und die beiden Arten der Ergänzung werden in verschiedenen Kombinationen angeboten, die an anderer Stelle erläutert werden. Dieses Design ermöglicht das Testen von Synergien und hilft, die Effektgröße ausgewählter individueller Interventionen zu bestimmen, z. B. die Bewertung, wie viel Effekt eine Supplementierung (für Mutter und/oder Kind) auf die Verbesserung des Längen-für-Alter-Z-Scores (LAZ) hätte.

Die Kohorte schwangerer Frauen und ihrer Kinder aus dieser Schwangerschaft wird über 32 Monate des Interventionszeitraums nachbeobachtet.

Berechnung der Stichprobengröße

Es wurde ein machtbasiertes Verfahren zur Schätzung der Stichprobengröße eingeführt. Zu den Annahmen, die bei der Berechnung der Stichprobengröße verwendet werden, gehören:

• Mittlerer LAZ für 18-23 Monate alte Kinder im Vergleichsarm ist -2,0 mit Standardabweichung 1 (BDHS 2011)
• Erwartete Effektgröße von 0,4 Verschiebung des mittleren LAZ-Scores in den Interventionsarmen im Vergleich zum Vergleich.
• 80 % Leistung, 5 % Alpha, das Verhältnis zwischen 4 Interventions- und 1 Vergleichsarm beträgt 1:1:1:1:1.
• Der Intra-Cluster-Korrelationskoeffizient beträgt 0,06 (BDHS 2011).
• Non-Response und Lost-to-Follow-up 30 % Unter Verwendung des Befehls SATA clustersampsi wird die Stichprobengröße pro Studienarm mit 175 Kindern im Alter von 18 bis 24 Monaten berechnet. 7 Kinder in jedem der 25 Cluster (jeweils ca. 2000 Einwohner) würden vom ca. 125. Schwangerschaftstag bis zu den 24 Monaten nach der Geburt nachbeobachtet. Die Stichprobengröße im Vergleichsarm wird für die Analyse einiger sekundärer Indikatoren verdoppelt.

Studienumfeld Die Studie wird im Distrikt Habiganj in der Division Sylhet mit der gemeldeten höchsten Stunting-Prävalenz in Bangladesch durchgeführt. Die Ermittler werden 12 Gewerkschaften (ca. 300.000 Einwohner) zufällig aus zwei benachbarten Unterbezirken auswählen. Jede Union würde in Cluster unterteilt, wobei jeder Cluster etwa 450 Haushalte oder etwa 2000 Einwohner umfasst. In ausgewählte 125 Studiencluster würden 10 bzw. 20 Schwangere in jedem Interventions- und Vergleichscluster eingeschlossen und die Einschreibung entsprechend abgeschlossen. Unter Berücksichtigung der geschätzten Lebendgeburten pro Jahr bei 21/1000 Einwohnern würde die erwartete Anzahl von 24 Monate alten Kindern aus jedem Cluster bis zum Abschluss der Studie 7 betragen, nach Berücksichtigung von 4,5 % Sterblichkeit in den zwei postnatalen Jahren und 30 % Drop-out. Somit würden 25 Cluster pro Studienarm 175 bzw. 350 Kinder pro Interventionsvergleichsarm ergeben, die ihren zweiten Geburtstag erreichen, die erforderliche Anzahl von Proben für die Studie.

Behandlungszuweisung Die Ermittler wählen nach dem Zufallsprinzip 5 Cluster oder Vielfache von 5 Clustern pro Gewerkschaft, insgesamt 125 Cluster, durch ein computergestütztes Programm aus. In jeder Gewerkschaft werden die ausgewählten Cluster gleichmäßig auf die 5 Studienarme verteilt, die durch eine zufällige Zuordnungssequenz festgelegt werden, die von einem computergestützten Programm generiert wird.

Rekrutierung von Teilnehmern Schwangere Frauen im Untersuchungsgebiet würden durch eine zweiwöchige Haus-zu-Haus-Überwachung aufgelistet. Von ihnen würden diejenigen im Schwangerschaftsalter von 125 Jahren nach Bestätigung durch Schwangerschaftsstreifentests freiwillig in die Studie aufgenommen.

Ablauf des Studiums nach der Immatrikulation:

Nach der Registrierung wären zwei Teams aktiv: 1) Das Interventionsteam in den Interventionsarmen (Arme 1, 2, 3 und 4); und 2) das Bewertungsteam in allen 5 Armen. Beide Teams würden von zwei Schichten von Feldaufsehern beaufsichtigt und überwacht.

1. Das Interventionsteam Interventionen werden von einem geschulten Team von Community Health Workers (CHWs) durchgeführt, die von Field Supervisors (FSs) beaufsichtigt werden und alle vor Ort rekrutiert werden. Nach der Personalrekrutierung würden die CHWs und die FSs von Master-Trainern für ernährungsspezifische BCC mit strengen Feldpraktiken geschult, bevor sie offiziell mit der Durchführung der Intervention beginnen.
2. Das Bewertungsteam Ein unabhängiges Team von Datensammlern (DCs) wird vor Ort rekrutiert und vom zentralen Team für die Datenerhebung geschult. Das Registrierungs-DC-Team sammelt Ausgangs- und Folgedaten.

Projektmanagement-Informationssystem (MIS) Ein umfassendes automatisiertes Projekt-MIS wird durch webverknüpftes Tablet-PC-basiertes Schwangerschaftsregistrierungs-, Datenerfassungs- und Interventionsbereitstellungsformat entwickelt. Die Android-basierte angepasste Plattform wird die CHWs und Registrierungs-DCs über ihre Interventions- bzw. Datenerfassungsbesuchspläne leiten und wird auch die BCC-Module und die Fragebögen nach Bedarf enthalten.

Datenerhebung Alle Datenerhebungsinstrumente werden von standardmäßig validierten strukturierten Fragebögen übernommen, insbesondere von BDHS. Zu meldende Schlüsselindikatoren und zu verwendende Instrumente sind in Tabelle 2 aufgeführt.

1. Baseline-Merkmale: Demografische, sozioökonomische, reproduktive Informationen und Ernährungssicherheit der Haushalte der teilnehmenden Frauen werden während der Registrierung für die Studie mit einem strukturierten Fragebogen erhoben.
2. Nahrungsaufnahme von schwangeren und stillenden Frauen: Die Nahrungsaufnahme (Energie und Eiweiß) von Müttern wird bei der Einschreibung, im 6. und 9. Schwangerschaftsmonat und im 3., 12., 18. Monat der Stillzeit durch ein offenes 24-Stunden-Recall-Formular erfasst.
3. Ernährungszustand von schwangeren und stillenden Frauen: Anthropometrische Messungen werden erhoben, um den anfänglichen Ernährungszustand und die anschließende Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu beurteilen. Gewicht, Größe und MUAC schwangerer Frauen werden bei der Einschreibung gemessen, wobei Gewicht und MUAC im 6. und 8. Schwangerschaftsmonat und bei postnatalen Nachsorgeuntersuchungen erneut gemessen werden. Das Gewicht wird mit einer elektronischen Waage von Tanita mit einer Genauigkeit von 100 g gemessen. Die Größenmessskala für chirurgische und medizinische Produkte (NSW, Australien) wird zur Messung der Körpergröße schwangerer Frauen verwendet. MUAC würde mit einem standardisierten MUAC-Tape für Erwachsene gemessen.
4. Nahrungsaufnahme von Kindern: Die Nahrungsaufnahme und Ernährungsgewohnheiten von Säuglingen werden am 7. Tag der Geburt, dann im Alter von 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten gemessen. Von der WHO empfohlene IYCF-Indikatoren würden berücksichtigt, d. h. früher Beginn des Stillens, prälaktale Ernährung, ausschließliches Stillen, Stillen und Beikostpraktiken im Alter von 6, 12, 18 und 24 Monaten der Kinder. 24-Stunden- und 7-Tage-Ernährungsrückruf würden die Informationen bewerten.
5. Anthropometrische Messungen von Kindern: Das Geburtsgewicht wird innerhalb von 24 Stunden nach der Lebendgeburt erhoben, gemessen mit einer elektronischen Waage, vorzugsweise SECA (Hamburg, Deutschland) mit einer Genauigkeit von 10 g. Die Länge von Neugeborenen wird mit lokal hergestellten zusammenklappbaren Längenbrettern mit einer Genauigkeit von 1 mm gemessen. Diese Messungen werden im 3., 6., 12., 18. und 24. Monat nach der Geburt fortgesetzt.
6. Supplement-Compliance: Das Compliance-Formular ist ein strukturierter Fragebogen zur Einstellung und Praxis der Befragten in Bezug auf die ihnen angebotenen pränatalen und ergänzenden Nahrungsergänzungsmittel.

Alle Messgeräte würden vor jedem Einsatz kalibriert.