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Vergleich der hämodynamischen Sicherheit zweier gängiger alveolärer Rekrutierungsmanöver in Bezug auf das Herzzeitvolumen auf einer chirurgischen Intensivstation (RHERA1)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vergleich der hämodynamischen Sicherheit zweier gängiger alveolärer Rekrutierungsmanöver in Bezug auf das Herzzeitvolumen auf einer chirurgischen Intensivstation: eine randomisierte Studie

Die protektive Beatmung – die Kombination eines niedrigen Tidalvolumens (zwischen 6 und 8 ml/kg) und alle 30 Minuten wiederholten Alveolar-Recruitment-Manövern (AR) – ist derzeit der Behandlungsstandard zur Verringerung der Morbidität im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung.

Im Gegensatz dazu besteht kein Konsens über die Art des Rekrutierungsmanövers, das von Zentrum zu Zentrum und von Studie zu Studie unterschiedlich ist.

Die Forscher beabsichtigen, zwei derzeit verwendete AR-Techniken hinsichtlich ihrer ventilatorischen Wirksamkeit und hämodynamischen Sicherheit zu vergleichen:

  • Ein endtidales Plateau bei 30 cmH20 für 30 Sekunden.
  • Ein endtidales Plateau bei 10 cmH20 über dem Plateaudruck des Patienten für 30 Sekunden, ohne 30 cmH20 zu überschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

sedierte, intubierte, beatmete erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle sedierten, intubierten, beatmeten erwachsenen Patienten (über 18 Jahre), die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen und mit einem zentralen Venenkatheter und einem arteriellen Katheter ausgestattet wurden.
  • Gute Echogenität
  • Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Herzrythmusstörung
  • Schlechte Echogenität
  • Gesetzliche Vormundschaft oder Inhaftierung
  • Systolischer Blutdruck ≤90 mmHg
  • Atemstörung
  • Patienten, die notfallmäßig (erste 24 Stunden) aufgenommen werden, d. h. nicht für elektive Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
30 cmH20 für 30 Sekunden

Der Plateaudruck wird 30 Sekunden lang bei 30 cmH20 gehalten. Das Herzzeitvolumen und die Lungenbelüftung werden durch Ultraschallmessungen zu 3 Zeitpunkten beurteilt: vor, am Ende der Rekrutierung und 30 Minuten später.

Echokardiographie - arterielle Oximetrie
Gerät: Echokardiographie
• Prospektive, simultane Aufzeichnung des Herzzeitvolumens (gemessen nicht-invasiv mittels transthorakaler Echokardiographie) und einer Reihe von Parametern, die üblicherweise auf der chirurgischen Intensivstation überwacht werden (CVP, SBP/DBP/MBP).
Gerät: Arterielle Oximetrie
gemessen durch Co-Oxymetrie einer Blutprobe, die über den für die Intensivpflege eingesetzten arteriellen Katheter entnommen wurde
10 cmH20 darüber

Der Plateaudruck wird bei 10 cmH20 darüber gehalten. Das Herzzeitvolumen und die Lungenbelüftung werden durch Ultraschallmessungen zu 3 Zeitpunkten beurteilt: vor, am Ende der Rekrutierung und 30 Minuten später.

Echokardiographie - arterielle Oximetrie
Gerät: Echokardiographie
• Prospektive, simultane Aufzeichnung des Herzzeitvolumens (gemessen nicht-invasiv mittels transthorakaler Echokardiographie) und einer Reihe von Parametern, die üblicherweise auf der chirurgischen Intensivstation überwacht werden (CVP, SBP/DBP/MBP).
Gerät: Arterielle Oximetrie
gemessen durch Co-Oxymetrie einer Blutprobe, die über den für die Intensivpflege eingesetzten arteriellen Katheter entnommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationen des Herzzeitvolumens, die durch jede Art von AR-Manöver induziert werden
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationen der PaO2-Variationen, die durch jede Art von AR-Manöver induziert werden
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2015_843_0002

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