- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02855242
Veränderungen der Darmmikrobiota bei übergewichtigen Personen, die sich speziellen Programmen zur Änderung des Lebensstils unterziehen
Die menschliche Darmmikrobiota ist in den letzten Jahren zum Gegenstand umfangreicher Forschung geworden, insbesondere im Hinblick auf ihre Rolle bei Fettleibigkeit. Obwohl Lebensstilfaktoren, Ernährung und Bewegungsmangel maßgeblich zu dieser Adipositas-Epidemie beitragen, gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass die menschliche Darmmikrobiota auch die Gewichtszunahme beeinflusst.
Die Ermittler hoffen, mehr Informationen über die Veränderung der Darmmikrobiota zu erhalten, insbesondere in Bezug auf diejenigen, die beim Abnehmen erfolgreich sind, im Vergleich zu denen, die nicht abnehmen, nachdem sie an einem Programm zur Änderung des Lebensstils im Dan Abraham Healthy Living Center teilgenommen haben ( DAHLC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Darmmikrobiom ist bei Fettleibigkeit verändert und wird angesichts seiner Rolle bei der Energiegewinnung und Fettspeicherung zunehmend untersucht, mit dem hoffnungsvollen Ziel, eine modifizierbare Intervention zur Beeinflussung von Fettleibigkeit und ihren Folgen zu entdecken. Mausmodelle haben bereits gezeigt, dass die Transplantation einer fettleibigen Mikrobiota in keimfreie Mäuse im Vergleich zur Transplantation einer mageren Mikrobiota zu einer erhöhten Adipositas führt. Beim Menschen untersuchten erste Studien den relativen Anteil von Bacteroidetes und Firmicutes bei fettleibigen gegenüber schlanken Personen und folgten dann jenen fettleibigen Personen, die mit kalorienarmer Ernährung abnahmen. Der relative Anteil von Bacteroidetes war bei adipösen Menschen verringert und stieg dann mit Gewichtsverlust an. Obwohl sicherlich provokativ, wurden die Ergebnisse nicht konsistent reproduziert.
Zu den Probanden gehören Mitglieder des Dan Abraham Healthy Living Center (DAHLC)-Programms oder des Healthy Living Program (HLP) der Mayo Clinic Rochester, die Rat zu Gewichtsmanagementfragen suchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren;
- Personen, die übergewichtig oder fettleibig sind (BMI von 25 oder höher);
- DAHLC/HLP-berechtigte Mitglieder, die Zugang zu DAHLC-Supportdiensten haben;
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen, mikroskopischer Kolitis, Zöliakie oder anderen entzündlichen Erkrankungen;
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen (sie können nach einer vierwöchigen Auswaschphase aufgenommen werden und die anschließende Verwendung während der 6-monatigen Studiendauer schließt sie nicht aus);
- Darmvorbereitung für die Koloskopie innerhalb der letzten Woche;
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums;
- Gefährdete Erwachsene;
- Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Interventionsprogrammgruppe
Lifestyle-Beratung
|
Teilnahme an wöchentlichen Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen mit Informationen zu gesunder Ernährung und gewichtsreduzierenden Übungen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Keine Lebensberatung
|
Probanden, die an keiner Lebensstilberatung teilnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen beim Gewichtsverlust
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
|
in ein Trainingsprogramm eingeschrieben
|
Basiswert bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Darmmikrobiota und fäkale Metaboliten werden mithilfe von Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie im CTSA-Metabolomikkern nach der Extraktion von fäkalen Wasserproben identifiziert
|
Baseline bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-001912
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