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Veränderungen der Darmmikrobiota bei übergewichtigen Personen, die sich speziellen Programmen zur Änderung des Lebensstils unterziehen

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Die menschliche Darmmikrobiota ist in den letzten Jahren zum Gegenstand umfangreicher Forschung geworden, insbesondere im Hinblick auf ihre Rolle bei Fettleibigkeit. Obwohl Lebensstilfaktoren, Ernährung und Bewegungsmangel maßgeblich zu dieser Adipositas-Epidemie beitragen, gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass die menschliche Darmmikrobiota auch die Gewichtszunahme beeinflusst.

Die Ermittler hoffen, mehr Informationen über die Veränderung der Darmmikrobiota zu erhalten, insbesondere in Bezug auf diejenigen, die beim Abnehmen erfolgreich sind, im Vergleich zu denen, die nicht abnehmen, nachdem sie an einem Programm zur Änderung des Lebensstils im Dan Abraham Healthy Living Center teilgenommen haben ( DAHLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Darmmikrobiom ist bei Fettleibigkeit verändert und wird angesichts seiner Rolle bei der Energiegewinnung und Fettspeicherung zunehmend untersucht, mit dem hoffnungsvollen Ziel, eine modifizierbare Intervention zur Beeinflussung von Fettleibigkeit und ihren Folgen zu entdecken. Mausmodelle haben bereits gezeigt, dass die Transplantation einer fettleibigen Mikrobiota in keimfreie Mäuse im Vergleich zur Transplantation einer mageren Mikrobiota zu einer erhöhten Adipositas führt. Beim Menschen untersuchten erste Studien den relativen Anteil von Bacteroidetes und Firmicutes bei fettleibigen gegenüber schlanken Personen und folgten dann jenen fettleibigen Personen, die mit kalorienarmer Ernährung abnahmen. Der relative Anteil von Bacteroidetes war bei adipösen Menschen verringert und stieg dann mit Gewichtsverlust an. Obwohl sicherlich provokativ, wurden die Ergebnisse nicht konsistent reproduziert.

Zu den Probanden gehören Mitglieder des Dan Abraham Healthy Living Center (DAHLC)-Programms oder des Healthy Living Program (HLP) der Mayo Clinic Rochester, die Rat zu Gewichtsmanagementfragen suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren;
  • Personen, die übergewichtig oder fettleibig sind (BMI von 25 oder höher);
  • DAHLC/HLP-berechtigte Mitglieder, die Zugang zu DAHLC-Supportdiensten haben;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen, mikroskopischer Kolitis, Zöliakie oder anderen entzündlichen Erkrankungen;
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen (sie können nach einer vierwöchigen Auswaschphase aufgenommen werden und die anschließende Verwendung während der 6-monatigen Studiendauer schließt sie nicht aus);
  • Darmvorbereitung für die Koloskopie innerhalb der letzten Woche;
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums;
  • Gefährdete Erwachsene;
  • Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsprogrammgruppe
Lifestyle-Beratung
Teilnahme an wöchentlichen Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen mit Informationen zu gesunder Ernährung und gewichtsreduzierenden Übungen
Andere Namen:
  • Übergewichtige Gruppenteilnehmer
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Keine Lebensberatung
Probanden, die an keiner Lebensstilberatung teilnehmen
Andere Namen:
  • Keine Lifestyle-Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen beim Gewichtsverlust
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
in ein Trainingsprogramm eingeschrieben
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Darmmikrobiota und fäkale Metaboliten werden mithilfe von Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie im CTSA-Metabolomikkern nach der Extraktion von fäkalen Wasserproben identifiziert
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können mit dem an dieser Studie beteiligten Forschungspersonal der Mayo Clinic geteilt werden; außerhalb akademischer Einrichtungen, wie im Protokoll angegeben; und das Mayo Clinic Institutional Review Board, das die Forschung überwacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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