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Cambiamenti del microbiota intestinale negli individui obesi sottoposti a programmi di modifica dello stile di vita dedicati

15 dicembre 2021 aggiornato da: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Il microbiota intestinale umano è diventato oggetto di ricerche approfondite negli ultimi anni, in particolare per quanto riguarda il ruolo che svolge nell'obesità. Sebbene i fattori dello stile di vita, la dieta e la mancanza di esercizio fisico contribuiscano in gran parte a questa epidemia di obesità, vi sono prove crescenti che anche il microbiota intestinale umano influenzi l'aumento di peso.

I ricercatori sperano di ottenere maggiori informazioni sul cambiamento nel microbiota intestinale, in particolare per quanto riguarda coloro che hanno successo con la perdita di peso, rispetto a coloro che non perdono peso, dopo aver partecipato a un programma di modifica dello stile di vita presso il Dan Abraham Healthy Living Center ( DAHL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbioma intestinale è alterato nell'obesità e viene sempre più studiato dato il suo ruolo nella raccolta di energia e nell'accumulo di grasso con l'obiettivo di scoprire un intervento modificabile per influenzare l'obesità e le sue conseguenze. I modelli murini hanno già dimostrato che il trapianto di un microbiota obeso in topi privi di germi produce una maggiore adiposità rispetto al trapianto di un microbiota magro. Negli esseri umani, gli studi iniziali hanno esaminato la proporzione relativa di Bacteroidetes e Firmicutes negli individui obesi rispetto a quelli magri e poi hanno seguito quegli individui obesi che hanno perso peso con diete ipocaloriche. La proporzione relativa di Bacteroidetes era diminuita nelle persone obese, e questo poi aumentava con la perdita di peso. Sebbene certamente provocatori, i risultati non sono stati riprodotti in modo coerente.

I soggetti includeranno membri del programma Dan Abraham Healthy Living Center (DAHLC) o Healthy Living Program (HLP) presso la Mayo Clinic Rochester, che cercano consigli per problemi di gestione del peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Soggetti in sovrappeso o obesi (BMI di 25 o superiore);
  • Membri idonei DAHLC/HLP che sono in grado di accedere ai servizi di supporto DAHLC;

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica, celiachia o altre condizioni infiammatorie;
  • Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane (possono essere arruolati dopo un periodo di washout di quattro settimane e l'uso successivo durante la durata dello studio di 6 mesi non li esclude);
  • Preparazione intestinale per la colonscopia nell'ultima settimana;
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio;
  • Adulti vulnerabili;
  • Qualsiasi altra malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) che interferirebbe con il completamento dello studio, oa giudizio dello sperimentatore potrebbe potenzialmente interferire con la compliance a questo studio o influire negativamente sui risultati dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di programma di intervento
Consulenza sullo stile di vita
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Partecipazione a sessioni di gruppo settimanali per un periodo di 10 settimane, con informazioni su un'alimentazione sana ed esercizi che promuovono la perdita di peso
Altri nomi:
  • Partecipanti al gruppo obesi
Comparatore attivo: Gruppo Controlli
Nessuna consulenza sullo stile di vita
Altro: Gruppo Controlli
Soggetti che non partecipano ad alcuna consulenza sullo stile di vita
Altri nomi:
  • Nessuna consulenza sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella perdita di peso
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
iscritti al programma di esercizi
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il microbiota intestinale e i metaboliti fecali saranno identificati mediante cromatografia liquida ultra performante-spettrometria di massa nel nucleo di metabolomica CTSA dopo l'estrazione di campioni di acqua fecale
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-001912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con il personale di ricerca della Mayo Clinic coinvolto in questo studio; al di fuori delle istituzioni accademiche, come specificato nel protocollo; e il Mayo Clinic Institutional Review Board che supervisiona la ricerca.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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