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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die postoperative Wiederherstellung der Nierenfunktion nach einer Nierentransplantation bei erwachsenen Patienten

18. Januar 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die postoperative Wiederherstellung der Nierenfunktion nach einer Nierentransplantation bei erwachsenen Patienten: Doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Die postoperative Wiederherstellung der Nierenfunktion ist für die Beurteilung der Operationsqualität nach einer Nierentransplantation von großer Bedeutung. Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Agonist, der die Urinflussrate und die perioperative Nierenfunktion steigert. Einige Tierversuche haben seine positive Wirkung gegen Ischämie-Reperfusionsschäden (IRI) gezeigt. Unser Ziel ist es daher, die Wirksamkeit einer Empfängerbehandlung mit Dexmedetomidin während der Operation bei der Senkung des Cystatin-C-Spiegels und der Verbesserung der Nierenfunktion nach einer Nierentransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen, ob sie Dexmedetomidin oder eine Kontrolle (0,9 % Natriumchloridlösung, 0,9 % NaCl) erhalten. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert und die Randomisierung wird in Blöcken durchgeführt und nach teilnehmendem Zentrum geschichtet. Dexmedetomidin und 0,9 % NaCl-Lösung werden ab 10 Minuten vor Narkoseeinleitung behandelt und enden in den letzten 10 Minuten vor der Operation fertigstellen. Der Cystatin-C-Spiegel und das Urinvolumen (ohne Beschränkung auf diese Daten) werden 1,7,14 Tage nach der Transplantation aufgezeichnet. Die Teilnahme jedes Patienten ist für 14 Tage vorgesehen. Die Forscher werden sowohl lebende als auch tote Nierentransplantationen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten wurden im ersten angegliederten Krankenhaus der Xi'an Jiaotong-Universität einer Nierentransplantation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

schwere Komorbidität in der Anamnese: schwere Herzfunktionsstörung, Erkrankung des Zentralnervensystems, endokrine Störungen und psychische Störungen in der Vorgeschichte; Alkoholabhängigkeit und Langzeitkonsum von Beruhigungsmitteln und Opioiden in der Vorgeschichte; Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Dexmedetomidin wird während der Operation bis 30 Minuten vor Abschluss der Operation mit 0,3 μg/kg·h gepumpt. Für alle Patienten werden eine Standardanästhesie und eine Standardheilung durchgeführt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Injektion
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0,9 % NaCl-Lösung 0,1 ml/kg·h während der Operation bis 30 Minuten vor Abschluss der Operation. Für alle Patienten werden eine Standardanästhesie und eine Standardheilung durchgeführt.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl-Lösung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durchschnittliches tägliches Harnvolumen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS)
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
Aufwachzeit, Extubationszeit, SAS-Score, PONV
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
bis zu 6 Stunden
Gesamtdosis von Remifentanil
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
bis zu 4 Stunden
Cr/GFR-Verbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AFCT-2016-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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