- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02894073
Interesse an einem Haut-Transilluminator (wie dem VeinViewer® Vision Device) für die periphere Venenkatheterplatzierung bei adipösen Patienten (VEINVIEW)
Interesse an einem Haut-Transilluminator (wie dem VeinViewer® Vision-Gerät) für die Platzierung eines peripheren Venenkatheters bei adipösen Patienten: eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Legen eines peripheren Venenkatheters (PVC) ist der häufigste invasive Eingriff in der Anästhesie und vielleicht sogar in der Medizin insgesamt. Dieses Verfahren kann bei adipösen Patienten eine Herausforderung darstellen – selbst für die erfahrensten medizinischen Fachkräfte.
In einer Studie wurde die PVC-Platzierung bei 46 % der adipösen Patienten als schwierig erachtet, aber nur bei 13 % der nicht adipösen Patienten.
Die Anlage eines zentralvenösen Katheters ist eine Option, wenn eine PVC-Anlage nicht möglich ist, obwohl ein zentraler Zugang mit einem nicht zu vernachlässigenden Risiko für Komplikationen (Pneumothorax, Infektion, Arterienpunktion etc.) verbunden ist.
Die Erleichterung des peripheren Venenzugangs bei adipösen Patienten sollte die für die PVC-Platzierung erforderliche Zeit verkürzen, die Anzahl der Perfusionsversuche (eine Quelle der Unzufriedenheit und des Unbehagens für die Patienten) verringern und die Verwendung eines zentralen Venenkatheters einschränken.
Obwohl eine Reihe neuartiger Venenvisualisierungsgeräte (wie der VeinViewer®Vision von Christie Medical) entwickelt wurden, um die PVC-Platzierung zu leiten, gibt es keine Literaturdaten zum Wert dieser Geräte bei der Behandlung von schwierigem Venenzugang bei adipösen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle adipösen erwachsenen Patienten, bei denen eine Operation geplant ist.
- Sozialversicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- Alter <18.
- Kontraindikation für die PVC-Platzierung.
- Gesetzliche Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
PVC-Platzierung auf die übliche Weise durchgeführt: Sichtprüfung der Anatomie des Patienten
|
|
Experimental: Visualisierungsgruppe
ein Hauttransilluminator (wie der VeinViewer®Vision) wird verwendet, um die PVC-Platzierung zu leiten
|
VeinViewer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des PVC-Platzierungsverfahrens
Zeitfenster: Tag 0
|
die Zeit zwischen der ersten Punktion und der Bestätigung der erfolgreichen PVC-Platzierung durch die Injektion von physiologischer Kochsalzlösung
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Youssef ALAMI CHENTOUFI, MD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2015_843_0010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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