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Epidemiologische Studie zum Diabetes- und Krebsrisiko

6. Februar 2018 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung, ob die Behandlung mit Pioglitazon mit dem Risiko eines Auftretens von Krebs an den 10 häufigsten Stellen in einer Kohorte von Teilnehmern mit anerkanntem Diabetes verbunden ist, sowie die Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Schweregrad des Diabetes und dem Krebsrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine große Population von ungefähr 252467 Teilnehmern. Diese epidemiologische Studie zum Diabetes- und Krebsrisiko ist eine Erweiterungsstudie, die eine Schätzung der Krebsrate unter KPNC-Mitgliedern mit oder ohne Diabetes und die relativen Krebsrisiken im Zusammenhang mit einer Diabetesdiagnose umfassen würde. Die Studie umfasste Diabetes-Teilnehmer, die zwischen 1997 und 2011 KPNC-Mitglieder waren. Es umfasste auch eine Untergruppe von Teilnehmern, die 1996/7 an der Diabetesumfrage und der Member Health Survey (MHS) in den Jahren 1993, 1999, 2001 oder 2003 teilnahmen.

Diese multizentrische Studie wurde in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug ungefähr 15,5 Jahre. Die Teilnehmer wurden vom 1. Januar 1997 bis zum 31. Dezember 2011 nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2738161

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer historischen Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit Pioglitazon-Exposition, identifiziert aus dem Kaiser Permanente of Northern California (KPNC) Diabetes Registry (mit oder ohne Diabetes) und die die Member Health Survey (MHS) abgeschlossen hatten, wurden in die epidemiologische Studie aufgenommen .

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. war im KPNC-Diabetes-Register Diabetes Mellitus (DM)-Register, 40 Jahre oder älter und seit dem 1. Januar 1997 Mitglied von KPNC und hatte keine vorherige Diagnose des interessierenden Krebses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständige KPNC-Kohorte
Teilnehmer, die Mitglieder des KPNC-Registers waren (mit oder ohne Diabetes), wurden in dieser epidemiologischen Studie bis zu 15 Jahre (1997-2011) nachbeobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Umfrageteilnehmer
Eine Untergruppe von KPNC-Mitgliedern, die 1994–1996 an der Kaiser Diabetes Registry Survey teilgenommen haben, und eine Zufallsstichprobe von KPNC-Mitgliedern, die 1996, 1999, 2002 oder 2005 an der Member Health Survey (MHS) teilgenommen haben, wurden bis zu 15 Jahre nachbeobachtet ( 1997-2011) in dieser epidemiologischen Studie.
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alters- und geschlechtsstandardisierte Inzidenzraten für die 10 häufigsten Krebsarten, stratifiziert nach Diabetesstatus
Zeitfenster: 15 Jahre
Alters- und geschlechtsbereinigte Inzidenzraten, stratifiziert nach Diabetesstatus, wurden nach der direkten Methode (US-Volkszählung 2000 als Standard) mit weiterer Stratifizierung nach Kalenderjahr berechnet. Die Krebsinzidenzraten wurden unter Berücksichtigung der richtigen Zuweisung von Zeit für Risikopersonen berechnet. Der Zusammenhang zwischen Diabetes und dem Risiko jeder der 10 häufigsten Krebsarten wurde unter Verwendung von Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen mit Kontrolle für verfügbare potenzielle Confounder bewertet: Alter, Geschlecht. In ähnlicher Weise wurde die Cox-Regressionstechnik verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Diabetesstatus und dem Krebsrisiko bei den Befragten der Umfrage zu untersuchen, wobei eine Anpassung für zusätzliche potenzielle Störvariablen vorgenommen wurde.
15 Jahre
Hazard Ratio für das Risiko von 10 häufigen Krebsarten im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: 15 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Diabetes und dem Risiko jeder der 10 häufigsten Krebsarten wurde durch Berechnung der Hazard Ratio unter Verwendung von Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen mit Kontrolle für verfügbare potenzielle Confounder bewertet: Alter, Geschlecht und Kalenderjahre. Cox-Regressionstechniken wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem DM-Status und dem Krebsrisiko mit Anpassung für potenzielle Störvariablen in der Kohorte der Umfrageteilnehmer zu untersuchen.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-4833_403B
  • EUPAS10335 (Registrierungskennung: EU PAS)

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