- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03034980
Einfluss der Trainingsintensität bei koronarer Herzkrankheit
Einfluss der Trainingsintensität auf die Trainingskapazität und das Risikoprofil bei koronarer Herzkrankheit
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit mit einer hohen Sterblichkeit verbunden. Eine Verengung der Herzkranzgefäße kann zu einem akuten Herzinfarkt führen. Patienten mit Herzischämie werden häufig mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) behandelt. Nach dem Krankenhausaufenthalt wird den Patienten die Teilnahme an einem klassischen Rehabilitationsprogramm mit moderater Belastungsintensität angeboten. Aktuelle Trainingsprogramme zur Herzrehabilitation reduzieren nachweislich kardiovaskuläre Risikofaktoren 1. Lässt sich die Belastbarkeit und das Risikoprofil noch weiter verbessern, wenn das Trainingsprogramm ein intensiveres Training beinhaltet? Das Programm beginnt eine Woche nach dem Herzvorfall (AMI, PCI oder CABG) und dauert 12 Wochen. Patienten mit Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen sind ausgeschlossen. Die erste Beatmungsschwelle (VT1) und die zweite Beatmungsschwelle (VT2) werden während der Zykloerometrie bestimmt. VT2 spiegelt den aerob-anaeroben Übergang und damit die aerobe Funktionsfähigkeit2 wider. Die bei VT2 erreichte Trainingsbelastung wird zur Bestimmung der Trainingsbelastung während der Rehabilitation herangezogen.
Das Forschungsziel besteht darin, den Einfluss der Trainingsintensität auf die Belastbarkeit und das Risikoprofil von CAD-Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterzogen haben. Das 12-wöchige Programm muss abgeschlossen sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz (HFpEF und HFrEF mit Ejektionsfraktion ≤40 %) und Herzklappenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
Patienten mit nachgewiesener koronarer Herzkrankheit, die vom 01.10.2013 bis zum 09.12.2016 das vollständige Herzrevalidierungsprogramm im Jessa Hospital durchlaufen haben.
|
Die erreichte Arbeitsbelastung (W) während jedes Trainings wird während der 12-wöchigen Rehabilitation notiert.
Die relative Intensität wird als Prozentsatz von VT1 und VT2 ausgedrückt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: bis Woche 12
|
Der primäre Endpunkt ist das Verhältnis zwischen der tatsächlichen Trainingsbelastung (W) und der am Ende der Rehabilitation erreichten Trainingskapazität (VO2max).
|
bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kardiovaskuläres Risikoprofil
Zeitfenster: bis Woche 12
|
Der sekundäre Endpunkt ist der Zusammenhang zwischen der relativen Trainingsbelastung und den kardiovaskulären Risikofaktoren.
|
bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kaatje Goetschalckx, MD, Catholic University Leuven, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD-VG-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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