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Eine Kombinationsstudie von Rucaparib und Atezolizumab bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem gynäkologischen Krebs und dreifach negativem Brustkrebs

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-IB-Kombinationsstudie mit Rucaparib (CO-338) und Atezolizumab (MPDL3280A) bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem gynäkologischem Krebs und dreifach negativem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-Ib-Studie an Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Eierstock- oder Endometriumkarzinom (Teil 1) und platinempfindlichem Eierstockkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (Teil 2), um das zu untersuchen Dosis, Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Rucaparib in Kombination mit Atezolizumab. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosisfindungsphase (Teil 1) und einer Dosiserweiterungsphase (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service d'Oncologie Médicale
      • Villejuif CEDEX, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • La Paz University Hospital
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Sie haben eine Krankheit, die gemäß RECIST v1.1 messbar ist
  • Halten Sie für geplante Analysen ausreichend archiviertes, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe bereit
  • Für Teil 1 müssen Sie über eine histologisch bestätigte Diagnose von Eierstock- oder Endometriumkrebs verfügen und mindestens eine vorherige Therapielinie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben
  • NUR für Teil 2: Sie haben eine Krankheit, die sicher biopsiert werden kann
  • NUR für Teil 2: eine schädliche Keimbahn- oder somatische Brustkrebs-Anfälligkeitsgen-1-(BRCA1)- oder BRCA2-Mutation oder Tumoren haben, die Wildtyp-BRCA sind, aber ein hohes Maß an Verlust der Heterozygotie-Signatur (LOH) (tBRCAwt/LOHhigh) aufweisen
  • Für Teil 2 Kohorte 1 (Eierstockkrebs), hochgradiger seröser oder endometrioider epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs (PPC) Grad 3
  • Für Teil 2, Kohorte 1, haben Sie mindestens eine und höchstens zwei Zeilen einer vorherigen platinhaltigen Therapie erhalten und nach der letzten Platintherapie innerhalb eines platinempfindlichen Zeitraums Fortschritte gemacht
  • NUR für Teil 2, Kohorte 1, haben Sie einen CA125-Messwert, der mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beträgt.
  • Für Teil 2 Kohorte 2 (TNBC) metastasiertes, histologisch bestätigtes Östrogenrezeptor (ER)-negatives, Progesteronrezeptor-negatives und HER2-negatives Adenokarzinom der Brust gemäß lokaler Laboruntersuchung
  • Für Teil 2, Kohorte 2, radiologischer/objektiver Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit nach einer Chemotherapielinie für TNBC im metastasierten Umfeld
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, außer a) kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, b) solider Tumor, der vor mehr als 3 Jahren kurativ behandelt wurde, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens, c) Für Kohorte 1 (Eierstockkrebs): Brustkrebs ohne Anzeichen einer Erkrankung oder inaktiv seit mindestens 3 Jahren und d) synchroner Endometriumkarzinom (Stadium 1A) mit Eierstockkrebs
  • Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung, Hormonen (außer Kortikosteroiden und Megestrolacetat) oder anderen Krebstherapien weniger als oder gleich (<=) 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorbestehender Zwölffingerdarmstent und/oder eine Magen-Darm-Störung oder ein Magen-Darm-Defekt, der nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption von Rucaparib beeinträchtigen würde
  • Symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorherige Behandlung mit einem Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindungsphase (Teil 1): Rucaparib und Atezolizumab
Ungefähr 6–18 Teilnehmer mit fortgeschrittenen gynäkologischen Krebserkrankungen erhalten innerhalb von 21 Tagen unterschiedliche Dosen von Rucaparib, oral verabreicht (PO), zweimal täglich (BID), zusammen mit einer festen Dosis Atezolizumab (1200 Milligramm [mg] intravenös [IV], alle 21 Tage). Zyklen, beginnend mit 400 mg Rucaparib BID. Die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D), bestimmt durch die höchste Dosisstufe mit akzeptablem Sicherheitsprofil und mit mindestens 6 Teilnehmern, bei denen weniger als ein Drittel der Teilnehmer eine DLT erleiden, wurde mit 600 mg Rucaparib zweimal täglich ermittelt ( GEBOT).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg (entspricht einer durchschnittlichen körpergewichtsbasierten Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht, was einem 21-tägigen Behandlungszyklus entspricht. Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab ab Zyklus 1, Tag 1. Teilnehmern, die einen klinischen Nutzen daraus ziehen, ist es gestattet, die Studienbehandlung fortzusetzen, bis keine inakzeptablen Toxizitäten mehr vorliegen oder keine zwingenden Beweise für ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.
Andere Namen:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Arzneimittel: Rucaparib
Die Anfangsdosis von Rucaparib für Teil 1 beträgt 400 mg p.o. BID während eines 21-tägigen Behandlungszyklus. Während Teil 1 wurden die Rucaparib-Dosen mithilfe einer Standarddosissteigerung von 3 + 3 auf maximal 600 mg p.o. BID erhöht. RP2D wurde als 600 mg BID identifiziert. Während Teil 2 der Studie wird Rucaparib mit dem in Teil 1 festgelegten RP2D dosiert. Teilnehmer an Teil 1 der Studie erhalten Rucaparib ab Zyklus 1, Tag 1. Während Teil 2 erhalten die Teilnehmer während einer 21-tägigen Einlaufphase eine Rucaparib-Monotherapie. Nach Abschluss der Rucaparib-Einlaufphase und der ersten Biopsie während der Behandlung zwischen den Tagen 15 und 21 der Einlaufphase beginnen die Teilnehmer mit Zyklus 1, Tag 1 der Rucaparib-Behandlung. Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen daraus ziehen, dürfen die Studienbehandlung fortsetzen, bis keine inakzeptablen Toxizitäten mehr vorliegen oder keine zwingenden Beweise für ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.
Andere Namen:
  • CO-338
Experimental: Dosiserweiterungsphase (Teil 2): ​​Rucaparib und Atezolizumab

Zwei tumorspezifische Expansionskohorten beginnen die Behandlung mit einer 21-tägigen Einlaufphase einer Rucaparib-Monotherapie in der angegebenen Dosis für Rucaparib im potenziellen RP2D, das in Teil 1 für die Kombination identifiziert wurde. Kohorte 1 umfasst etwa 30 Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem, platinempfindlichem Eierstockkrebs mit Tumoren, die eine tBRCA-Mutation [tBCRA(mut)] oder eine BRCA-ähnliche molekulare Signatur [tBRCA(wt)/LOH(high)] aufweisen.

Kohorte 2 umfasst etwa 20 Teilnehmerinnen mit vorbehandeltem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) mit einer tBRCA-Mutation [tBCRA(mut)] oder einer BRCA-ähnlichen molekularen Signatur [tBRCA(wt)/LOH(high)] und wurde nicht exponiert zu Krebsimmuntherapien. Nach der Einlaufphase erhalten die Teilnehmer in 21-Tage-Zyklen die Kombination aus Rucaparib (spezifizierte Dosis, BID) und Atezolizumab (1200 mg i.v., alle 21 Tage).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg (entspricht einer durchschnittlichen körpergewichtsbasierten Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht, was einem 21-tägigen Behandlungszyklus entspricht. Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab ab Zyklus 1, Tag 1. Teilnehmern, die einen klinischen Nutzen daraus ziehen, ist es gestattet, die Studienbehandlung fortzusetzen, bis keine inakzeptablen Toxizitäten mehr vorliegen oder keine zwingenden Beweise für ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.
Andere Namen:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Arzneimittel: Rucaparib
Die Anfangsdosis von Rucaparib für Teil 1 beträgt 400 mg p.o. BID während eines 21-tägigen Behandlungszyklus. Während Teil 1 wurden die Rucaparib-Dosen mithilfe einer Standarddosissteigerung von 3 + 3 auf maximal 600 mg p.o. BID erhöht. RP2D wurde als 600 mg BID identifiziert. Während Teil 2 der Studie wird Rucaparib mit dem in Teil 1 festgelegten RP2D dosiert. Teilnehmer an Teil 1 der Studie erhalten Rucaparib ab Zyklus 1, Tag 1. Während Teil 2 erhalten die Teilnehmer während einer 21-tägigen Einlaufphase eine Rucaparib-Monotherapie. Nach Abschluss der Rucaparib-Einlaufphase und der ersten Biopsie während der Behandlung zwischen den Tagen 15 und 21 der Einlaufphase beginnen die Teilnehmer mit Zyklus 1, Tag 1 der Rucaparib-Behandlung. Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen daraus ziehen, dürfen die Studienbehandlung fortsetzen, bis keine inakzeptablen Toxizitäten mehr vorliegen oder keine zwingenden Beweise für ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.
Andere Namen:
  • CO-338

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 45 Monate
Ausgangswert bis ca. 45 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 21)
Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 21)
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Rucaparib für die Kombination [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 21)
Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 21)
Anzahl der Dosisänderungen aufgrund unerwünschter Ereignisse [Teil 2]
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 45 Monate
Ausgangswert bis ca. 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen in Form eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR), wie durch die Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 12 Wochen bis zu etwa 45 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 12 Wochen bis zu etwa 45 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion auf CR oder PR, bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung von immunmodifiziertem RECIST unter Einbeziehung von Überlegungen zur Immunantwort (Krebsantigen 125 [CA125]-Reaktion).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 12 Wochen bis zu etwa 45 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 12 Wochen bis zu etwa 45 Monaten)
Dauer der Reaktion (DOR), bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 12 Wochen bis zu etwa 45 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 12 Wochen bis zu etwa 45 Monaten)
DOR, bestimmt durch Untersuchungsbeurteilung unter Verwendung von immunmodifiziertem RECIST unter Berücksichtigung von Überlegungen zur Immunantwort (CA125-Reaktion).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 12 Wochen bis zu etwa 45 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 12 Wochen bis zu etwa 45 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 12 Wochen bis zu etwa 45 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 12 Wochen bis zu etwa 45 Monaten)
PFS, bestimmt durch Untersuchungsbeurteilung unter Verwendung von immunmodifiziertem RECIST unter Einbeziehung von Überlegungen zur Immunantwort (CA125-Reaktion).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 12 Wochen bis zu etwa 45 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 12 Wochen bis zu etwa 45 Monaten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 45 Monate)
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 45 Monate)
Beobachtete maximale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax) für Rucaparib [Teil 1]
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden [Std.]) am Tag 1 der Zyklen 1–4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate; Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosierung (0 Stunden [Std.]) am Tag 1 der Zyklen 1–4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate; Zykluslänge = 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) für Rucaparib [Teil 1]
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1–4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate; Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1–4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate; Zykluslänge = 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Rucaparib [Teil 1]
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1–4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate; Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1–4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate; Zykluslänge = 21 Tage)
Scheinbare Clearance (CL/F) für Rucaparib [Teil 1]
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1–4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate; Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1–4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate; Zykluslänge = 21 Tage)
Minimale Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls (Cmin) für Rucaparib [Teil 2]
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1–4; 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate; Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1–4; 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate; Zykluslänge = 21 Tage)
Serumkonzentration von Atezolizumab [Teile 1 und 2]
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1–4, 8 und alle 8 Zyklen (bis zu 45 Monate); 0,5 Stunden nach der Einnahme (Infusionsdauer = 30–60 Minuten) am Tag 1 der Zyklen 1 und 3; 30 und 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate; Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1–4, 8 und alle 8 Zyklen (bis zu 45 Monate); 0,5 Stunden nach der Einnahme (Infusionsdauer = 30–60 Minuten) am Tag 1 der Zyklen 1 und 3; 30 und 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate; Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 45 Monate
Ausgangswert bis ca. 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO39409
  • 2016-002610-47 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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