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Die Assoziation zwischen präoperativer CPEX und postoperativer Morbidität nach Ösophagektomie

24. April 2019 aktualisiert von: University of East Anglia

Die Assoziation zwischen präoperativen kardiopulmonalen Belastungstestvariablen und kurzfristiger postoperativer Morbidität nach Ösophagektomie: eine krankenhausbasierte Kohortenstudie

Eine retrospektive Krankenhaus-basierte Kohortenstudie über den Zusammenhang zwischen präoperativen kardiopulmonalen Belastungstest (CPEX)-Variablen und kurzfristiger postoperativer Morbidität nach Ösophagektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Korrelationen zwischen präoperativen CPEX-Variablen (VO2max und anaerobe Schwelle) und 30 Tage postoperativer Gesamtmorbidität in einer Stichprobe zu untersuchen, die groß genug ist, um (falls signifikante Assoziationen bestehen) die Berechnung eines Schwellenwerts zu ermöglichen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung von Zusammenhängen zwischen VO2max, AT und kardiopulmonalen, nicht-kardiopulmonalen Komplikationen sowie spezifischen Komplikationen (Vorhofflimmern, Pneumonie und Anastomoseninsuffizienz) sowie 30- und 90-Tage-Sterblichkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen September 2011 und März 2017 im Norfolk and Norwich Hospital einer Ösphagektomie unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. männlich und weiblich ii. wurde einer Ösophagektomie unterzogen iii. absolvierte einen präoperativen CPEX-Test

Ausschlusskriterien:

ich. Patienten, die keinen vollständigen CPEX-Test absolvieren konnten ii. Notfall- oder Palliativchirurgie iii. Pharyngolaryngo-Ösophagektomie iv. Ösophagektomie und Gastrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Klassifiziert nach den Definitionen der Ösophaguskomplikationen Consensus Group (ECCG) [1] und nach Clavien-Dindo-Schweregrad klassifiziert [2].
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Klassifiziert anhand von ECKG-Definitionen und eingestuft anhand der Clavien-Dindo-Schweregradklassifikation.
30 Tage
Nichtkardiopulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Klassifiziert anhand von ECKG-Definitionen und eingestuft anhand der Clavien-Dindo-Schweregradklassifikation.
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit.
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit.
90 Tage
Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage
Klassifiziert anhand von ECKG-Definitionen und eingestuft anhand der Clavien-Dindo-Schweregradklassifikation.
30 Tage
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
Klassifiziert anhand von ECKG-Definitionen und eingestuft anhand der Clavien-Dindo-Schweregradklassifikation.
30 Tage
Anastomosenleck
Zeitfenster: 30 Tage
Klassifiziert anhand von ECKG-Definitionen und eingestuft anhand der Clavien-Dindo-Schweregradklassifikation.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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