De associatie tussen preoperatieve CPEX en postoperatieve morbiditeit na slokdarmresectie
24 april 2019 bijgewerkt door: University of East Anglia
De associatie tussen preoperatieve cardiopulmonale inspanningstestvariabelen en postoperatieve morbiditeit op korte termijn na slokdarmresectie: een ziekenhuisgebaseerde cohortstudie
Een retrospectief ziekenhuisgebaseerd cohortonderzoek naar het verband tussen preoperatieve cardiopulmonale inspanningstest (CPEX)-variabelen en postoperatieve morbiditeit op korte termijn na slokdarmresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de correlaties te onderzoeken tussen preoperatieve CPEX-variabelen (VO2max en anaerobe drempel) en 30 dagen postoperatieve morbiditeit door alle oorzaken in een steekproef die groot genoeg is om (indien er significante associaties bestaan) berekening van een drempelwaarde mogelijk te maken.
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van associaties tussen de VO2max, AT en cardiopulmonale, niet-cardiopulmonale complicaties, evenals specifieke complicaties (atriumfibrilleren, pneumonie en anastomoselekkage) en mortaliteit na 30 en 90 dagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
254
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen september 2011 en maart 2017 een slokdarmresectie hebben ondergaan in het Norfolk and Norwich Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. mannelijk en vrouwelijk ii. onderging een slokdarmresectie iii. voltooide een pre-operatieve CPEX-test
Uitsluitingscriteria:
i. patiënten die niet in staat waren om een volledige CPEX-test af te ronden ii. spoed- of palliatieve chirurgie iii. faryngolaryngo-oesofagectomie iv. slokdarmresectie en gastrectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen veroorzaken postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geclassificeerd aan de hand van Esophageal Complications Consensus Group (ECCG)-definities [1] en beoordeeld aan de hand van de Clavien-Dindo-ernstclassificatie [2].
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geclassificeerd aan de hand van ECCG-definities en beoordeeld aan de hand van de Clavien-Dindo-ernstclassificatie.
|
30 dagen
|
|
Niet-cardiopulmonale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geclassificeerd aan de hand van ECCG-definities en beoordeeld aan de hand van de Clavien-Dindo-ernstclassificatie.
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Allen leiden tot sterfte.
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Allen leiden tot sterfte.
|
90 dagen
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geclassificeerd aan de hand van ECCG-definities en beoordeeld aan de hand van de Clavien-Dindo-ernstclassificatie.
|
30 dagen
|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geclassificeerd aan de hand van ECCG-definities en beoordeeld aan de hand van de Clavien-Dindo-ernstclassificatie.
|
30 dagen
|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geclassificeerd aan de hand van ECCG-definities en beoordeeld aan de hand van de Clavien-Dindo-ernstclassificatie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 222793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .