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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab bei der Behandlung von primärer Immunthrombozytopenie

28. September 2022 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Eine Prüfer-initiierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer primärer Immunthrombozytopenie

Eine monozentrische, offene, Off-Label-Use-Untersucher-initiierte klinische Studie mit Sicherheits-Run-in zur Untersuchung der klinischen Aktivität und Sicherheit von Daratumumab bei erwachsenen ITP-Patienten, die nach der Erstlinienbehandlung nicht ausreichend angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben mindestens eine Zweitlinientherapie einschließlich Rituximab und/oder TPO-RA.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Immunthrombozytopenie ist eine Autoimmunerkrankung, die mit einer verminderten Anzahl peripherer Blutplättchen einhergeht. Die Therapie der ersten Wahl sind Kortikosteroide. Splenektomie, Rituximab und Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO RAs, wie Etrapopar und Romistine) werden häufig als Zweitlinientherapie eingesetzt. Viele der verwendeten Behandlungen erzielen jedoch nur wenige dauerhafte Remissionen. Etwa 20 % - 30 % der Patienten sprechen unzureichend oder nicht auf die Erstlinien- und Zweitlinienbehandlung an und entwickeln sich zu einer rezidivierenden/refraktären (r/r) ITP.

Ein Zweig der Pathogenese für ITP wurde aufgedeckt, dass Plasmazellen pathogene Antikörper absondern, die gegen Blutplättchen- und Erythrozyten-Antigene gerichtet sind. Thrombozytenaggregationshemmer-spezifische Plasmazellen wurden in der Milz von Patienten mit Rituximab-refraktärer ITP nachgewiesen. In diesen refraktären Fällen könnten persistierende autoreaktive, langlebige Plasmazellen im Knochenmark das Therapieversagen erklären.

Daratumumab, ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, der entwickelt wurde, um tumorale Plasmazellen beim multiplen Myelom anzugreifen, wurde kürzlich als wirksam bei Antikörper-vermittelten Erkrankungen wie Autoimmunzytopenie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation, systemischem Lupus und auch ITP befunden.

Diese Studie wird die Sicherheit und biologische Aktivität von Daratumumab bei r/r primärer ITP bewerten, die auf mindestens eine vorherige Zweitlinientherapie nicht ansprechen. An der Studie werden etwa 20 Teilnehmer teilnehmen. Diese Studie wird in China durchgeführt. Alle Teilnehmer werden nach der 8-wöchigen Behandlung für mindestens 16 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit ITP, das für ≥ 3 Monate andauert, und mit einer Thrombozytenzahl von < 30 x 109/l, gemessen innerhalb von 2 Tagen vor der Aufnahme.
  • Ausbleibendes Ansprechen oder Rückfall nach Kortikosteroidtherapie und mindestens einer Zweitlinientherapie einschließlich Rituximab.
  • Bei einer Notfallbehandlung wegen ITP sollte die Behandlung > 2 Wochen vor der ersten Dosis abgebrochen werden.
  • Ein positives Ergebnis des ELISA-Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen GPIIb/IIIa oder GPIIb/IIIa und GPIb/IX innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme.
  • Bei normaler Leber- und Nierenfunktion.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine Behandlung mit Anti-CD38-Antikörper-Medikament erhalten.
  • Wurde mit Bösartigkeit und/oder Leberversagen, Herzversagen und Nierenversagen diagnostiziert.
  • Bekannte frühere Infektion oder Seropositivität für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Cytomegalovirus, EB-Virus, Syphilis.
  • Jede klinisch offensichtliche Blutung.
  • Wurde mit einer Herzerkrankung, Arrhythmie und/oder schwerer oder unkontrollierbarer Hypertonie diagnostiziert
  • Bekannte Lungenembolie, Thrombose und/oder Arteriosklerose.
  • Hat eine allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten.
  • Patienten mit einer aktuellen oder vergangenen psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Daratumumab einmal wöchentlich x 8 Dosen
Arzneimittel: Daratumumab-Injektion
intravenöse Verabreichung von Daratumumab
Andere Namen:
  • Darzalex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ansprechens nach Behandlung mit Daratumumab
Zeitfenster: 9-24 Wochen
Ansprechen definiert als Thrombozytenzahl ≥50 x 109/l 0,8 Wochen nach der ersten Dosis.
9-24 Wochen
Sicherheit von Daratumumab
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach Behandlung mit Daratumumab
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhang, M.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022039-EC-1
  • 2022-D-ITP (Andere Kennung: CAMS&PUMC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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