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Lipoarabinomannan (LAM) im Urin zur Diagnose von Lungentuberkulose bei HIV-Patienten

23. März 2021 aktualisiert von: Assem Hewidy, Mansoura University

Rolle des Nachweises von Lipoarabinomannan (LAM) im Urin für die Diagnose von Lungentuberkulose bei HIV-Patienten; Ägyptische Erfahrung

Eine diagnostische Gültigkeitsstudie, in der LAM im Urin bei seropositiven HIV-Patienten mit Symptomen durchgeführt wurde, die auf TB hindeuten, die eingeschlossen und mit einer Reihe von Tests untersucht wurden, um die endgültige Diagnose zu stellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine diagnostische Gültigkeitsstudie, in der LAM im Urin bei seropositiven HIV-Patienten mit Symptomen durchgeführt wurde, die auf TB hindeuten, die eingeschlossen und mit einer Reihe von Tests untersucht wurden, um die endgültige Diagnose zu stellen.

Die Studie wurde von Januar 2015 bis Oktober 2016 am Mansoura Fever Hospital in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Brust und klinische Pathologie der Universität Mansoura, Ägypten, durchgeführt.

Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission für medizinische Forschung der medizinischen Fakultät der Universität Mansoura (Code-Nr.: MD/138) eingeholt. Die Genehmigung des ägyptischen Gesundheitsministeriums wurde eingeholt (Nr.: 1-2016/18). Die Patienten unterschrieben ihre schriftliche Einverständniserklärung nach ausführlicher Erläuterung des Studienprotokolls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasste seropositive HIV-Patienten mit einer neuen Diagnose von pulmonaler oder extrapulmonaler TB sowie Patienten mit Symptomen, die auf Tuberkulose hindeuten, Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs, die sich durch eine vollständige Behandlung mit Antibiotika oder einen positiven Tuberkulintest nicht besserten ≥ 5mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Anti-TB-Medikamente oder ein negatives Screening auf seropositive HIV-Patienten erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TB-Gruppe
Diagnosetest: LAM-ELISA im Urin:
Placebo-Komparator: Nicht-TB-Gruppe
Diagnosetest: LAM-ELISA im Urin:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiv für TB
Zeitfenster: Tag 1
Die Konzentration von Urin-LAM wurde bei seropositiven HIV-Patienten durchgeführt
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MansouraU LAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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