Beta-adrenerger Antagonist zur Heilung von chronischem DFU (BAART-DFU)

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt jeder Rasse ab 18 Jahren

• Ulkus der unteren Extremität an beliebiger Stelle am Fuß (definiert als beginnend unterhalb der Knöchelknöchel):

  • Mit einer Dauer von mehr als 30 Tagen und einer Dauer von weniger als 2 Jahren
  • Oberfläche zwischen 0,5 cm2 und 20 cm2 (gemessen mit dem Silhouette-Bildgebungssystem bei Randomisierung). Das Geschwür mit der größten Oberfläche, die die Einschlusskriterien erfüllt, wird als Indexgeschwür ausgewählt
  • Liegen zwei Geschwüre mit gleicher Oberfläche vor, wird das Geschwür mit der längsten Dauer als Indexgeschwür ausgewählt
• Dokumentierter Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,8 und 1,2 an der Studienextremität oder Zehendruck über 65 mmHg innerhalb von 3 Monaten der Screening-Phase
• Dokumentierter Biopsiebericht zum Ausschluss eines bösartigen Geschwürs mit einer Dauer von > 6 Monaten
• Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter versteht und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
• Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, eine Studie (13 bis 17 Tage) der protokollspezifischen Standardbehandlung vor der Randomisierung einzuhalten und alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Geschwür nicht-diabetischer Ätiologie, wie venöse, arterielle und Brandwunden
• Indexgeschwür ist weniger als 3 cm von jedem anderen Geschwür an derselben Extremität entfernt
• Es gibt mehr als 3 Geschwüre am Fuß der Studie
• Ein Indexgeschwür weist eines der folgenden Symptome auf: Cellulitis, Osteomyelitis, freiliegende Knochen, Sehnen oder Faszien, Kapsel, eitriges Exsudat oder Gangrän

• Index-Ulkus weist Anzeichen einer Infektion auf (definiert als mäßige oder schwere Bewertung aller der folgenden klinischen Anzeichen/Symptome:

  • erhöhte Wärme
  • erhöhte Schmerzen
  • Erythem
  • übelriechendes Exsudat beim Screening oder bei der Randomisierung (Besuch 1), ODER Gesamtkeimzahl > 1 x 105 koloniebildende Einheiten (KBE) aus der Ulkuskulturprobe des Screening-Besuchs)
• Die Oberfläche des Indexgeschwürs hat zwischen dem Screening und bei der Randomisierung (Besuch 1) um > 40 % abgenommen oder zugenommen, wie durch das Silhouette-Bildgebungssystem beurteilt
• Hat sich mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert oder ist dafür bekannt
• Hat eine aktive Malignität am Studienfuß
• Hat unkontrollierten Diabetes mellitus, definiert durch glykosyliertes Hämoglobin A1C > 12 %
• Hat eine Immunschwäche, definiert durch Serum-IgG, -IgA und -IgM, die weniger als die Hälfte der unteren Normgrenze beträgt
• Hat eine schwere Proteinmangelernährung, definiert durch Serumalbumin < 2,5 g/dl
• Hat Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT, GOT) oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT, SGPT, GPT)-Spiegel, die höher als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts sind
• Hat Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe und/oder Angina im Ruhezustand
• Hat in den letzten 12 Monaten ab dem Datum des Screening-Besuchs eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, insbesondere Methadon oder Heroin

• Hat in den 60 Tagen vor dem Screening eine vorherige Behandlung mit Folgendem erhalten:

  • Immunsuppressive Mittel
  • Strahlung
  • Chemotherapie

  • Wachstumsfaktoren (epidermaler Wachstumsfaktor, Tumornekrosefaktor, transformierender Wachstumsfaktor, von Blutplättchen abgeleiteter Wachstumsfaktor usw.)

    • an der Stelle des Studiengeschwürs, Spalt- oder Vollhauttransplantation an der Stelle des Studiengeschwürs, biologisch aktive (oder künstlich hergestellte) zelluläre oder azelluläre Produkte an der Stelle des Studiengeschwürs, Prüfpräparat oder -gerät
• Wurde innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Screening zur Behandlung eines diabetischen Fußgeschwürs ins Krankenhaus eingeliefert
• Vorgeschichte von Herzblock 2. und 3. Grades
• Frau, die schwanger ist oder sich weigert, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden und während der Studie im gebärfähigen Alter ist
• Gefangene, institutionalisierte Personen oder gefährdete Bevölkerungsgruppen