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Nützlichkeit der nicht-invasiven Radiofrequenztherapie zur Gesichtskonturierung (UNIRFFC)

30. Juli 2015 aktualisiert von: Won-Serk Kim, Kangbuk Samsung Hospital
Bewertung der Wirksamkeit neuartiger nichtinvasiver HF-Technologie zur Reduzierung von submentalem Fett.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde die neuartige Radiofrequenztechnologie (RF) als vielversprechendes Werkzeug für die nicht-invasive Körper- und Gesichtskonturierung eingeführt, die das Unterhautfett kontinuierlich ohne Oberflächenschäden auf bis zu 45 °C erwärmen und die Apoptose der Adipozyten induzieren kann.

Probanden mit übermäßigem Unterhautfettgewebe im submentalen Bereich erhielten zwei Behandlungen im Abstand von einem Monat. Zu den klinischen Ergebnissen gehörten die Dicke des submentalen Fetts (gemessen mit Ultraschall) und der submentale Umfang (gemessen mit einem Maßband) sowie klinische Fotos zu Studienbeginn sowie 1 Monat und 6 Monate nach der letzten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch spürbarer lokalisierter Überschuss an subkutanem Fett im submentalen Bereich
  • Keine Vorgeschichte einer systemischen Grunderkrankung

Ausschlusskriterien:

  • jegliche infektiöse oder entzündliche Hauterkrankungen
  • Keloide
  • psychiatrische Patienten
  • systemische Grunderkrankung

  • die sich vor dem 6. Monat einer ästhetischen Behandlung im Gesicht unterzogen hatten

    • mehr als 5 % Gewichtsveränderung fielen aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Nichtinvasive Radiofrequenz
Verfahren: Nichtinvasive Radiofrequenz TruSculpt
Erhitzen Sie subkutanes Fett mindestens 3 Minuten lang kontinuierlich auf 45 °C, ohne die Oberfläche zu beschädigen, und induzieren Sie die Apoptose der Adipozyten.
Andere Namen:
  • TruSculpt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke des submentalen Fetts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dicke des submentalen Fetts, gemessen mit Ultraschall
6 Monate
Änderung des submentalen Umfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dicke des submentalen Fetts, gemessen mit einem Maßband
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Teilnehmer hinsichtlich einer Verbesserung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Verbesserung durch die Teilnehmer
6 Monate
Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Mitarbeiter

Cutera Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Won-Serk Kim, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBC13251D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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