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Allogene Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom und Myelofibrose

3. Mai 2022 aktualisiert von: University of Utah

Busulfan, Fludarabin, Spenderstammzelltransplantation und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Teilnehmern mit multiplem Myelom oder Myelofibrose

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Busulfan, Fludarabin, Spenderstammzelltransplantation und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Teilnehmern mit multiplem Myelom oder Myelofibrose wirken. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Busulfan, Fludarabin und Cyclophosphamid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Die Durchführung einer Chemotherapie vor einer Spenderstammzelltransplantation trägt dazu bei, das Wachstum von Zellen im Knochenmark, einschließlich normaler blutbildender Zellen (Stammzellen) und Krebszellen, zu stoppen. Wenn dem Teilnehmer die gesunden Stammzellen eines Spenders infundiert werden, können sie dazu beitragen, dass das Knochenmark des Teilnehmers Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen bildet. Die Gabe von Busulfan und Fludarabin vor und Cyclophosphamid nach der Spenderstammzelle könnte bei der Behandlung von Teilnehmern mit multiplem Myelom oder Myelofibrose besser wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bewertung der Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) bis zum Tag +100.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bewertung der Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) bis zum Tag +365. II. Bewertung der Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) und einer chronischen GVHD bis zum Tag +365 nach der Transplantation.

III. Zur Bewertung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens bis zu einem Jahr. IV. Zur Bewertung des klinischen Ansprechens und des molekularen Ansprechens (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) bis zu einem Jahr.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten Busulfan intravenös (IV) über 2 Stunden und Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen -5 bis -2. Die Teilnehmer unterziehen sich am Tag 0 einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HSCT). Anschließend erhalten die Teilnehmer an den Tagen 3 und 4 über 60 Minuten Cyclophosphamid IV.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Teilnehmer müssen eine der folgenden Diagnosen haben: Multiples Myelom (MM) oder primäre/sekundäre Myelofibrose (MF)

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch dokumentiertes Multiples Myelom (MM) haben.

    • Teilnehmer im frühen Rückfall (weniger als 24 Monate nach Beginn der systemischen Anti-Myelom-Therapie, die eine einzelne oder geplante autologe Tandemtransplantation umfassen kann) nach einer Primärtherapie, die eine autologe HSCT umfasste; ODER
    • Spätere Phase; ODER
    • Hohe Risikofaktoren, definiert durch das Vorhandensein eines der folgenden, zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung festgestellten Merkmale: Deletion von Chromosom 13 durch konventionelle Zytogenetik, Hypodiploidie, Anomalie in Chromosom 1 (1q-Amplifikation oder 1p-Deletion), t(4;14), t(14;16), t(14;20) oder Deletion von 17p durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder konventionelle Karyotypisierung; Hochrisikokriterien basierend auf kommerziell erhältlichen Genexpressionsprofilen; ODER
    • Extramedulläre Erkrankung, Plasmazellleukämie oder hohe Laktatdehydrogenase (LDH)

  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch dokumentierte Myelofibrose (MF) haben.

    • Teilnehmer mit Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) plus MF der mittleren Stufe 2 oder höherem Risiko; ODER

    • Teilmenge der Teilnehmer der Mittelstufe 1; definiert von:

      • Molekulares Profil mit geringem Risiko (dreifach negativ: JAK2, CALR, MPL); ODER
      • Vorhandensein einer der folgenden Mutationen: ASXL1, SRSF2, EZH2, IDH1/2; ODER
      • Schwere Thrombozytopenie, schwere Anämie, hoher Anteil peripherer Blutblasten; ODER
      • Ungünstige zytogenetische Anomalien (Umlagerungen von Chromosom 5 oder 7 oder >= 3 Anomalien).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht
  • SPENDER: Ein verwandter Spender – vollständig übereinstimmend
  • SPENDER: Ein verwandter Spender – haploidentisch
  • SPENDER: Ein nicht verwandter Spender – vollständig übereinstimmend
  • SPENDER: Ein nicht verwandter Spender – 9/10 übereinstimmend

Ausschlusskriterien:

  • Herz-linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, symptomatische koronare Herzkrankheit oder unkontrollierte Arrhythmien
  • Pulmonal forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlendioxid (DLCO) < 40 % oder chronische Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff in der Vorgeschichte. Die vorübergehende Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff zum Zeitpunkt des Screenings oder der Registrierung ist zulässig, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass die zugrunde liegende Ursache für den Sauerstoffbedarf zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung reversibel ist.
  • Nierenberechnete oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min, dialyseabhängig oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  • Hepatisches Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN oder Zirrhose
  • Teilnehmer mit aktiven oder unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Schwangere, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männliche und weibliche Probanden, die nicht bereit sind, medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Busulfan, Fludarabin, HSCT, Cyclophosphamid)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen -5 bis -2 Busulfan IV über 2 Stunden und Fludarabin IV über 30 Minuten. Die Teilnehmer unterziehen sich am Tag 0 einer HSCT. Anschließend erhalten die Teilnehmer an den Tagen 3 und 4 über 60 Minuten Cyclophosphamid IV.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluradosa
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation
Unterziehe dich einer HSCT
Andere Namen:
  • HSCT
  • HKT
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-Bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsäuretetramethylenester
  • Methansulfonsäure, Tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylenbis(methansulfonat)
  • Tetramethylenbis[methansulfonat]
  • WR-19508

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) am Tag 100
Zeitfenster: Bis Tag 100
NRM ist definiert als Tod aufgrund von GVHD, Infektionen, Sepsis und Organtoxizität (Lunge, Leber, Niere). Tod aufgrund einer Grunderkrankung (d. h. Progression oder Rückfall) gilt nicht als NRM.
Bis Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) am Tag 365
Zeitfenster: Bis Tag 365
NRM ist definiert als Tod aufgrund von GVHD, Infektionen, Sepsis und Organtoxizität (Lunge, Leber, Niere). Tod aufgrund einer Grunderkrankung (d. h. Progression oder Rückfall) gilt nicht als NRM.
Bis Tag 365
Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Zeitfenster: Bis Tag 365
Fälle einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) werden vom behandelnden Arzt diagnostiziert und als Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD gemeldet.
Bis Tag 365
Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: Bis Tag 365
Chronische GVHD wird anhand von Kriterien beurteilt, die 2005 vom National Institutes of Health Consensus Development Project festgelegt und 2014 kürzlich aktualisiert wurden. Dies wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine chronische GVHD diagnostiziert wurde
Bis Tag 365
Gesamtüberleben nach einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bis zu einem Jahr nach der Stammzelltransplantation am Leben bleiben.
Bis zu 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben nach einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als das Fehlen eines Krankheitsrückfalls oder einer Krankheitsprogression bis zu einem Jahr nach der Stammzelltransplantation.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen klinischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die klinischen Reaktionen wurden anhand krankheitsspezifischer Kriterien unter Berücksichtigung mehrerer klinischer und molekularer Marker bestimmt. Das Ansprechen auf das Multiple Myelom (MM) wurde anhand der Konsenskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für das Ansprechen bestimmt. Teilnehmer mit MM hatten entweder eine Stringent Complete Response (sCR) oder eine Very Good Partial Response (VGPR). Die Reaktion auf Myelofibrose (MF) wurde anhand der Konsenskriterien der International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) und des European LeukemiaNet (ELN) bestimmt. Teilnehmer mit MF hatten entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine stabile Erkrankung (SD) (im Protokoll auch als „keine Reaktion“ bezeichnet).
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit minimaler Residual Disease (MRD)-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach der Knochenmarktransplantation wurde bis zu einem Jahr nach der Knochenmarktransplantation alle 3–6 Monate Knochenmark entnommen (je nach klinischer Indikation des behandelnden Prüfers). Das Knochenmark wurde von einem klinischen Pathologen auf Anzeichen eines multiplen Myeloms (MM) oder einer Myelofibrose (MF) untersucht. Der Nachweis von MM oder MF im Knochenmark wird als minimale Resterkrankung (MRD) bezeichnet. Ein Teilnehmer mit Anzeichen einer MRD ist MRD-positiv. Ein Teilnehmer ohne Anzeichen einer MRD ist MRD-negativ, was als MRD-Reaktion gilt. Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer mit MRD-Antworten zu jedem Zeitpunkt zwischen der Knochenmarktransplantation und bis zu einem Jahr Nachbeobachtung an.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI98381

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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