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다발성 골수종 및 골수 섬유증에 대한 동종 줄기 세포 이식

2022년 5월 3일 업데이트: University of Utah

다발성 골수종 또는 골수 섬유증 환자를 치료하기 위한 부설판, 플루다라빈, 기증자 줄기 세포 이식 및 시클로포스파미드

이 2상 시험은 다발성 골수종 또는 골수 섬유증이 있는 참가자를 치료하는 데 있어 부설판, 플루다라빈, 기증자 줄기 세포 이식 및 시클로포스파미드가 얼마나 효과적인지 연구합니다. 부술판, 플루다라빈, 시클로포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 정상적인 조혈 세포(줄기 세포) 및 암세포를 포함하여 골수에서 세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 참가자에게 주입되면 참가자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 기증자 줄기 세포를 제공하기 전에 busulfan과 fludarabine을 제공하고 cyclophosphamide를 제공하는 것은 다발성 골수종이나 골수 섬유증이 있는 참가자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. +100일까지 비재발 사망률(NRM)을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. +365일까지 비재발 사망률(NRM)을 평가하기 위해. II. 이식 후 최대 +365일까지 급성 이식편대숙주병(GVHD) 및 만성 GVHD의 발병률을 평가하기 위해.

III. 최대 1년까지 전체 생존 및 무병 생존을 평가합니다. IV. 최대 1년까지 임상 반응 및 분자 반응(완전 반응 및 부분 반응)을 평가합니다.

개요:

참가자는 -5일에서 -2일 사이에 2시간에 걸쳐 부설판을 정맥 주사(IV)하고 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 참가자는 0일에 조혈 세포 이식(HSCT)을 받습니다. 참가자는 3일과 4일에 60분 동안 사이클로포스파미드 IV를 받습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 참가자는 다발성 골수종(MM) 또는 1차/2차 골수 섬유증(MF)의 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다.

  • 참가자는 조직학적으로 기록된 다발성 골수종(MM)이 있어야 합니다.

    • 자가 조혈모세포이식을 포함하는 1차 요법 후 조기 재발(단일 또는 계획된 직렬 자가 이식을 포함할 수 있는 전신 항골수종 요법의 개시로부터 24개월 미만) 참가자; 또는
    • 후기 단계; 또는
    • 등록 이전에 언제든지 발견된 다음 중 어느 하나의 존재로 정의되는 고위험 인자: 기존의 세포유전학에 의한 13번 염색체 결실, 저배수체, 1번 염색체 이상(1q 증폭 또는 1p 결실), t(4;14), t(14;16), t(14;20) 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 기존의 핵형 분석에 의한 17p의 결실; 상업적으로 이용 가능한 유전자 발현 프로파일링에 기초한 고위험 기준; 또는
    • 골수외 질환, 형질 세포 백혈병 또는 고농도 젖산 탈수소효소(LDH)

  • 참가자는 조직학적으로 기록된 골수 섬유증(MF)이 있어야 합니다.

    • DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)와 중간 단계 2 이상의 MF 위험이 있는 참여자; 또는

    • 중간 단계 1 참가자의 하위 집합; 다음에 의해 정의됨:

      • 저위험 분자 프로필(삼중 음성: JAK2, CALR, MPL); 또는
      • 다음 돌연변이 중 하나의 존재: ASXL1, SRSF2, EZH2, IDH1/2; 또는
      • 중증 혈소판 감소증, 중증 빈혈, 높은 말초 혈액 모세포 비율; 또는
      • 바람직하지 않은 세포 유전학적 이상(염색체 5 또는 7의 재배열 또는 >= 3 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  • DONOR: 관련 기증자 - 완전 일치
  • 기증자: 관련 기증자 - 일배체
  • DONOR: 비혈연 기증자 - 완전 일치
  • 기증자: 관련 없는 기증자 -9/10 일치

제외 기준:

  • 심장-좌심실 박출률 < 40%, 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 조절되지 않는 부정맥
  • 1초 간 강제 호기량(FEV1) 또는 이산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO) < 40% 또는 만성 보충 산소 사용 이력. 조사자가 산소를 필요로 하는 근본적인 원인이 치료가 시작될 때 가역적이라고 생각하는 경우 스크리닝 또는 등록 시 보조 산소의 임시 사용이 허용됩니다.
  • 신장 계산 또는 측정된 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min, 투석 의존성 또는 신장 이식 병력
  • 간-빌리루빈 > 2 X 정상 상한(ULN)
  • ALT(Alanine aminotransferase) > 2.5 X ULN 또는 간경변증
  • 전신 요법이 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 참여자
  • 임산부, 수유모 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 의학적으로 허용되는 피임 방법에 동의하지 않는 남성 및 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(부설판, 플루다라빈, HSCT, 시클로포스파미드)
참가자는 -5일에서 -2일 사이에 2시간에 걸쳐 부설판 IV를, 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 참가자는 0일에 HSCT를 받습니다. 참가자는 3일과 4일에 60분 동안 사이클로포스파미드 IV를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루라도사
절차: 조혈 세포 이식
조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
  • HCT
  • 줄기 세포 이식
의약품: 부설판
주어진 IV
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 미설판
  • 미토산
  • 미엘로루콘
  • 골수산
  • 1,4-비스[메탄설포녹시]부탄
  • 버스
  • 부술팜
  • 부술파눔
  • 부술판
  • CB 2041
  • CB-2041
  • 글리조프롤
  • GT41
  • GT-41
  • 조아카민
  • 메탄술폰산 테트라메틸렌 에스테르
  • 메탄술폰산, 테트라메틸렌에스테르
  • 미엘루신
  • 미술반
  • 미레우콘
  • 마일레시탄
  • 밀레란
  • 설파부틴
  • 테트라메틸렌 비스(메탄설포네이트)
  • 테트라메틸렌 비스[메탄설포네이트]
  • WR-19508

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100일째 비재발 사망률(NRM)
기간: 100일까지
NRM은 GVHD, 감염, 패혈증, 장기(폐, 간, 신장) 독성으로 인한 사망으로 정의됩니다. 기저 질환으로 인한 사망(즉, 진행 또는 재발)은 NRM으로 간주되지 않습니다.
100일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
365일째 비재발 사망률(NRM)
기간: 365일까지
NRM은 GVHD, 감염, 패혈증, 장기(폐, 간, 신장) 독성으로 인한 사망으로 정의됩니다. 기저 질환으로 인한 사망(즉, 진행 또는 재발)은 NRM으로 간주되지 않습니다.
365일까지
급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 365일까지
급성 이식편대숙주병(GVHD) 사례는 치료 의사가 진단하고 급성 이식편대숙주병 환자 수로 보고됩니다.
365일까지
만성 GVHD의 발생률
기간: 365일까지
만성 GVHD는 2005년 National Institutes of Health Consensus Development Project에서 설정하고 2014년에 업데이트된 기준에 따라 평가됩니다. 이는 만성 GVHD 진단을 받은 참가자 수로 보고됩니다.
365일까지
1년에 전체 생존
기간: 최대 1년
전체 생존은 줄기 세포 이식 후 최대 1년까지 생존한 참가자의 수로 정의됩니다.
최대 1년
1년에 무질병 생존
기간: 최대 1년
무질병 생존은 줄기 세포 이식 후 최대 1년까지 질병 재발 또는 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 1년
임상 반응이 다른 참가자 수
기간: 최대 1년
임상 반응은 여러 임상 및 분자 마커를 고려하여 질병 특이적 기준에 의해 결정되었습니다. 다발성 골수종(MM) 반응은 반응에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 합의 기준을 사용하여 결정되었습니다. MM 참가자는 엄격한 완전 반응(sCR) 또는 매우 좋은 부분 반응(VGPR)을 보였습니다. 골수 섬유증(MF) 반응은 IWG-MRT(International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment) 및 ELN(European LeukemiaNet) 합의 기준을 사용하여 결정되었습니다. MF 참가자는 완전 반응(CR) 또는 안정 질환(SD)(프로토콜에서 무반응이라고도 함)을 가졌습니다.
최대 1년
MRD(Minimum Residual Disease) 반응을 보인 참여자 수
기간: 최대 1년
골수 이식 후, 골수 이식 후 최대 1년 동안 3-6개월마다(치료 조사자에 따라 임상적으로 표시된 대로) 골수를 수집했습니다. 다발성 골수종(MM) 또는 골수 섬유증(MF)의 증거에 대해 임상 병리학자가 골수를 평가했습니다. 골수에서 MM 또는 MF의 증거는 최소 잔존 질환(MRD)이라고 합니다. MRD의 증거가 있는 참가자는 MRD 양성입니다. MRD의 증거가 없는 참가자는 MRD 음성이며 이는 MRD 반응으로 간주됩니다. 이 결과는 골수 이식에서 최대 1년의 후속 조치 사이에 MRD 반응을 보이는 참가자 수를 보고합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI98381

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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