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Screening auf potenzielle Patienten mit Vorhofflimmern (AF), um die AF-Erkennungsrate zu erhöhen

7. August 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Systematisches Screening auf Patienten mit potenziellem Vorhofflimmern zur Erhöhung der AF-Erkennungsrate (SCAN-AF)

Beurteilung der Prävalenz aller (prävalenten und paroxysmalen) nicht diagnostizierten Vorhofflimmern (AF) in einer japanischen Bevölkerung mit einem mäßigen bis hohen Schlaganfallrisiko

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische Bevölkerung mit mittlerem bis hohem Schlaganfallrisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 und einer oder mehrere der folgenden Punkte: Bluthochdruck, früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und/oder Gefäßerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre, Personen mit Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder Personen, die Antiarrhythmika einnehmen

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit potenziellem Vorhofflimmern
Personen ab 65 Jahren mit mittlerem bis hohem Schlaganfallrisiko
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der untersuchten Probanden mit Vorhofflimmern, die beim Indexbesuch identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der untersuchten Probanden, deren Vorhofflimmern beim Indexbesuch nicht identifiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen ab Indexbesuch
Anzahl der untersuchten Probanden, deren Vorhofflimmern bei ihrem Indexbesuch nicht festgestellt wurde, bei denen jedoch später festgestellt wurde, dass Vorhofflimmern während des verlängerten Überwachungszeitraums durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bestätigt wurde
Bis zu 4 Wochen ab Indexbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit EKG-bestätigtem Vorhofflimmern, das vom Omron BP-Gerät erkannt wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Probanden mit EKG-bestätigtem Vorhofflimmern, die vom Omron-Blutdruckgerät (BP) während des verlängerten Überwachungszeitraums erkannt wurden
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Probanden mit EKG-bestätigtem Vorhofflimmern, erkannt durch MB oder HCG-801
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit EKG-bestätigtem Vorhofflimmern, erkannt von MyBeat (MB) oder Omron HeartScan 801 (HCG-801) während des verlängerten Überwachungszeitraums
Tag 14 bis Tag 28
Anzahl der beim Indexbesuch identifizierten Probanden mit Vorhofflimmern, denen eine leitliniengerechte Antikoagulationstherapie verschrieben wird
Zeitfenster: 24-wöchige Nachbeobachtungszeit
24-wöchige Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Probanden mit Vorhofflimmern, die bei ihrem Indexbesuch identifiziert wurden und denen am Ende des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums eine in den Leitlinien empfohlene Antikoagulationstherapie verschrieben wurde und die immer noch die verschriebene Antikoagulationstherapie erhalten
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl der Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), die während des erweiterten Überwachungszeitraums identifiziert wurden und denen eine von den Leitlinien empfohlene Antikoagulationstherapie verschrieben wird
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit PAF, die während des verlängerten Überwachungszeitraums identifiziert wurden und denen eine von den Leitlinien empfohlene Antikoagulationstherapie verschrieben wurde und die am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung immer noch die verschriebene Antikoagulationstherapie erhalten
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl der beim Indexbesuch identifizierten Probanden mit Vorhofflimmern, die während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit einen ischämischen Schlaganfall erlitten
Zeitfenster: Indexbesuch bis Woche 24
Indexbesuch bis Woche 24
Anzahl der während des verlängerten Überwachungszeitraums identifizierten Patienten mit PAF, die während des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums einen ischämischen Schlaganfall erlitten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der beim Indexbesuch identifizierten Probanden mit Vorhofflimmern, die während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit bluteten
Zeitfenster: Indexbesuch bis Woche 24
Indexbesuch bis Woche 24
Anzahl der Probanden mit PAF, die während des erweiterten Überwachungszeitraums identifiziert wurden und während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit bluteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-595

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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