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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Gentherapie bei kritischer Extremitätenischämie

23. September 2025 aktualisiert von: Helixmith Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VM202 bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob intramuskuläre Injektionen von VM202 in die Wade bei der Behandlung von kritischer Extremitätenischämie sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ermangelung von Revaskularisierungsoptionen müssen die meisten Patienten mit CLI innerhalb von 6 Monaten amputiert werden. Patienten, die eine größere Amputation benötigen, sehen sich einer eingeschränkten Lebensqualität und einem ungünstigen natürlichen Verlauf gegenüber und benötigen umfangreiche Ressourcen für ihre Rehabilitation und ihren Verlauf nach der Amputation. Die amputationsfreie 1-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit diagnostizierter CLI beträgt 45 %; Die Sterblichkeitsrate beträgt etwa 25 % und kann bei Amputationen bis zu 45 % betragen. Das Management dieses Krankheitsprozesses im Endstadium verbraucht eine erhebliche Menge an Ressourcen im Gesundheitswesen. Offensichtlich sind neue therapeutische Ansätze erforderlich.

Es wurde gezeigt, dass der Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) ein potenter angiogener Wachstumsfaktor ist, der das Wachstum von Endothelzellen und die Migration von vaskulären glatten Muskelzellen stimuliert. Aufgrund seiner pluripotenten Fähigkeiten war die Erhöhung der Verfügbarkeit von HGF in ischämischen Geweben zur Erzielung einer therapeutischen Angiogenese ein wachsendes Forschungsgebiet.

In dieser Studie wird VM202 verwendet, ein DNA-Plasmid, das eine neuartige genomische cDNA-Hybrid-Human-HGF-codierende Sequenz (HGF-X7) enthält, die zwei Isoformen von HGF, HGF 728 und HGF 723, exprimiert. Da es derzeit keine zugelassenen Medikamente gibt, die CLI rückgängig machen können, und da die meisten Patienten die chirurgischen und endovaskulären Interventionsmöglichkeiten ausgeschöpft haben, kann die Induktion der Angiogenese in der betroffenen Extremität mit VM202 zu einer Erhöhung der Gewebedurchblutung führen, was wiederum die Wundheilung verbessert und Schmerzen lindert und die Raten zur Rettung von Gliedmaßen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 110-744
        • Seoul National University
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 120-752
        • Yonsei University Health System. Severance Cardiovascular Hospital
    • YangCheon-ku
      • Seoul, YangCheon-ku, Südkorea, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology PC
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Vascular and Interventional Specialist of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43506
        • Jobst Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma HSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 90 Jahren;

  • Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie (Rutherford-Klasse 4 oder 5), einschließlich:

    • Ein systolischer Ruhedruck des Knöchels (entweder in der Dorsalis pedis oder in den hinteren Schienbeinarterien) von ≤ 70 mmHg in der betroffenen Extremität; oder
    • Ein systolischer Ruhedruck der Zehen von ≤ 50 mmHg in der betroffenen Extremität; oder
    • Bei Patienten, bei denen eine Messung des systolischen Drucks im Knöchel nicht möglich ist (z. Gefäßverkalkung und Nichtkompressibilität); TcPO2 ≤ 30 mmHg;
  • Schlechter oder suboptimaler Kandidat für Bypass-Operation oder perkutane Angioplastie;
  • Schmerzen in Ruhe und/oder ischämische Geschwüre und/oder fokale Gangrän (< 3 cm2) für mindestens 2 Wochen,
  • Signifikante Stenose (≥ 75 %) einer oder mehrerer der folgenden Arterien: oberflächliche femorale, popliteale oder zwei oder mehr infrapopliteale Arterien, wie durch Angiographie innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme bestätigt;
  • Seien Sie bereit, die aktuelle medikamentöse Therapie gegen periphere arterielle Verschlusskrankheit während des gesamten Studienverlaufs beizubehalten, einschließlich einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und Statinen, sofern sie nicht vertragen werden;
  • Klinisch stabil bei optimierter medizinischer Behandlung für >30 Tage
  • In der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor sie studienbezogenen Verfahren unterzogen werden;
  • Frauen, die chirurgisch steril oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind oder die mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben. Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor Studieneinschreibung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, Schwangerschafts-Screening-Tests während der Studie zu wiederholen. Wenn das Subjekt oder der/die Partner des Subjekts im gebärfähigen Alter sind, müssen das Subjekt und der/die Partner des Subjekts zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie eine Methode der „doppelten Barriere“ zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn einem erfolgreichen Revaskularisierungsverfahren oder einer Sympathektomie unterzogen haben. Ein klinisch erfolgloses Revaskularisierungsverfahren ist definiert als eines, bei dem:

    • das Zielgefäß wieder verschließt (≥50 %, bestätigt durch ein zweites Angiogramm). Duplex-Sonographie kann verwendet werden, um die Gefäßdurchgängigkeit zu bestimmen, wenn der Patient eine zweite Angiographie nicht toleriert) oder
    • das Zielgefäß bleibt offen, aber es gibt keine Auflösung der Symptome 6 Wochen nach dem Eingriff (z. keine Anzeichen einer Ulkusheilung, keine Druckverbesserung, keine Linderung des Ruheschmerzes);
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung eine Amputation im Zielbein benötigen;
  • Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion (z. B. Zellulitis, Osteomyelitis) oder tiefer Ulzeration, die Knochen oder Sehnen in der zur Behandlung geplanten Extremität freilegt;
  • Herzinsuffizienz mit einer NYHA-Klassifikation von III oder IV;
  • Schlaganfall (NIH-Skala >2) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) > 200 mmHg oder diastolischer BD (DBP) > 110 mmHg zu Studienbeginn/Screening;
  • Augenerkrankungen im Zusammenhang mit proliferativer Retinopathie oder Erkrankungen, die eine augenärztliche Standarduntersuchung ausschließen;
  • Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße (entzündliche Angiopathie, wie Morbus Bürger);
  • Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, einschließlich dekompensierter Zirrhose, Gelbsucht, Aszites oder blutenden Varizen;
  • Probanden, die derzeit immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten;
  • Positives HIV oder HTLV beim Screening;
  • Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, bestimmt durch Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb), Hepatitis-B-Core-Antikörper (IgG und IgM; HBcAb), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV), beim Screening;
  • Spezifische Laborwerte beim Screening, einschließlich: Hämoglobin < 8,0 g/dL, WBC < 3.000 Zellen pro Mikroliter, Thrombozytenzahl < 75.000/mm3, AST und/oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder jede andere klinisch signifikante Laboranomalie, die in die Meinung des Ermittlers sollte ausschließend sein;
  • Patienten mit bösartiger Neubildung in der Vorgeschichte (< 5 Jahre) oder neuem Screening-Befund, außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut (falls exzidiert und ohne Anzeichen eines Rezidivs); Patienten mit Dickdarmkrebs in der Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben sich in den letzten 12 Monaten einer Koloskopie mit negativem Befund unterzogen;
  • Erhöhter PSA-Wert, es sei denn, Prostatakrebs wurde ausgeschlossen;
  • Probanden mit komorbiden Zuständen, die wahrscheinlich die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen, oder mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Personen, die täglich > 81 mg Acetylsalicylsäure benötigen; Wenn beim Screening > 81 mg eingenommen werden, können die Probanden aufgenommen werden, wenn sie bereit / in der Lage sind, auf ein anderes Medikament umzusteigen;
  • Patienten, die regelmäßig COX-2-Hemmer oder hochdosierte Steroide (mit Ausnahme von inhalierten Steroiden) benötigen;
  • Schwere psychiatrische Störung in den letzten 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren;
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Behandlung in den letzten 12 Monaten; gleichzeitige Teilnahme an einem Prüfprotokoll oder nicht zugelassenen Therapeutika und
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes VM202
Die Patienten dieser Gruppe erhielten insgesamt 8 mg VM202. Tag 0: 4 mg VM202 (16 Injektionen von 0,5 ml VM202) Tag 14: 4 mg VM202 (16 Injektionen von 0,5 ml VM202) Tag 28: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung Tag 42: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung Kochsalzlösung
Biologisch: Niedrig dosiertes VM202
Tag 0: 4 mg VM202 (16 Injektionen von 0,5 ml VM202) Tag 14: 4 mg VM202 (16 Injektionen von 0,5 ml VM202)
Andere Namen:
  • DNA-Plasmid
  • HGF-X7
Sonstiges: Placebo
Tag 0: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung Tag 14: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung Tag 28: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung Tag 42: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Hochdosiertes VM202
Patienten dieser Behandlungsgruppe erhielten insgesamt 16 mg VM202. Tag 0: 4 mg VM202 (16 Injektionen à 0,5 ml VM202) Tag 14: 4 mg VM202 (16 Injektionen à 0,5 ml VM202) Tag 28: 4 mg VM202 (16 Injektionen à 0,5 ml VM202) Tag 42: 4 mg VM202 ( 16 Injektionen von 0,5 ml VM202)
Biologisch: Hochdosiertes VM202
Tag 0: 4 mg VM202 (16 Injektionen von 0,5 ml VM202) Tag 14: 4 mg VM202 (16 Injektionen von 0,5 ml VM202) Tag 28: 4 mg VM202 (16 Injektionen von 0,5 ml VM202) Tag 42: 4 mg von VM202 (16 Injektionen von 0,5 ml VM202)
Andere Namen:
  • DNA-Plasmid
  • HGF-X7
Schein-Komparator: Placebo
Die Patienten dieser Gruppe erhielten insgesamt 8 ml normale Kochsalzlösung. Tag 0: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung. Tag 14: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung. Tag 28: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung. Tag 42: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Tag 0: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung Tag 14: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung Tag 28: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung Tag 42: 16 Injektionen von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach intramuskulärer Verabreichung von 8 und 16 mg Engensis (VM202) oder Placebo bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.
Zeitfenster: Ausgangswert – Tage 0, 14, 28, 42, 49, 90, 180, 270 und 365
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Injektion von Engensis (VM202) auftraten, wurde bei Probanden mit kritischer Extremitätenischämie mit mittlerem oder hohem Risiko bewertet.
Ausgangswert – Tage 0, 14, 28, 42, 49, 90, 180, 270 und 365
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 90, 180, 270 und 365
Die visuelle Analogskala (VAS) für die Schmerzbewertung ist eine horizontal ausgerichtete 10-cm-Linie, wobei der linke Endwert „0“ „keine Schmerzen“ und der rechte Endwert „10“ „so starke Schmerzen wie“ bedeutet es kann sein“
Tage 0, 90, 180, 270 und 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewebesauerstoffversorgung (TcPO2) für die dorsale Oberfläche des Fußes gegenüber dem Ausgangswert nach Engensis (VM202) oder Placebo
Zeitfenster: Tag 0 bis Tage 180, 270 und 365
Die Messung der Gewebesauerstoffversorgung (TcPO2) erfolgt für den Fußrücken. Die Änderung des Ausgangswertes für TcPO2, gemessen an der Rückseite des Fußes, wird für jede der drei Studiengruppen angegeben: 8 mg oder 16 mg für die Engensis-Gruppe (VM202) oder die Placebo-Gruppe. Da es sich bei der Indikation um eine periphere Gefäßerkrankung handelte, entschied der Sponsor, dass die Fußrückenfläche für alle anderen gemessenen Stellen ein guter Repräsentant der unteren Extremität sei.
Tag 0 bis Tage 180, 270 und 365
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der hämodynamischen Beurteilung des Knöchel-Brachial-Index (mmHg) für das Indexbein
Zeitfenster: Tage 0, 28, 90, 180, 270 und 365

Änderung des Ruhe-Knöchel-Brachial-Index (ABI) vom Ausgangswert (Tag 0) für das Indexbein zu den Tagen 180, 270 und 365.

Beachten Sie, dass sich am Tag 0 standardmäßig nichts vom Ausgangswert ändert. Daten zu den Zeitpunkten 28 und 90 wurden nicht berücksichtigt, da sie aufgrund der verzögerten Wirkung von Engensis, dem Prüfpräparat, für die Beurteilung der Wirksamkeit nicht relevant waren.
Tage 0, 28, 90, 180, 270 und 365
Änderung der Perfusion der verschlossenen Zielarterie gegenüber dem Ausgangswert durch Magnetresonanz-Angiogramm (MRA)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180 und 270

Der quantitative Blutfluss der verschlossenen Zielarterie und die volumetrische Analyse der neu entwickelten Arterie mittels Magnetresonanzangiogramm (MRA) wurden aufgezeichnet.

Beachten Sie, dass „keine Änderung gegenüber der Basisdatentabelle“ nicht angezeigt wird, da es nur einen Probanden gab, der sowohl einen Basiswert als auch einen Wert nach der Behandlung für die Messung des Magnetresonanz-Angiogramms (MRA) aufwies.
Tag 0 bis Tag 180 und 270
Probanden mit 100 % Wundheilung
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28, 42, 49, 90, 180, 270 und 365
Die Länge und Breite (in cm) basierten auf Fotos und Messungen von Geschwüren. Wenn festgestellt wurde, dass ein Geschwür zu 100 % geheilt war, wurde die Fläche des Geschwürs auf 0 gesetzt
Tage 0, 14, 28, 42, 49, 90, 180, 270 und 365
Änderung des Gesamtscores der vaskulären Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 90, 270 und 365

Der Vascular Quality of Life Total Score (VascuQol)-Fragebogen umfasst 25 Fragen, die fünf Bereiche abdecken: Aktivitätsniveau (8 Items), Symptome (4 Items), Schmerz (4 Items), emotional (7 Items) und sozial (2 Items). . Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der nicht fehlenden Punkte dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen.

Die Vascular Quality of Life Total Score (VascuQol)-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, wobei „1“ die schlimmste Änderung gegenüber dem Ausgangswert und „7“ die geringste Änderung gegenüber dem Ausgangswert darstellt.
Tage 0, 90, 270 und 365
Anzahl der Probanden mit größeren Amputationen, Unterschenkelamputationen während des Versuchs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 365
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit größeren Amputationen während des Versuchs
Tag 0 bis Tag 365
Die Zahl der Todesfälle während des Prozesses
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 365
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die während des Versuchs starben
Tag 0 bis Tag 365
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert – nach Geschlecht
Zeitfenster: Tage 0 (Basislinie), 9 Monate (Tag 270)
Das VAS-Bewertungsinstrument ist eine 10 cm lange Linie, die horizontal ausgerichtet ist, wobei das linke Ende „kein Schmerz“ anzeigt (Wert = 0 mm, besseres Ergebnis) und das rechte Ende „Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellt (Wert = 100 mm). schlechteres Ergebnis).
Tage 0 (Basislinie), 9 Monate (Tag 270)
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert – je nach Status der Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Tage 0 (Basislinie), 9 Monate (Tag 270)
Das VAS-Bewertungsinstrument ist eine 10 cm lange Linie, die horizontal ausgerichtet ist, wobei das linke Ende „kein Schmerz“ anzeigt (Wert = 0 mm, besseres Ergebnis) und das rechte Ende „Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellt (Wert = 100 mm). schlechteres Ergebnis).
Tage 0 (Basislinie), 9 Monate (Tag 270)
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert – je nach Diabetesstatus
Zeitfenster: Tage 0 (Basislinie), 9 Monate (Tag 270)
Das VAS-Bewertungsinstrument ist eine 10 cm lange Linie, die horizontal ausgerichtet ist, wobei das linke Ende „kein Schmerz“ anzeigt (Wert = 0 mm, besseres Ergebnis) und das rechte Ende „Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellt (Wert = 100 mm). schlechteres Ergebnis).
Tage 0 (Basislinie), 9 Monate (Tag 270)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emerson Perin, MD, Texas Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMCLI-II-09-002/E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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