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ALLoreaktives T-Zell-Rezeptor-RePertoire bei der Nierentransplantation (ALL-T-COPIES)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Rainer Oberbauer, Medical University of Vienna

Alloreaktives t-Zell-Repertoire bei Nierentransplantationsempfängern

In dieser Studie werden die Forscher einen Arbeitsablauf zur Generierung einzigartiger Muster des Spender-reaktiven T-Zell-Repertoires unter Verwendung gemischter Lymphozytenreaktionen zur Auswahl alloreaktiver T-Zell-Klone vor der Transplantation etablieren Gewebeinfiltrierende sowie blutgebundene T-Zellen werden charakterisiert auf der Grundlage von:

  1. Identifizierung spenderspezifischer T-Zell-Rezeptorsequenzen vor und nach der Transplantation durch In-vitro-Expansion zur Bestimmung einzigartiger Muster
  2. Quantifizierung und Vergleich spenderspezifischer T-Zell-Klone in Nierenbiopsie und Blutproben.
  3. Analyse der Diversitäten des TCR-Repertoires, die aus Nierenbiopsien und Blutproben stammen, und Assoziation der Diversitäten des Repertoires mit dem histomorphologischen Phänotyp der T-Zell-vermittelten Abstoßung.
  4. Identifizierung von T-Zell-Subtypen innerhalb der Spender-reaktiven Population. Die Forscher stellen insbesondere die Hypothese auf, dass stark expandierte Spender-reaktive T-Zellklone sowohl in Nierengewebe als auch in Blutproben zum Zeitpunkt der Indikationsbiopsie mit dem histologischen Phänotyp einer akuten T-Zell-vermittelten Abstoßung assoziiert sind. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass es eine starke Korrelation zwischen stark expandierten, im Gewebe ansässigen T-Zellklonen und dem Repertoire gibt, das in peripheren Blutproben gefunden wird. Um Spender-reaktive T-Zellen aufzuspüren und zu quantifizieren, werden die Forscher einen wirklich quantitativen Ansatz für die Profilerstellung des Immunrepertoires anwenden, der auf Hochdurchsatz-Sequenzierung basiert. Das ultimative Ziel der Forscher ist die Entwicklung eines diagnostischen Instruments zur Bewertung alloreaktiver zellulärer Immunantworten auf der Grundlage von peripheren Blutproben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfänger von Nierentransplantaten, die im Prüfzentrum eine nicht-lymphodepletionale Induktionstherapie erhalten, werden in diese Studie aufgenommen.

Alloreaktive T-Zellen werden vor der Transplantation über eine gemischte Lymphozytenreaktion von Spender- und Empfänger-PBMCs definiert.

Nach der Transplantation werden PBMCs bei der Behandlung (3 und 12 Monate) und Ursachenbiopsien entnommen, und fünfzehn Patienten mit histologisch nachgewiesener akuter T-Zell-vermittelter Abstoßung werden mit 15 Patienten ohne histopathologische Anzeichen einer Alloimmunantwort in zeitlich abgestimmten Ursachenbiopsien verglichen.

T-Zell-Rezeptor-Beta-Ketten von T-Zellen, die im Kreislauf gefunden werden, und die Allotransplantat-Biopsie werden mittels Sequenzierung der nächsten Generation sequenziert.

Die Häufigkeit von alloreaktiven T-Zellen des Gesamtrepertoires vor und nach der Transplantation und ihre Anwesenheit im Allotransplantat werden bewertet.

Die Vielfalt des Gesamtrepertoires und des alloreaktiven Repertoires wird zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronisches Nierenleiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation in unserem Zentrum

Ausschlusskriterien:

  • Spender nicht von unserem Zentrum bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gute Transplantationsfunktion
Nierentransplantierte ohne histologische Anzeichen einer Abstoßung.
Diagnosetest: Gemischte Lymphozytenreaktion
Bewertung des alloreaktiven T-Zell-Repertoires
Transplantationsabstoßung
Nierentransplantationsrezepte, die eine T-Zell-vermittelte Abstoßungsepisode erfahren.
Diagnosetest: Gemischte Lymphozytenreaktion
Bewertung des alloreaktiven T-Zell-Repertoires

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnung
Zeitfenster: 12 Monate
durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Oberbauer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALL-T-COPIES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Transplantation; Komplikation, Ablehnung

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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