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Eine Datenerhebungsstudie für Patienten mit Adenokarzinom, die mit dem MyVaccx-Immuntherapieschema behandelt wurden. (NIRPA)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Gary Onik MD

Eine retrospektive und prospektive Studie eines neuen Immuntherapieschemas (MyVaccx) für Patienten mit Adenokarzinom.

Eine retrospektive und prospektive Datenerhebungsstudie an 27 konsekutiven Probanden mit Adenokarzinom, die mit dem MyVaccx-System von Dr. Gary Onik behandelt wurden. Retrospektive Daten wurden zur Behandlung mit dem Immuntherapiesystem gesammelt und prospektive Daten werden gesammelt, da sie prospektiv durch ihren normalen Behandlungsstandard für ihren ursprünglichen Krebs überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • The Center for High Risk and Recurrent Prostate Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Adenokarzinom, die mit dem MyVaccx-System durch das Center for High Risk and Recurrent Prostate Cancer behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit dem MyVaccix-System
  • Ab 18 Jahren
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 2 mit dem MyVaccx-System behandelte Probanden mit bekannter viszeraler Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit MyVaccx behandeltes Adenokarzinom
MyVaccx kombiniert Tumorablation und Immuntherapeutika zur Behandlung von Krebserkrankungen im Spätstadium.
Arzneimittel: Immuntherapeutische Mittel
Antigen-Exposition, unmittelbar gefolgt von einer In-situ-Injektion einer Kombination von Immuntherapeutika
Andere Namen:
  • Yervoy, Keytruda, Leukine
Gerät: Abtragung
Antigen-Exposition, unmittelbar gefolgt von einer In-situ-Injektion einer Kombination von Immuntherapeutika
Andere Namen:
  • Kryo- und Radiofrequenz (RF)-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der MyVaccx-Immuntherapie auf Krebserkrankungen im Spätstadium
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 60 Monate
Zeit bis zum Tod nach Behandlungsbeginn
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der MyVaccx-Immuntherapie auf Krebserkrankungen im Spätstadium
Zeitfenster: Zeit bis zur Progression nach vollständigem oder teilweisem Ansprechen bis zu 60 Monate
Vollständiges und teilweises Ansprechen auf die Behandlung basierend auf den iRESIST-Kriterien
Zeit bis zur Progression nach vollständigem oder teilweisem Ansprechen bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary Onik MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIRPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der retrospektiven Datenerhebung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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