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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03705845
Tocotrienole für Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen (VitE-obesity)
10. April 2023 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Wirkungen von diätetischen Tocotrienolen auf Fettleibigkeit
Postmenopausale Frauen sind einem Risiko von übermäßiger Gewichtszunahme, Knochenschwund, Bluthochdruck und metabolischem Syndrom ausgesetzt.
Adipositas-induzierte chronische Low-grade-Entzündung wird durch überschüssige Nährstoffe in Stoffwechselzellen ausgelöst.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Ergänzungsmittel mit Tocotrienolen (eine Art von Vitamin E, ein starkes Antioxidans) gut sein könnten, um die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen zu mildern.
Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von 24-wöchigen Tocotrienolen auf mit Fettleibigkeit assoziierte Outcome-Messungen bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen.
Die Prüfärzte werden zu Beginn der Studie 60 qualifizierte Frauen einschreiben und für 24 Wochen zufällig einer Gruppe ohne Tocotrienole (Placebo) oder Tocotrienole zuordnen.
Adipositas-assoziierte Messungen werden anhand von Blut-, Urin-, Fettgewebe- und Stuhlproben aufgezeichnet.
Alle Daten werden statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postmenopausale Frauen sind einem Risiko von übermäßiger Gewichtszunahme, Knochenschwund, Bluthochdruck und metabolischem Syndrom ausgesetzt.
Unter diesen Risikofaktoren ist Adipositas heute als weltweite Epidemie anerkannt.
Adipositas-induzierte chronische Low-grade-Entzündung wird durch überschüssige Nährstoffe in Stoffwechselzellen ausgelöst.
Alterung und Rückgang des Östrogenspiegels sind Faktoren, die zur Gewichtszunahme bei postmenopausalen Frauen beitragen, und Ansätze wie das entzündungshemmende Potenzial von Antioxidantien in der Nahrung zur Verringerung von Entzündungen können wahrscheinlich zur Bekämpfung von Fettleibigkeit beitragen.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Ergänzungsmittel mit Tocotrienolen (eine Art von Vitamin E, ein starkes Antioxidans) gut sein könnten, um die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen zu mildern.
Es wurde jedoch noch nie eine Studie über die Rolle von Tocotrienolen bei mit Fettleibigkeit verbundenen Ergebnismessungen bei postmenopausalen Frauen durchgeführt.
Das langfristige Ziel ist die Entwicklung einer neuen Strategie mit einem Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Tocotrienole) zur Linderung von Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen.
Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von 24-wöchigen Tocotrienolen auf mit Fettleibigkeit assoziierte Outcome-Messungen bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen.
Die Ermittler planen, postmenopausale Frauen mithilfe von Flyern, nicht angeforderten E-Mail-Systemen, Campus-Ankündigungen, lokalen Radiosendern, Zeitungen und Fernsehskripten zu rekrutieren.
Die Forscher planen, ungefähr 150-200 Frauen einzuschreiben, um zu Beginn der Studie 60 qualifizierte Frauen zu erhalten.
Nach dem Screening werden qualifizierte Teilnehmer nach Körpergewicht und Alter abgeglichen und dann nach dem Zufallsprinzip der Gruppe ohne Tocotrienole oder Tocotrienole zugeteilt.
Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach 12 und nach 24 Wochen bewertet.
Adipositas-assoziierte Messungen werden anhand von Blut-, Urin-, Fettgewebe- und Stuhlproben aufgezeichnet.
Die Ermittler werden die Sicherheit der Probanden nach 12 und nach 24 Wochen überwachen.
Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität werden zu Studienbeginn, nach 12 und nach 24 Wochen beurteilt.
Alle Daten werden statistisch ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chwan-Li Shen, PhD
- Telefonnummer: 8067432815
- E-Mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Rekrutierung
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Telefonnummer: 806-743-2815
- E-Mail: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Hauptermittler:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PMW mit BMI ≥30 kg/m2.
- Normale Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion (TSH) – an Quest Diagnostic Laboratory gesendet.
- Bewegungsmangel anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Kurzform).
Ausschlusskriterien
- Instabiles Körpergewicht (mehr als 5 % Veränderung des Körpergewichts) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Eingriffs.
- Änderungen an Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Steroide, Statine) innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn, die den Fettstoffwechsel beeinflussen könnten. • Wenn sie nach dem Baseline-Besuch Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel ändern, die den Fettstoffwechsel beeinflussen, endet ihre Teilnahme an der Studie.
- Einnahme von Antikoagulanzien, die mit TT interagieren können.
- Schwere chronische Erkrankung (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck und aktiver Krebs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine Kapsel mit 430 mg Olivenöl täglich für 24 Wochen.
Jedes Placebo-Softgel mit 430 mg Olivenöl enthält kein Tocotrienol oder Tocopherole in nachweisbaren Mengen.
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Jedes Placebo-Softgel mit 430 mg Olivenöl enthält kein TT oder Tocopherole in nachweisbaren Mengen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Intervention
Eine 430-mg-Tocotrienol-Softgelkapsel täglich für 24 Wochen.
Jedes Tocotrienol-Softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) enthält 430 mg Tocotrienol (90 % δ-Tocotrienol + 10 % γ-Tocotrienol) mit einer Reinheit von 70 %, was 300 mg Tocotrienol entspricht.
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DeltaGold® Tocotrienol 70 % enthält 430 mg Tocotrienol (90 % δ-Tocotrienol + 10 % γ-Tocotrienol) mit einer Reinheit von 70 %, was 300 mg Tocotrienol entspricht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fette Masse
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Gesamt- und regionale Fettmasse durch DXA
|
24 Wochen
|
viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Mehrwertsteuer von BIA
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Gesamtcholesterin im Serum
|
24 Wochen
|
FASN
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Fettsäuresynthase-mRNA-Expression in Fettgewebe
|
24 Wochen
|
Oxylipine Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Oxylipinspiegel im Plasma und Fettgewebe
|
24 Wochen
|
Darmmikroben
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Häufigkeit und Zusammensetzung von Darmbakterien im Kot
|
24 Wochen
|
hs-CRP
Zeitfenster: 24 Wochen
|
hochempfindliches C-reaktives Protein im Serum
|
24 Wochen
|
Leptin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Serum-Leptin
|
24 Wochen
|
Beta-Oxidation
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Carnitin-Palmitoyltransferase 1A (CPT1) mRNA-Expression in Fettgewebe
|
24 Wochen
|
Endocannabinoide Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Endocannabinoide im Plasma und im Fettgewebe
|
24 Wochen
|
HDL
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Lipoprotein hoher Dichte im Serum
|
24 Wochen
|
TG
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Triglyceride im Serum
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LBB18-147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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