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Tocotrienole für Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen (VitE-obesity)

10. April 2023 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Wirkungen von diätetischen Tocotrienolen auf Fettleibigkeit

Postmenopausale Frauen sind einem Risiko von übermäßiger Gewichtszunahme, Knochenschwund, Bluthochdruck und metabolischem Syndrom ausgesetzt. Adipositas-induzierte chronische Low-grade-Entzündung wird durch überschüssige Nährstoffe in Stoffwechselzellen ausgelöst. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Ergänzungsmittel mit Tocotrienolen (eine Art von Vitamin E, ein starkes Antioxidans) gut sein könnten, um die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen zu mildern. Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von 24-wöchigen Tocotrienolen auf mit Fettleibigkeit assoziierte Outcome-Messungen bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen. Die Prüfärzte werden zu Beginn der Studie 60 qualifizierte Frauen einschreiben und für 24 Wochen zufällig einer Gruppe ohne Tocotrienole (Placebo) oder Tocotrienole zuordnen. Adipositas-assoziierte Messungen werden anhand von Blut-, Urin-, Fettgewebe- und Stuhlproben aufgezeichnet. Alle Daten werden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postmenopausale Frauen sind einem Risiko von übermäßiger Gewichtszunahme, Knochenschwund, Bluthochdruck und metabolischem Syndrom ausgesetzt. Unter diesen Risikofaktoren ist Adipositas heute als weltweite Epidemie anerkannt. Adipositas-induzierte chronische Low-grade-Entzündung wird durch überschüssige Nährstoffe in Stoffwechselzellen ausgelöst. Alterung und Rückgang des Östrogenspiegels sind Faktoren, die zur Gewichtszunahme bei postmenopausalen Frauen beitragen, und Ansätze wie das entzündungshemmende Potenzial von Antioxidantien in der Nahrung zur Verringerung von Entzündungen können wahrscheinlich zur Bekämpfung von Fettleibigkeit beitragen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Ergänzungsmittel mit Tocotrienolen (eine Art von Vitamin E, ein starkes Antioxidans) gut sein könnten, um die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen zu mildern. Es wurde jedoch noch nie eine Studie über die Rolle von Tocotrienolen bei mit Fettleibigkeit verbundenen Ergebnismessungen bei postmenopausalen Frauen durchgeführt. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung einer neuen Strategie mit einem Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Tocotrienole) zur Linderung von Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen. Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von 24-wöchigen Tocotrienolen auf mit Fettleibigkeit assoziierte Outcome-Messungen bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen. Die Ermittler planen, postmenopausale Frauen mithilfe von Flyern, nicht angeforderten E-Mail-Systemen, Campus-Ankündigungen, lokalen Radiosendern, Zeitungen und Fernsehskripten zu rekrutieren. Die Forscher planen, ungefähr 150-200 Frauen einzuschreiben, um zu Beginn der Studie 60 qualifizierte Frauen zu erhalten. Nach dem Screening werden qualifizierte Teilnehmer nach Körpergewicht und Alter abgeglichen und dann nach dem Zufallsprinzip der Gruppe ohne Tocotrienole oder Tocotrienole zugeteilt. Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach 12 und nach 24 Wochen bewertet. Adipositas-assoziierte Messungen werden anhand von Blut-, Urin-, Fettgewebe- und Stuhlproben aufgezeichnet. Die Ermittler werden die Sicherheit der Probanden nach 12 und nach 24 Wochen überwachen. Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität werden zu Studienbeginn, nach 12 und nach 24 Wochen beurteilt. Alle Daten werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PMW mit BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normale Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion (TSH) – an Quest Diagnostic Laboratory gesendet.
  3. Bewegungsmangel anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Kurzform).

Ausschlusskriterien

  1. Instabiles Körpergewicht (mehr als 5 % Veränderung des Körpergewichts) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Eingriffs.
  2. Änderungen an Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Steroide, Statine) innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn, die den Fettstoffwechsel beeinflussen könnten. • Wenn sie nach dem Baseline-Besuch Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel ändern, die den Fettstoffwechsel beeinflussen, endet ihre Teilnahme an der Studie.
  3. Einnahme von Antikoagulanzien, die mit TT interagieren können.
  4. Schwere chronische Erkrankung (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck und aktiver Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine Kapsel mit 430 mg Olivenöl täglich für 24 Wochen. Jedes Placebo-Softgel mit 430 mg Olivenöl enthält kein Tocotrienol oder Tocopherole in nachweisbaren Mengen.
Jedes Placebo-Softgel mit 430 mg Olivenöl enthält kein TT oder Tocopherole in nachweisbaren Mengen.
Andere Namen:
  • Olivenöl
Aktiver Komparator: Intervention
Eine 430-mg-Tocotrienol-Softgelkapsel täglich für 24 Wochen. Jedes Tocotrienol-Softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) enthält 430 mg Tocotrienol (90 % δ-Tocotrienol + 10 % γ-Tocotrienol) mit einer Reinheit von 70 %, was 300 mg Tocotrienol entspricht.
DeltaGold® Tocotrienol 70 % enthält 430 mg Tocotrienol (90 % δ-Tocotrienol + 10 % γ-Tocotrienol) mit einer Reinheit von 70 %, was 300 mg Tocotrienol entspricht.
Andere Namen:
  • Tocotrienole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamt- und regionale Fettmasse durch DXA
24 Wochen
viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: 24 Wochen
Mehrwertsteuer von BIA
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum
24 Wochen
FASN
Zeitfenster: 24 Wochen
Fettsäuresynthase-mRNA-Expression in Fettgewebe
24 Wochen
Oxylipine Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Oxylipinspiegel im Plasma und Fettgewebe
24 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit und Zusammensetzung von Darmbakterien im Kot
24 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: 24 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein im Serum
24 Wochen
Leptin
Zeitfenster: 24 Wochen
Serum-Leptin
24 Wochen
Beta-Oxidation
Zeitfenster: 24 Wochen
Carnitin-Palmitoyltransferase 1A (CPT1) mRNA-Expression in Fettgewebe
24 Wochen
Endocannabinoide Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Endocannabinoide im Plasma und im Fettgewebe
24 Wochen
HDL
Zeitfenster: 24 Wochen
Lipoprotein hoher Dichte im Serum
24 Wochen
TG
Zeitfenster: 24 Wochen
Triglyceride im Serum
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Softgel

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