- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03777722
Licht und die Wirkung auf das metabolische Syndrom und die Alzheimer-Krankheit
Licht, Metabolisches Syndrom und Alzheimer-Krankheit: Ein nicht-pharmakologischer Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) und Typ-2-Diabetes (T2DM) stellen miteinander verbundene, große Bedrohungen für alternde Gesellschaften weltweit dar, aber die Beziehung zwischen diesen beiden Krankheiten ist nach wie vor kaum bekannt. Daher kann die Insulinresistenz für die enge epidemiologische Assoziation zwischen AD und T2DM verantwortlich sein. Eine große Lücke im Verständnis dieses Zusammenhangs besteht jedoch darin, wie sich die Insulinresistenz des Gehirns im Zusammenhang mit AD entwickelt. Studien zeigen, dass eine zirkadiane Störung die Stoffwechselkontrolle beeinträchtigt und das Risiko für Diabetes und Fettleibigkeit erhöht. Umgekehrt sind Schlafstörungen und Depressionen in der Allgemeinbevölkerung eng mit einer gestörten Stoffwechselkontrolle und einem erhöhten Diabetesrisiko verbunden. Insbesondere ist AD mit zirkadianen Störungen verbunden, die durch die Exposition gegenüber unregelmäßigen Hell-Dunkel-Mustern oder konstantem schwachem Licht verstärkt werden können. Inwieweit eine zirkadiane Störung zu einem erhöhten Diabetesrisiko bei AD beiträgt, bleibt unklar. Hier will der Forscher testen, ob eine neuartige maßgeschneiderte Beleuchtungsintervention (TLI), die darauf ausgelegt ist, die zirkadiane Mitnahme bei AD-Patienten zu fördern, die Stoffwechselkontrolle verbessern kann. Vorläufige Daten aus laufenden Studien zeigen eine positive Wirkung der Lichtbehandlung auf Schlaf und Depressionen. Angesichts des engen Zusammenhangs zwischen Schlaf und Stoffwechselkontrolle unterstützen diese Daten die Hypothese, dass eine Lichttherapie, die die Mitnahme fördert, die Stoffwechselkontrolle bei AD-Patienten wiederherstellen kann. Insbesondere wird der Forscher die Wirksamkeit eines praktischen, wissenschaftlich ausgeklügelten 24-Stunden-Beleuchtungssystems zur Steigerung der zirkadianen Mitnahme bei älteren Erwachsenen mit AD und verwandten Demenzen (ADRD) testen. Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass eine praktische, wirksame, maßgeschneiderte, nicht-pharmakologische Intervention, die die zirkadiane Entrainment fördert, verwendet werden kann, um den Schlaf zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und die Glukoseintoleranz und Insulinresistenz bei AD/ADRD-Patienten zu verbessern.
Ziel 1: Testen Sie, ob ein TLI, der die Mitnahme fördert, den Schlaf, die Depression, die Entzündung und die Glukosetoleranz bei Patienten mit ADRD im mittleren bis späten Stadium verbessern kann. In einer randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Studie mit 60 ADRD-Patienten, die in kontrollierten Umgebungen leben, werden die Forscher untersuchen, ob eine 8-wöchige Exposition gegenüber einem TLI, das darauf ausgelegt ist, die zirkadiane Mitnahme (Melatonin im Urin und Aktivitäts-Ruhe-Muster) zu erhöhen, die Entzündung verbessert und Glukosetoleranz (oraler Glukosetoleranztest) und reduzieren Schlafstörungen (Actigraphie, Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) und depressive Symptome (Cornell Scale for Depression in Dementia, CSDD) im Vergleich zu einem zirkadian inaktiven Kontrolllicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Plitnick, BSN
- Telefonnummer: 518-242-4603
- E-Mail: Barbara.Plitnick@mountsinai.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Rekrutierung
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Barbara Plitnick, BSN
- E-Mail: barbara.plitnick@mountsinai.org
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12204
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Barbara Plitnick, BSN
- Telefonnummer: 518-242-4603
- E-Mail: Barbara.Plitnick@mountsinai.org
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine
-
Kontakt:
- Barbara Plitnick, BSN
- E-Mail: barbara.plitnick@mountsinai.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz,
- Typ 2 Diabetes
- Schlafstörung, bestimmt durch eine Punktzahl ≥ 5 auf dem PSQI
Ausschlusskriterien:
- Insulinabhängiger Diabetes,
- Harninkontinenz
- Behinderung von Katarakten
- Makuladegeneration
- Blindheit
- schwere Schlafapnoe bzw
- Restless-Legs-Syndrom (RLS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ziel 1: Aktive Intervention, dann Placebo
Maßgeschneiderte Beleuchtungsintervention (TLI).
Der aktive TLI sorgt tagsüber für eine hohe zirkadiane Stimulation, die von Lichtquellen erzeugt wird, die moderate Lichtniveaus von Spektren liefern, die auf die Empfindlichkeit des zirkadianen Systems abgestimmt sind.
Die aktive Beleuchtungsintervention wird für 8 Wochen durchgeführt.
Nach einer 8-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer 8 Wochen lang die Placebo-Kontrollintervention sehen.
|
Beleuchtungsintervention – aktiv oder Placebo
|
Experimental: Ziel 1: Placebo-Intervention, dann aktiv
Die Placebo-Beleuchtungsintervention ist so konzipiert, dass sie keine Auswirkung auf das zirkadiane System hat.
Die Kontrollintervention wird für 8 Wochen durchgeführt.
Nach einer 8-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer 8 Wochen lang die aktive, maßgeschneiderte Beleuchtungsintervention sehen.
|
Beleuchtungsintervention – aktiv oder Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: einmal während der Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
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Die Veränderung der Glukosetoleranz gegenüber dem Ausgangswert wird mit einem oralen Glukosetoleranztest beurteilt
|
einmal während der Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
|
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: einmal während der Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
|
Die Veränderung der Schlafstörung wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Die Summe der 7 Teilbewertungen ergibt eine einzige globale Bewertung.
Eine Person mit einem Gesamtwert über 5 wird als Schlafstörung angesehen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Schlafstörung hin.
|
einmal während der Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
|
Depressionen ändern
Zeitfenster: einmal während der Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
|
Eine Veränderung der Depression wird anhand der Cornell-Skala für Depression bei Demenz beurteilt.
Eine Punktzahl von zwölf oder mehr Punkten weist auf eine Depression hin.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Depression hin.
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einmal während der Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafeffizienz mit Aktigraphie
Zeitfenster: 7 Tage in den Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
|
Actigraphs werden während der Bewertungswochen 7 Tage lang getragen.
Aktigraphie wird verwendet, um Veränderungen in der Schlafeffizienz zu berechnen.
Eine höhere Schlafeffizienz weist auf einen besseren Schlaf hin.
|
7 Tage in den Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
|
Belichtung mit dem Daysimeter
Zeitfenster: 7 Tage in den Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
|
Daysimeter werden während der Bewertungszeiträume 7 Tage lang getragen, um die Menge des circadian effektiven Lichts zu messen, das durch die Beleuchtungsintervention abgegeben wird.
|
7 Tage in den Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Neurodegenerative Krankheiten
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Demenz
- Tauopathien
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Metabolisches Syndrom
- Alzheimer Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 17-2685
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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