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Licht und die Wirkung auf das metabolische Syndrom und die Alzheimer-Krankheit

8. Februar 2024 aktualisiert von: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Licht, Metabolisches Syndrom und Alzheimer-Krankheit: Ein nicht-pharmakologischer Ansatz

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass eine maßgeschneiderte Beleuchtungsintervention (TLI) ein erfolgreiches Mittel zur Förderung der zirkadianen Entrainment und zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen und Entzündungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) und Alzheimer-Krankheit und verwandten sein wird Demenzen (ADRD). Daher haben die vorgeschlagenen Studien das Potenzial, wichtige Einblicke in die Verbindung zwischen AD/ADRD und Typ-2-Diabetes (T2DM) zu liefern, indem sie die Störung des zirkadianen Rhythmus als Schlüsselkomponente der Stoffwechselstörung identifizieren. Vorläufige Daten aus laufenden Studien zeigen eine positive Wirkung der Lichtbehandlung auf Schlaf und Depressionen. Wenn positive Ergebnisse beobachtet werden, besteht auch das Potenzial, die Art und Weise zu verändern, in der Wohnungen, Einrichtungen für betreutes Wohnen und Pflegeheime beleuchtet werden, indem eine einfache, praktische, nicht-pharmakologische Intervention zur Förderung der Entrainment, zur Verbesserung des Schlafs und zur Reduzierung von Stoffwechselerkrankungen durchgeführt wird AD und leichte AD MCI-Patienten. Diese randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 60 AD/ADRD-Patienten, die in kontrollierten Umgebungen (d. h. Einrichtungen für betreutes Wohnen und Pflegeheime) leben, wird untersuchen, ob eine 8-wöchige Exposition gegenüber einem TLI, das darauf ausgelegt ist, die zirkadiane Mitnahme zu erhöhen, den Schlaf und die Stimmung verbessert , Entzündungsmarker und metabolische Kontrolle im Vergleich zu einem zirkadian inaktiven Kontrolllicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) und Typ-2-Diabetes (T2DM) stellen miteinander verbundene, große Bedrohungen für alternde Gesellschaften weltweit dar, aber die Beziehung zwischen diesen beiden Krankheiten ist nach wie vor kaum bekannt. Daher kann die Insulinresistenz für die enge epidemiologische Assoziation zwischen AD und T2DM verantwortlich sein. Eine große Lücke im Verständnis dieses Zusammenhangs besteht jedoch darin, wie sich die Insulinresistenz des Gehirns im Zusammenhang mit AD entwickelt. Studien zeigen, dass eine zirkadiane Störung die Stoffwechselkontrolle beeinträchtigt und das Risiko für Diabetes und Fettleibigkeit erhöht. Umgekehrt sind Schlafstörungen und Depressionen in der Allgemeinbevölkerung eng mit einer gestörten Stoffwechselkontrolle und einem erhöhten Diabetesrisiko verbunden. Insbesondere ist AD mit zirkadianen Störungen verbunden, die durch die Exposition gegenüber unregelmäßigen Hell-Dunkel-Mustern oder konstantem schwachem Licht verstärkt werden können. Inwieweit eine zirkadiane Störung zu einem erhöhten Diabetesrisiko bei AD beiträgt, bleibt unklar. Hier will der Forscher testen, ob eine neuartige maßgeschneiderte Beleuchtungsintervention (TLI), die darauf ausgelegt ist, die zirkadiane Mitnahme bei AD-Patienten zu fördern, die Stoffwechselkontrolle verbessern kann. Vorläufige Daten aus laufenden Studien zeigen eine positive Wirkung der Lichtbehandlung auf Schlaf und Depressionen. Angesichts des engen Zusammenhangs zwischen Schlaf und Stoffwechselkontrolle unterstützen diese Daten die Hypothese, dass eine Lichttherapie, die die Mitnahme fördert, die Stoffwechselkontrolle bei AD-Patienten wiederherstellen kann. Insbesondere wird der Forscher die Wirksamkeit eines praktischen, wissenschaftlich ausgeklügelten 24-Stunden-Beleuchtungssystems zur Steigerung der zirkadianen Mitnahme bei älteren Erwachsenen mit AD und verwandten Demenzen (ADRD) testen. Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass eine praktische, wirksame, maßgeschneiderte, nicht-pharmakologische Intervention, die die zirkadiane Entrainment fördert, verwendet werden kann, um den Schlaf zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und die Glukoseintoleranz und Insulinresistenz bei AD/ADRD-Patienten zu verbessern.

Ziel 1: Testen Sie, ob ein TLI, der die Mitnahme fördert, den Schlaf, die Depression, die Entzündung und die Glukosetoleranz bei Patienten mit ADRD im mittleren bis späten Stadium verbessern kann. In einer randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Studie mit 60 ADRD-Patienten, die in kontrollierten Umgebungen leben, werden die Forscher untersuchen, ob eine 8-wöchige Exposition gegenüber einem TLI, das darauf ausgelegt ist, die zirkadiane Mitnahme (Melatonin im Urin und Aktivitäts-Ruhe-Muster) zu erhöhen, die Entzündung verbessert und Glukosetoleranz (oraler Glukosetoleranztest) und reduzieren Schlafstörungen (Actigraphie, Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) und depressive Symptome (Cornell Scale for Depression in Dementia, CSDD) im Vergleich zu einem zirkadian inaktiven Kontrolllicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz,
  • Typ 2 Diabetes
  • Schlafstörung, bestimmt durch eine Punktzahl ≥ 5 auf dem PSQI

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes,
  • Harninkontinenz
  • Behinderung von Katarakten
  • Makuladegeneration
  • Blindheit
  • schwere Schlafapnoe bzw
  • Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 1: Aktive Intervention, dann Placebo
Maßgeschneiderte Beleuchtungsintervention (TLI). Der aktive TLI sorgt tagsüber für eine hohe zirkadiane Stimulation, die von Lichtquellen erzeugt wird, die moderate Lichtniveaus von Spektren liefern, die auf die Empfindlichkeit des zirkadianen Systems abgestimmt sind. Die aktive Beleuchtungsintervention wird für 8 Wochen durchgeführt. Nach einer 8-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer 8 Wochen lang die Placebo-Kontrollintervention sehen.
Beleuchtungsintervention – aktiv oder Placebo
Experimental: Ziel 1: Placebo-Intervention, dann aktiv
Die Placebo-Beleuchtungsintervention ist so konzipiert, dass sie keine Auswirkung auf das zirkadiane System hat. Die Kontrollintervention wird für 8 Wochen durchgeführt. Nach einer 8-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer 8 Wochen lang die aktive, maßgeschneiderte Beleuchtungsintervention sehen.
Beleuchtungsintervention – aktiv oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: einmal während der Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
Die Veränderung der Glukosetoleranz gegenüber dem Ausgangswert wird mit einem oralen Glukosetoleranztest beurteilt
einmal während der Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: einmal während der Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
Die Veränderung der Schlafstörung wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Die Summe der 7 Teilbewertungen ergibt eine einzige globale Bewertung. Eine Person mit einem Gesamtwert über 5 wird als Schlafstörung angesehen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Schlafstörung hin.
einmal während der Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
Depressionen ändern
Zeitfenster: einmal während der Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
Eine Veränderung der Depression wird anhand der Cornell-Skala für Depression bei Demenz beurteilt. Eine Punktzahl von zwölf oder mehr Punkten weist auf eine Depression hin. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Depression hin.
einmal während der Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz mit Aktigraphie
Zeitfenster: 7 Tage in den Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
Actigraphs werden während der Bewertungswochen 7 Tage lang getragen. Aktigraphie wird verwendet, um Veränderungen in der Schlafeffizienz zu berechnen. Eine höhere Schlafeffizienz weist auf einen besseren Schlaf hin.
7 Tage in den Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
Belichtung mit dem Daysimeter
Zeitfenster: 7 Tage in den Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26
Daysimeter werden während der Bewertungszeiträume 7 Tage lang getragen, um die Menge des circadian effektiven Lichts zu messen, das durch die Beleuchtungsintervention abgegeben wird.
7 Tage in den Wochen 1 (Basislinie), 5, 9, 18 (zweite Basislinie), 22 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Maßgeschneiderte Lichtintervention

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