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Ein Vergleich von reduzierter Ganzkörperbestrahlung (TBI) und Cyclophosphamid mit Fludarabin und Melphalan Konditionierung mit reduzierter Intensität bei Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) in vollständiger Remission. (ALL-RIC) (ALL-RIC)

12. Mai 2023 aktualisiert von: University of Birmingham
Die aktuelle nationale Studie zur akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei Erwachsenen untersuchte, ob eine Chemotherapie mit niedriger (reduzierter) Intensität vor der Transplantation das Ergebnis von Patienten mit ALL, die über 40 Jahre alt sind, verbessern könnte. Die Ergebnisse (60 % 2-Jahres-Überlebensrate) sind sehr ermutigend, aber Patienten, die mit geringen Mengen an „Rest“-Krankheit zur Transplantation kamen, hatten weniger gute Ergebnisse. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine etwas stärkere Chemotherapie (einschließlich Ganzkörperbestrahlung (TBI)) die Ergebnisse verbessern kann, indem die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens (Rückfalls) der Krankheit verringert wird, ohne die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, die Transplantation nicht zu überleben. Bis zu 242 Patienten werden für die Studie "randomisiert", um entweder die etablierte Chemotherapie mit Fludarabin und Melphalan oder Cyclophosphamid und TBI zu erhalten, um die Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsschemata zu vergleichen. Andere Maßnahmen zur Reduzierung von Rückfällen sind die frühere Anwendung von Infusionen weißer Spenderzellen und das frühere Absetzen von immunsuppressiven Medikamenten, um die Immunwirkung der transplantierten Zellen (Transplantat) zu verstärken. Die Patienten werden mindestens 3 Jahre lang nachbeobachtet. Allen Patienten der nächsten nationalen ALL-Studie (UKALL XV) wird diese Studie angeboten, sie steht jedoch auch Patienten offen, die nicht an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROBE SYNOPSIS

Studiendesign Dies ist eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte klinische Phase-II-Studie bei erwachsenen Patienten mit ALL in vollständiger Remission (CR), die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen, und vergleicht das neuartige Konditionierungsschema von TBI und Cyclophosphamid mit der Standardbehandlung von Fludarabin /Melphalan/Alemtuzumab (FMA).

Der Patient wird bei der Randomisierung nach Spendertyp (Geschwister; passende Übereinstimmung), CR-Status (CR1; CR2) und Alter (über; unter 55 Jahren) stratifiziert. Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden auf einer 1:1-Basis randomisiert, um entweder den experimentellen Behandlungsarm oder den Kontrollarm zu erhalten.

Ziele Primäre Ziele Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) von Patienten mit ALL nach zwei Jahren nach einem TBI und Cyclophosphamid-Allotransplantat mit dem von Patienten, die unter Verwendung des FMA-Konditionierungsschemas transplantiert wurden.

Sekundäre Ziele Vergleich des Gesamtüberlebens (OS), der kumulativen Inzidenz von Krankheitsrückfällen (CIR), der Mortalität ohne Rückfall (NRM), der Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) Grad 2-4, der Inzidenz von chronischer GvHD von jeder Grad, jedes Auftreten und jede Schwere der venookklusiven Erkrankung (VOD), Dauer des Krankenhausaufenthalts im ersten Jahr, Lebensqualität (QoL), Vollspender-Chimärismus an Tag 100 und TBI-bedingte symptomatische pulmonale Toxizität zwischen dem Kontroll- und Versuchsarm nach allogener Behandlung SCT.

Untersuchungsziele Messung des Multilinien-Chimärismus und der molekularen minimalen Resterkrankung (MRD) in 3-Monats-Intervallen und der Fähigkeit einer geplanten Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI), den gemischten Chimärismus zu „korrigieren“ und molekulare Rückfälle/Persistenzen umzukehren und die Inzidenz offener hämatologischer Erkrankungen zu reduzieren Rückfall.

Um festzustellen, ob einer der konditionierenden Arme bei der Kontrolle der Krankheit bei Patienten, die vor der Transplantation MRD-positiv sind, wirksamer ist.

Patientenpopulation Für diese Studie werden Patienten mit ALL bei CR gemäß Definition der WHO-Klassifikation (Anhang 1) rekrutiert. Patienten, die in die Registrierungsstudie UKALL XIV und die geplante nationale UKALL XV-Studie aufgenommen wurden und für eine Transplantation in Frage kommen, können sich ebenfalls für ALL-RIC anmelden, sofern sie die Aufnahmekriterien erfüllen.

Stichprobengröße Mindestens 247 Patienten werden 1:1 zwischen den Kontroll- und experimentellen Behandlungsarmen randomisiert.

Studiendauer Patienten werden über einen Zeitraum von 48 Monaten in allen IMPACT-Zentren rekrutiert. Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B95ST
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF144XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW12PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40-70 Jahren. Hinweis: Patienten unter 40 Jahren, die für eine myeloablative Transplantation als ungeeignet gelten, können nach Rücksprache mit dem CI über das Studienbüro in die Studie aufgenommen werden
  • Patienten mit ALL im ersten oder zweiten CR
  • Verfügbarkeit eines mit Human-Leukozyten-Antigen (HLA) identischen Geschwisters oder eines geeigneten passenden Spenders (geeigneter passender Spender definiert als nicht mehr als eine einzelne Allel-Fehlpaarung bei HLA A, B, C oder DRβ1). Eine einzelne Allel-Fehlpaarung ist zulässig, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine ungünstige Zytogenetik oder MRD-Positivität vorliegt

  • Patienten, die nach klinischer Beurteilung durch den lokalen Prüfarzt für geeignet erachtet werden, sich einer allogenen RIC-SZT zu unterziehen, einschließlich:-

    • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, bestimmt durch vollständiges Blutbild und biochemische Beurteilung
    • Auflösung aller toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder chirurgischer Eingriffe). Patienten mit Knochenmarksuppression nach der Therapie können an der Studie teilnehmen
    • Patienten mit abnormer Herz- und/oder Lungenfunktion müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung als geeignet für eine allogene SCT einschließlich 8 Gy TBI angesehen werden.
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  • Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter (d. h. nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) müssen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zur konditionierenden Transplantationstherapie bis 12 Monate nach der Transplantation eine geeignete, hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 8.1.2.2).
  • Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Studienbesuche und Labortests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die allogene RIC-SZT
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Erwachsene im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des angegebenen Zeitraums eine angemessene, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, wie klinisch vom lokalen Ermittler beurteilt
  • Patienten mit aktiver Infektion, HIV-positiv oder chronisch aktivem Hep-A oder -C
  • Patienten mit gleichzeitiger aktiver Malignität. Patienten mit Malignität in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn bei dieser Malignität ein geringes Rezidivrisiko besteht
  • Frühere Exposition gegenüber einer hohen Strahlendosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fludarabin / Melphalan / Alemtuzumab
Tag -7 Fludarabin 30mg/m2 od. IV Tag -6 Fludarabin 30mg/m2 od. IV Tag -5 Fludarabin 30mg/m2 od. IV Tag -4 Fludarabin 30mg/m2 od. IV Tag -3 Fludarabin 30mg/m2 od. IV Tag -2 Melphalan 140mg /m2 od. IV, Alemtuzumab 20 mg od. IV (nur nicht verwandte Transplantate) Tag -1 Alemtuzumab 20 mg od. IV Tag 0 Infusion von peripheren Blutstammzellen von Geschwistern oder nicht verwandten Spendern
Arzneimittel: Fludarabin
IV
Arzneimittel: Melphalan
IV
Arzneimittel: Alemtuzumab
IV
Experimental: Cyclophosphamid / TBI (8Gy)
Tag -6 Cyclophosphamid 50 mg/kg od. IV, Mesna 20 mg/kg od. IV, Mesna 76 mg/kg od. IV Tag -5 Cyclophosphamid 50 mg/kg od. IV, Mesna 20 mg/kg od. IV, Mesna 76 mg/kg od IV Tag -4 Ruhetag -3 TBI (2Gy) bd Tag -2 TBI (2Gy) bd, Alemtuzumab 20 mg od. IV (nur nicht verwandte Transplantate) Tag -1 Alemtuzumab 20 mg od. IV Tag 0 Infusion von peripheren Blutstammzellen von Geschwistern oder nicht verwandten Spendern oder Knochenmark
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV
Arzneimittel: Alemtuzumab
IV
Arzneimittel: Mesna
IV
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung (8Gy)
TBI (8Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, die am Ende der Studie noch leben und progressionsfrei sind, werden an ihrem letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Patienten, die am Ende der Studie noch leben, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren
Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfalldatum. Patienten, die ohne Rückfall sterben, werden als konkurrierendes Risiko behandelt, und Patienten, die am Ende der Studie leben und rückfallfrei sind, werden zensiert, da sie zuletzt gesehen wurden
Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, der ohne Rückfall aufgetreten ist. Patienten, die einen Rückfall erleiden, werden als konkurrierendes Risiko behandelt, und Patienten, die am Ende der Studie noch leben und rückfallfrei sind, werden an ihrem Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt war, dass sie leben
Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Inzidenz einer chronischen GvHD jeden Grades nach 2 Jahren
Zeitfenster: Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Auftreten und Schweregrad der VOD (venöse Verschlusskrankheit) in den ersten 100 Tagen
Zeitfenster: Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Das Ergebnis wird durchgeführt, wenn alle Patienten 1 Jahr Follow-up abgeschlossen haben.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, aufgezeichnet zwischen Beginn des Konditionierungsregimes und 1 Jahr nach der Transplantation.
Das Ergebnis wird durchgeführt, wenn alle Patienten 1 Jahr Follow-up abgeschlossen haben.
Bewertung der Lebensqualität (QoL) (FACT-BMT-Fragebogen)
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, Tag 100, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60 für jeden Patienten. Das Ergebnis wird analysiert, wenn der letzte Patient die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen hat.
Der FACT-BMT-Fragebogen verwendet Einheiten auf einer Skala von 0-4. Er misst die Lebensqualität, wobei 0 die niedrigste Lebensqualität und 4 die höchste Lebensqualität ist.
Erfasst zu Studienbeginn, Tag 100, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60 für jeden Patienten. Das Ergebnis wird analysiert, wenn der letzte Patient die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen hat.
Bewertung der Lebensqualität (QoL) (Short Form 36 Health Survey)
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, Tag 100, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60 für jeden Patienten. Das Ergebnis wird analysiert, wenn der letzte Patient die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen hat.
Short Form 36 Health Survey verwendet Einheiten auf einer Skala von 1-6. Frage 1 und 2 beziehen sich auf den allgemeinen Gesundheitszustand (1 = bester Gesundheitswert, 5 = schlechtester). Frage 3 betrachtet das Aktivitätsniveau (1 = am wenigsten aktiv, 3 = am meisten). Frage 4/5 bezieht sich auf die Arbeit (1= Arbeit betroffen, 2= Arbeit nicht betroffen). Frage 6 befasst sich mit der Beziehungsqualität (1 = nicht betroffen, 5 = am stärksten betroffen). Frage 7 befasst sich mit Schmerzen (1 = keine Schmerzen, 6 = am schlimmsten). Frage 8 bezieht sich auf Hausarbeit/Erwerbsarbeit (1= nicht betroffen, 5= am stärksten betroffen). Frage 9 befasst sich mit der psychischen Gesundheit (1 = beste psychische Gesundheit, 6 = schlechteste). Frage 10 betrachtet soziale Aktivitäten (1 = am stärksten betroffen, 5 = am wenigsten betroffen). Frage 11 betrachtet die Selbstwahrnehmung (1= am schlechtesten, 5= am besten)
Erfasst zu Studienbeginn, Tag 100, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60 für jeden Patienten. Das Ergebnis wird analysiert, wenn der letzte Patient die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen hat.
Vollspender-Chimärismus
Zeitfenster: Das Ergebnis wird analysiert, wenn alle Patienten die 100-tägige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.
Anzahl der Patienten mit Vollspender-Chimärismus an Tag 100 Nachsorge (für jeden Patienten)
Das Ergebnis wird analysiert, wenn alle Patienten die 100-tägige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.
Auftreten und Schweregrad von SHT-bedingter symptomatischer pulmonaler Toxizität
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten nach Beginn der Behandlung erhoben
Erhoben anhand der CTCAE 4.0-Kriterien
In den ersten 12 Monaten nach Beginn der Behandlung erhoben

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Multilinien-Chimärismus und Rückfall
Zeitfenster: Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Korrelation von minimaler Resterkrankung (MRD) mit Rückfall
Zeitfenster: Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Die Hauptanalyse wird stattfinden, sobald alle Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Eine nachfolgende Analyse der Langzeitergebnisse wird abgeschlossen sein, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: David Marks, Bristol Haeamatology and Oncology Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_17-241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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