- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03831074
Hintere Kapseltrübung und optische Qualität verschiedener hydrophober Acryl-Intraokularlinsen
Die häufigste Langzeitkomplikation der Kataraktoperation ist nach wie vor die posteriore Kapseltrübung (PCO). In den vergangenen Jahrzehnten wurden viele neue Intraokularlinsen (IOL) mit optimiertem Linsenmaterial und -design eingeführt. Wir schlagen eine Studie vor, in der drei einteilige IOLs aus Acryl mit unterschiedlichem Design und hydrophobem Material verglichen werden. Alle IOLs (Hoya NY-60, HOYA Surgical Optics GmbH; EyeCee One, Nidek Co., Aichi, Japan) sind im Handel erhältlich und werden für die routinemäßige Kataraktchirurgie verwendet. In dieser Studie wurde ein Vergleich des PCO-Scores aller zwei IOLs, ein Vergleich der optischen Qualität mit Wellenfrontanalysen, Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, IOL-Dezentrierung und -Neigung, Spaltlampenuntersuchung, Fibrose, Glanzintensität (subjektiv bewertet), YAG-Kapsulotomierate und Sicherheitsparameter (IOL-bezogene Nebenwirkungen) der untersuchten IOLs durchgeführt. Da sich PCO langsam innerhalb von Jahren entwickelt, ist eine langfristige Nachsorge von drei Jahren erforderlich.
Da es sich bei diesen IOLs derzeit häufig um implantierte IOLs handelt, ist ihre Leistung bei der PCO-Entwicklung und ihre optische Qualität für die ophthalmologische Gemeinschaft von großem Interesse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale altersbedingte Katarakt, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation geplant sind
- Alter 40 und älter
- Visuelles Potenzial in beiden Augen von 20/30 oder besser, bestimmt durch die Schätzung des Ermittlers
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
Ausschlusskriterien:
- Vorangegangene Augenoperationen oder Traumata
- Relevante andere Augenerkrankungen (wie Pseudoexfoliation, Netzhautdegenerationen etc.)
- Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hintere Kapseltrübung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Trübung der hinteren Kapsel in den 2 IOLs wird mit halbautomatischer Quantifizierung der Katarakt-Software bewertet
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katharina Kriechbaum, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 933/2011
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