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Rolle der präoperativen Beratung beim chirurgischen Patienten

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Studie wird versuchen festzustellen, ob chirurgische Patienten besser oder gleich abschneiden, wenn sich die Teilnehmer einer präoperativen Beratung für eine elektive laparoskopische Operation am selben Tag unterziehen. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass Patienten, die eine präoperative Schulungsbroschüre und einen Anruf von einer chirurgischen Krankenschwester erhalten, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard eine höhere Zufriedenheit mit der chirurgischen Erfahrung der Teilnehmer, einer geringeren Anzahl postoperativer operative Telefonanrufe, Abnahme der Zahl der Opioid-Medikamente und Abnahme der Zahl der Besuche in der Notaufnahme. Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, zu verstehen, was chirurgische klinische Praktiken in der präoperativen Umgebung tun können, um die Genesung eines chirurgischen Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren lag der Schwerpunkt zunehmend auf der präoperativen, operativen und postoperativen Erfahrung des Patienten, um die Genesung von Patienten und Teilnehmern zu unterstützen. Beispielsweise hat sich die chirurgische Gemeinschaft auf Wege wie Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) konzentriert, um das Ergebnis und die chirurgische Erfahrung des Patienten zu verbessern. Trotz dieser Betonung wurde in der Literatur wenig darüber beschrieben, wie Chirurgen die Erfahrung eines Patienten verbessern können, indem sie die Teilnehmer darüber beraten, was die Teilnehmer vor, während und nach der Operation erwarten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit allgemeiner Chirurgie, die sich am selben Tag einer laparoskopischen Bauchhernie, Leistenhernie und Gallenblasenoperation im Howard County General Hospital mit der Praxis für allgemeine Chirurgie bei Johns Hopkins Community Physicians unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Erwachsene, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Nicht-englische Sprecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Alle Probanden im Kontrollarm erhalten die aktuellen präoperativen und postoperativen Anweisungen.
EXPERIMENTAL: Arm „Bildungsheft“.
Alle Probanden im Zweig „Bildungsbroschüre“ erhalten das aktuelle Standardpaket der Johns Hopkins Community Physicians Surgery und die Patienteninformationsbroschüre, die für die Operation der Teilnehmer spezifisch sind
Sonstiges: Präoperative Ausbildung
Die Intervention konzentriert sich darauf, Patienten vor der Operation Aufklärungsinformationen bereitzustellen und festzustellen, ob dies die chirurgische Erfahrung der Patienten verbessert.
EXPERIMENTAL: 'Bildungsbroschüre und präoperativer' Arm
Alle Probanden in der „Ausbildungsbroschüre und präoperativen“ Abteilung erhalten das aktuelle Standard-Chirurgiepaket der Johns Hopkins Community Physicians und die Patienteninformationsbroschüre, die für die Operation der Teilnehmer spezifisch sind. Diejenigen Probanden, die randomisiert dem Arm „Bildungsheft und präoperative“ Behandlung zugeteilt wurden, erhalten etwa eine Woche nach Aufnahme der Teilnehmer in die Studie einen präoperativen Telefonanruf von der leitenden Krankenschwester der Forschungsstudie, Catherine Davidson. Sie wird die in der Patienteninformationsbroschüre beschriebenen präoperativen und postoperativen Richtlinien für die Operation der Teilnehmer überprüfen. Die Zeit (in Minuten), die dieser Anruf dauert, wird in einer Excel-Datei aufgezeichnet.
Sonstiges: Präoperative Ausbildung
Die Intervention konzentriert sich darauf, Patienten vor der Operation Aufklärungsinformationen bereitzustellen und festzustellen, ob dies die chirurgische Erfahrung der Patienten verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Patientenzufriedenheit, bewertet anhand einer 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie vergleicht die Patientenzufriedenheitswerte zwischen den drei Armen der Studiengruppen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Patientenzufriedenheit gibt. Es basiert auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 am zufriedensten und 1 am wenigsten ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit postoperativem Wundauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der postoperativen Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Fälle mit postoperativen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Fälle mit postoperativen Harnwegserkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Fälle mit postoperativen Ereignissen im Zentralnervensystem (ZNS).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Fälle mit postoperativen kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Fälle mit anderen nicht klassifizierten postoperativen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Fälle mit postoperativer Rückkehr in den OP innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Fälle mit postoperativer Wiederaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeitunterschied (in Minuten) für Gespräche mit Patienten am Telefon
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie wird prüfen, ob es einen Unterschied in der Gesamtzeit gibt, die für Gespräche mit Patienten am Telefon aufgewendet wird.
1 Jahr
Unterschied in der postoperativen Anzahl verwendeter Opioidtabletten
Zeitfenster: 30 Tage
Die Studie wird beurteilen, ob es einen Unterschied in der Anzahl der Opioid-Tabletten gibt, die am 30. postoperativen Tag verwendet werden. Für die Zwecke dieser Studie werden Studienpatienten mit einem Rezept für Oxycodon 5 mg nach Hause entlassen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadley Wesson, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00161974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern nicht zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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