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Kurzbehandlung bei Posttraumatischer Belastungsstörung

22. Juli 2022 aktualisiert von: Boston VA Research Institute, Inc.

Kurzbehandlung für PTBS: Verbesserung der Bindung und des Engagements

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein kurzer Behandlungsansatz für PTSD bei der Behandlung von Angehörigen des aktiven Dienstes genauso wirksam ist wie ein Erstlinien-Behandlungsansatz, der eine viel höhere Behandlungsdosis erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine kurze, schriftliche Intervention für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), Written Exposure Therapy (WET), genauso wirksam ist wie eine evidenzbasierte Verhaltenstherapie, Cognitive Processing Therapy-Cognition only (CPT -C), bei der Behandlung von PTSD bei Militärangehörigen und -frauen im aktiven Dienst mit einer Diagnose von PTSD, die zur Unterstützung einer Post-9/11 eingesetzt wurden. Das primäre Studienergebnis wird die Änderung der Symptomschwere sein, wie sie anhand der Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual-5 Edition (CAPS-5) bewertet wird. Unabhängige Gutachter bewerten die Teilnehmer anhand des CAPS-5 zu Studienbeginn sowie in 10- (Nachbehandlungs-), 20- und 30-Wochen-Intervallen nach Behandlungsbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • Ft. Hood
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches und weibliches Militärpersonal im aktiven Dienst, die zur Unterstützung eines Konflikts nach dem 11. September eingesetzt wurden, um eine Behandlung für PTBS zu suchen
  • Diagnose einer PTBS
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Derzeit nicht in psychosozialer Behandlung von PTSD
  • Personen, die Psychopharmaka einnehmen, stimmen zu, mit ihrem verschreibenden Arzt zusammenzuarbeiten, um für die Dauer des Eingriffs und während der ersten Nachsorge so weit wie möglich und medizinisch indiziert auf stabilen Dosen aller verschriebenen Psychopharmaka zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko, das eine Krisenintervention verdient
  • Aktive Psychose
  • Mittelschwerer bis schwerer Hirnschaden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schriftliche Konfrontationstherapie
5 Sitzungen der imaginären Expositionstherapie.
Verhalten: schriftliche Konfrontationstherapie
fünf Schreibsitzungen über traumatische Erfahrungen.
Andere Namen:
  • NASS
Aktiver Komparator: CPT, nur kognitiv
12 Sitzungen der kognitiven Therapie.
Verhalten: CPT, nur kognitiv
12 Sitzungen kognitiver Therapie im Zusammenhang mit traumatischen Erfahrungen.
Andere Namen:
  • CPT-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala, 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 10, 20, 30 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
Das CAPS-5 ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung einer PTSD gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien. Das Maß beurteilt PTBS anhand der 20 Symptome von DSM-5 sowie der Beeinträchtigung. Es wird ein Gesamtscore berechnet und ermittelt, ob die PTSD-Diagnose erfüllt ist. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome bedeuten. Für diese Studie wurde der CAPS-5-Gesamtscore als primäres Ergebnismaß verwendet.
Wechsel vom Ausgangswert zu 10, 20, 30 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Sloan, Ph.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81WH-15-1-0391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf schriftliche Anfrage an den PI zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage an den PI mit der Begründung, warum Daten benötigt werden und was mit den Daten geschehen wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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