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Machbarkeitsstudie für Echtzeit-Ortungssysteme

18. Juli 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Machbarkeitsstudie für Echtzeit-Ortungssysteme Teil 2

Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit der Verwendung des Echtzeit-Ortungssystems (RTLS) von Wake Forest bei der Überwachung der Patientenbewegung während ihrer postoperativen Genesung im Krankenhaus untersuchen. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die sich einer Operation unterzogen haben, die eine stationäre Aufnahme auf der chirurgischen Station 9CC erfordert. Die tatsächliche Patientenbewegung wird während ihrer postoperativen Genesung überwacht und mit den vom Wake Forest-Ortungssystem aufgezeichneten Daten verglichen. In dieser kleinen Pilotstudie wird eine Untergruppe von Teilnehmern randomisiert auf zwei Kohorten verteilt, kontinuierliches Gehen und Intervallgehen. Die Verträglichkeit der unterschiedlichen Gehintensität wird gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 90 Jahren.
  • Zugelassen bis 9cc.
  • Erholung von der Operation.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit, die Studienbefragungsinstrumente in englischer Sprache zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien

  • Nicht chirurgischer Patient.
  • Notfallchirurgischer Eingriff.
  • Voraussichtliche Entladung weniger als 24 Stunden.
  • Unfähig zu gehen oder vom behandelnden Anbieter nicht erlaubt.
  • Kann die Studienumfrageinstrumente auf Englisch nicht verstehen und ausfüllen.
  • Postoperative Komplikationen, die nach Meinung des Studienleiters die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, sich an die Studienverfahren zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Bewegung
Die Gesamtstrecke beträgt 40 Meter. Die Mitglieder des Studienteams gehen, unterstützen und coachen den Probanden, so langsam zu gehen, wie er/sie möchte
Verhalten: Umherwandeln
Variation der Bewegungsintensität.
Aktiver Komparator: Intervall-Gehen
Der Proband wird eine Gesamtstrecke von 40 Metern zurücklegen. Diese Distanz wird in vier Intervalle von 10 Metern unterteilt, um der gleichen gemessenen Distanz wie die kontinuierliche Gruppe zu entsprechen. Der Proband erhält zwischen jedem Intervall zwei Minuten Ruhe und wird dabei unterstützt und trainiert, so schnell wie möglich zu gehen.
Verhalten: Umherwandeln
Variation der Bewegungsintensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Anzahl der Teilnehmer, die einen kontinuierlichen 40-m-Gehweg tolerieren.
Zeitfenster: 1 Tag
Charakterisieren Sie die Anzahl der Teilnehmer, die kontinuierliches oder 40-m-Intervall-Gehen tolerieren, indem Sie unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Vitalfunktionen bewerten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00039439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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