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Bewerten Sie die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit der VVZ-149-Injektion bei postoperativen Schmerzen nach Gastrektomie

28. September 2016 aktualisiert von: Vivozon, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit der VVZ-149-Injektion bei postoperativen Schmerzen nach laparoskopisch unterstützter Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium

VVZ-149 ist ein neuartiger Analgetikumkandidat, der eine potenzielle analgetische Aktivität zeigt, indem er GlyT2 und 5HT2A gleichzeitig hemmt. Es ist bekannt, dass diese Zielrezeptoren eine wichtige Rolle bei der Induktion und Übertragung von Schmerzsignalen spielen. Es gab viele Versuche, selektive Medikamente zur Schmerzbehandlung zu entwickeln, die jedoch meist erfolglos blieben, da die Wirksamkeit oder die Einschränkungen des Single-Target-Ansatzes bei der Entdeckung neuer Medikamente mangelten. Es wird erwartet, dass VVZ-149 ein Medikament mit zwei Zielen ist, das nachweislich einen potenziellen Synergismus zwischen GlyT2 und 5HT2A aufweist, um in den In-vivo-Tiermodellen eine antinozizeptive Wirkung zu maximieren. In Phase 1, die an gesunden Probanden durchgeführt wurde, wurden Sicherheit und Verträglichkeit bestätigt. Phase 2 war als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion des Analgetikums VVZ-149 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VVZ-149 ist ein dualer Antagonist von GlyT2 und 5HT2A. Die GlyT2-Blockade erhöht die hemmende synaptische Übertragung durch Glycin im Rückenmark, was zu einer Verringerung der Schmerzübertragung zum Gehirn führt. Die 5HT2A-Blockade verringert die absteigende serotonerge Erleichterungsmodulation der Schmerzübertragung durch das Gehirn und reduziert die Nozizeptoraktivierung in peripheren Nerven, die die Hauptschmerzquellen bei postoperativen Schmerzen sind. In gut kontrollierten Tierstudien (blind, vollständige Randomisierung mit einer Positivkontrolle) unter Verwendung von Rattenmodellen für postoperative Schmerzen und formalininduzierte Schmerzen wurde gezeigt, dass VVZ-149 eine mit Morphin vergleichbare Wirksamkeit aufweist. Die PK/PD-Studie an Tieren zeigt, dass die therapeutische Plasmakonzentration bei Menschen 600–1.900 ng/ml beträgt. Eine an gesunden Probanden durchgeführte klinische Phase-1-Studie hat bis zu einer Plasmakonzentration von 3.261 ng/ml keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse gezeigt, außer kurzzeitigen Symptomen von leichter Übelkeit oder Schwindel und leichter Schläfrigkeit, wenn die Plasmaexposition mehr als 2.000 ng beträgt /ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter zwischen 25 und 70 Jahren
  2. Männlicher Patient, bei weiblichen Patienten, postmenopausalen Frauen oder Frauen, die körperlich nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären
  3. Minimale Schmerzintensität (NRS) von ≥5 bei der ersten postoperativen Messung.
  4. Proband, der sich speziell für die klinische Studie einer Operation unterzogen hat
  5. Fähigkeit, vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und klar mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
  7. Probanden mit einem Körpergewicht unter 100 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

< Chirurgische Faktoren >

  1. Notfall oder ungeplante Operation.
  2. Wiederholen Sie die Operation (z. B. eine vorherige Operation innerhalb von 30 Tagen wegen derselben Erkrankung).

  3. Krebsbedingter Zustand, der präoperative Schmerzen an der Operationsstelle verursacht.

    < Subjektmerkmale >

  4. Frauen im gebärfähigen Alter, Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Diagnose chronischer Schmerzen (z. B. anhaltende Schmerzen zu Studienbeginn mit NRS ≥ 4/10).
  6. Instabiler oder schlecht kontrollierter psychiatrischer Zustand (z. B. unbehandelte posttraumatische Belastungsstörung, Angstzustände oder Depression). Probanden, die stabile Dosen (gleiche Dosis > 30 Tage) von Antidepressiva und Medikamenten gegen Angstzustände einnehmen, können eingeschlossen werden.
  7. Instabiler oder akuter medizinischer Zustand (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, AIDS).

  8. Probanden mit langer PR (>200 ms) oder verlängertem QTc (> 450 ms) beim Screening

    <Drogen-, Alkohol- und pharmakologische Überlegungen>

  9. Vorgeschichte von Alkohol-, Opiat- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  10. Laufende oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor der Operation) Einnahme von Steroiden, Opioiden oder Antipsychotika.
  11. Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  12. Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.

  13. Verwendung pflanzlicher Wirkstoffe oder Nutrazeutika (z. B. Chaparral, Beinwell, Gamander, Jin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian) innerhalb von 7 Tagen vor der Operation.

    < Anästhesie und andere Ausschlussüberlegungen >

  14. Anwendung einer Neuraxial- oder Regionalanästhesie im Zusammenhang mit der Operation.
  15. Verwendung von Ketamin, Gabapentin, Pregabalin oder Lidocain (>1 mg/kg) intra- oder perioperativ oder innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VVZ-149-Injektion
VVZ-149-Injektionen werden mit Kochsalzlösung gemischt und anschließend 8 Stunden lang intravenös infundiert. Das Arzneimittel wird mit einer Initialdosis von 1,8 mg/kg über 0,5 Stunden verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1,3 mg/kg/h über 7,5 Stunden.
Arzneimittel: VVZ-149-Injektionen
Farblose, transparente Flüssigkeit in Wasser zur Injektion
Andere Namen:
  • VVZ-149 Injektion oder Wasser zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe erhält Wasser zur Injektion im gleichen Volumen und Zeitraum wie die Versuchsgruppe.
Arzneimittel: Placebo
Wasser für Injektion
Andere Namen:
  • VVZ-149 Injektion oder Wasser zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala unter Verwendung (NRS) einer 10-Punkte-Skala bis zu 24 Stunden
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Einnahme
vor der Verabreichung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Opioidkonsums zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–12, 12–16, 16–24 Stunden nach der Einnahme
0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–12, 12–16, 16–24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Schmerzlinderung (PR) anhand einer 6-Punkte-Kategorialskala bis zu 24 Stunden
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Schmerzintensitätsunterschied (PID) bis zu 24 Stunden
Zeitfenster: vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosierung
Schmerzintensität anhand einer 10-Punkte-Kategorienskala
vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosierung
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz über 8 Stunden nach der Einnahme (SPID-8)
Zeitfenster: vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosierung
vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosierung
globale Messung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8, 24 Stunden nach der Dosierung
8, 24 Stunden nach der Dosierung
Änderung der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bis zu 24 Stunden
Zeitfenster: vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosierung
vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosierung
Änderung der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bis zu 24 Stunden
Zeitfenster: vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosierung
vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-VVZ149-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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