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REPETITIVE TRANSCRANIAL MAGNETISCHE STIMULATION BEIM Failed-Back-Surgery-Syndrom

18. Februar 2020 aktualisiert von: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

WIRKSAMKEIT DER REPETITIVEN TRANSKRANIELLEN MAGNETSTIMULATION BEI PATIENTEN MIT Failed BACK SURGERY SYNDROME – EIN DOPPELBLINDER, RANDOMISIERTER, PLACEBO-KONTROLLIERTER VERSUCH

Als Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS) bezeichnet man anhaltende Rücken- und/oder Beinschmerzen nach einer Operation wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls (LDH). Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (r-TMS) ist eine Technik, die eine nichtinvasive und relativ schmerzlose Stimulation der Großhirnrinde ermöglicht. Es kann das Erleben chronischer Schmerzen reduzieren, indem es ein Magnetfeld verwendet, um kleine elektrische Ströme in der Kortikalis zu erzeugen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der r-TMS-Behandlung bei Patienten mit FBSS zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie wurden 20 Patienten (im Alter von 34–65 Jahren) mit der klinischen Diagnose FBSS untersucht, die in der Vergangenheit wegen einer LDH operiert worden waren und anhaltende Rücken- und Beinschmerzen hatten. Patienten in der r-TMS-Gruppe erhielten 5 Hz r-TMS als 20-minütige (1000 Impulse) tägliche Sitzung an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen. R-TMS angewendet mit MagVenture-Gerät (MagPro X100, Dänemark, 2009) und Achterspule (MMC 140 parabolisch, MagVenture). Die Kontrollgruppe erhielt Schein-r-TMS mit demselben Protokoll. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, nach der 5. und 10. Sitzung sowie 1 und 3 Monate nach der Behandlung untersucht. Zur Auswertung wurden die visuelle Analogskala (VAS), der DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Questionnaire), der Oswestry Disability Index (ODI), das Beck Depression Inventory (BDI) und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 34–65 Jahren
  • Klinisch als FBSS diagnostiziert
  • Vorgeschichte einer LDH-Operation mit anhaltenden Rücken- und Beinschmerzen
  • Patienten ohne Wurzelkompression in der postoperativen Magnetresonanztomographie der Lendenwirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Schlaganfall
  • Schädeltrauma
  • Geschichte der intrakraniellen Operation
  • Herzschrittmacher
  • Schwangerschaft
  • Postoperative Kompression der Lendenwurzel
  • Neurologische Defizite
  • Vorherige Physiotherapie gegen Rückenschmerzen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für repetitive transkranielle Magnetstimulation
Patienten in der r-TMS-Gruppe erhielten täglich eine 20-minütige r-TMS-Sitzung (1000 Impulse), 5 Tage pro Woche, also insgesamt 10 Sitzungen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Patienten in der r-TMS-Gruppe erhielten 5 Hz r-TMS. R-TMS angewendet mit MagVenture-Gerät (MagPro X100, Dänemark, 2009) und Achterspule (MMC 140 parabolisch, MagVenture).
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Schein-r-TMS mit demselben Protokoll.
Gerät: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Kontrollgruppe erhielt Schein-r-TMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Monate
Alle Gruppen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen für Ruhe, Aktivität und Schlafstörungen untersucht. Die Patienten wurden angewiesen, die Schwere der Schmerzen auf einer 10-Punkte-Skala anzugeben, wobei 0 keine Schmerzen, 5 mäßige Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutete.
4 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 4 Monate
Der Funktionsstatus in allen Gruppen wurde mit dem Oswestry Disability Index (ODI) bewertet. Der ODI besteht aus 10 Themen zu Schmerzen, Heben, Selbstfürsorgefähigkeit, Geh-, Sitz-, Steh- und Reisefähigkeit, sozialem Leben und Schlafqualität und soll die Behinderung und Lebensqualität im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich beurteilen. Die ODI-Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (maximal mögliche Behinderung).
4 Monate
DN-4-Interviewfragebogen
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen wurde der DN4-Interviewfragebogen (0-10) verwendet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 4 Monate
Um die subjektive Schlafmenge zu bewerten, verwendeten wir den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI bewertet die Schlafqualität des Vormonats und ist klinisch nützlich bei der Bewertung verschiedener Schlafstörungen, die sich auf die Schlafqualität auswirken. Es umfasst 19 selbst ausgefüllte Fragen und 5 Fragen, die von Mitbewohnern im Schlafzimmer beantwortet werden müssen.
4 Monate
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 4 Monate
Die Symptome einer Depression wurden mithilfe des Beck Depression Inventory bewertet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • meryemyılmazkaysın

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten in der r-TMS-Gruppe erhielten 5 Hz r-TMS als 20-minütige (1000 Impulse) tägliche Sitzung an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen. R-TMS wurde mit einem MagVenture-Gerät (MagPro X100, Dänemark, 2009) und einer Achterspule (MMC 140 Parabolic, MagVenture) angewendet. Die Kontrollgruppe erhielt Schein-r-TMS mit demselben Protokoll. Alle Patienten beider Gruppen erhielten isometrische Übungen für die Lendenwirbelsäule. Ergebnismaße waren die visuelle Analogskala (VAS) für Ruhe, Aktivität und Schlafstörungen; Oswestry-Behinderungsindex; DN4-Interviewfragebogen; Pittsburgh Schlafqualitätsindex; Beck Depression Inventory (BDI).

Alle Patienten wurden zu Studienbeginn, in der 5. Sitzung, in der 10. Sitzung sowie im 1. und 3. Monat nach der Sitzung untersucht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Failed Back Surgery Syndrom

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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