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Toleranz gegenüber früher postoperativer Mobilisierung und Gehfähigkeit (MOBTOL)

13. Mai 2020 aktualisiert von: Jean François Brichant, University of Liege

Toleranz gegenüber früher Mobilisierung und Gehfähigkeit am Tag der kolorektalen und bariatrischen Chirurgie in einem erweiterten Genesungsprogramm

Das Enhanced Recovery Program (ERP) umfasst eine frühe postoperative Mobilisierung und Gehfähigkeit am Tag der Operation. Daten deuten darauf hin, dass orthostatische Symptome eine große Anzahl von Patienten am Tag der Operation daran hindern, zu gehen. Die Forscher planen, 50 Patienten einzubeziehen, bei denen eine kolorektale und bariatrische Operation vorgesehen ist Chirurgie in einem ERP. Vor der Operation, 3 Stunden nach Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation wird ein 6-minütiger Gehtest (6MWT) durchgeführt. Am Tag der Operation wird ein 2-minütiger Gehtest durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Enhanced Recovery Program (ERP) umfasst eine frühe postoperative Mobilisierung und Gehfähigkeit am Tag der Operation. Daten deuten darauf hin, dass orthostatische Symptome eine große Anzahl von Patienten (bis zu 50 %) daran hindern, am Tag der Operation zu gehen.

Die Forscher planen, 50 Patienten einzubeziehen, bei denen eine kolorektale und bariatrische Operation vorgesehen ist Chirurgie in einem ERP.

Der primäre Endpunkt wird die Fähigkeit sein, aus dem Bett aufzustehen und sich in einen Sessel zu setzen. Das orthostatische Symptom wird aufgezeichnet. Der sekundäre Endpunkt wird ein 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) sein. Dieser Test wird vor der Operation, 3 Stunden nach Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt. Am Tag der Operation wird ein 2-minütiger Gehtest (2-MWT) durchgeführt.

Der Zusammenhang zwischen der frühen Gehfähigkeit und dem postoperativen Verlauf (Einhaltung der ERP, Komplikationen) wird analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liege,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen innerhalb eines ERP eine kolorektale oder bariatrische Operation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen innerhalb eines ERP eine kolorektale oder bariatrische Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten, Unfähigkeit zu gehen oder aufzustehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kolorektale Chirurgie
50 aufeinanderfolgende Patienten, bei denen im Rahmen eines erweiterten Genesungsprogramms eine kolorektale Operation geplant ist
Verhalten: Mobilisierung und Bewegung
6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
bariatrische Chirurgie
50 aufeinanderfolgende Patienten, bei denen im Rahmen eines erweiterten Genesungsprogramms eine bariatrische Operation (Magenbypass, Schlauchmagen) geplant ist
Verhalten: Mobilisierung und Bewegung
6-Minuten-Gehtest (6-MWT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit orthostatischer Intoleranz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Orthostatische Intoleranz ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Symptome beim Aufstehen des Patienten: Präsynkope, Schwindel, Übelkeit-Erbrechen, Hitzegefühl und verschwommenes Sehen
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bei diesem Test wird die Distanz gemessen, die innerhalb von 6 Minuten bei normaler Geschwindigkeit zurückgelegt wird
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean L Joris, MD, Centre hospitalier universitaire de Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/MOBTOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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