- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04058808
MOTIVATE AF Motivationsunterstützung für Patienten mit Vorhofflimmern zur Förderung der Gewichtsabnahme (MOTIVATE AF)
Motivierende Unterstützung für Patienten mit Vorhofflimmern zur Förderung der Gewichtsabnahme
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Unterstützung und Motivation auf die Fähigkeit von Patienten mit Vorhofflimmern zu untersuchen, Gewicht zu verlieren und dieses Gewicht zu halten. Wir glauben, dass eine Gewichtsabnahme einen positiven Einfluss auf die Verringerung der Symptome von Vorhofflimmern hat und die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass die Arrhythmie nach einer Cardioversion wieder auftritt.
Diese Studie richtet sich an Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und die einen Body-Mass-Index von mehr als 27 haben.
Im Rahmen der Studie möchten wir Patienten mit Vorhofflimmern unterstützen und motivieren, sie beim Abnehmen zu unterstützen. Es stehen verschiedene Strategien zur Gewichtsabnahme zur Verfügung. Es werden Informationen zu jeder Strategie bereitgestellt, um fundierte Entscheidungen zu fördern. Wenn die ursprünglich gewählte Strategie nicht funktioniert, kann diese bei Bedarf durch eine geeignetere ersetzt werden. Die Nachuntersuchung erfolgt telefonisch nach 2 und 4 Wochen und danach jeden Monat. Dabei werden Sie nach Ihrem Gewicht gefragt und die von Ihnen verfolgte Abnehmstrategie geklärt. Sie werden im Alter von 6 und 12 Monaten untersucht, wo ein EKG durchgeführt wird, Ihr Blutdruck überprüft und Ihr Gewicht gemessen wird. Eine abschließende telefonische Beurteilung findet nach 24 Monaten statt.
Wir hoffen, dass die Forschung in Zukunft Patienten mit Vorhofflimmern dabei helfen wird, ihren Gewichtsverlust zu bewältigen und aufrechtzuerhalten, um ihre Symptome zu verbessern und ein Wiederauftreten der Arrhythmie zu verhindern. Die Ergebnisse dieser Studie könnten möglicherweise die Praxis in unserem Zentrum verändern, indem sie strukturiertere Abnehmkliniken für Patienten mit Vorhofflimmern anbieten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- BMI>27
- Symptomatisches Vorhofflimmern
- Verpflichtung zu monatlichen Folgeanrufen und halbjährlichen Besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Komorbidität, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr verkürzen würde.
- Es kann keine Verpflichtung zur Nachverfolgung eingegangen werden.
- Patienten, die für laufende Studien zur Gewichtsabnahme rekrutiert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer mit Vorhofflimmern, die die Klinik besuchen.
|
Online oder in einem wöchentlichen Wellness-Workshop fällt eine Gebühr von 12,95 £ pro Monat an. Dabei handelt es sich um ein Programm für einen gesunden Lebensstil, das auf Lebensmitteln basiert, denen je nach Kalorien-, Fett- und Zuckergehalt ein Punkt zugewiesen wird.
Jedes Mitglied verfügt pro Tag über eine bestimmte Anzahl an Punkten, die es für seine Mahlzeiten verwenden kann.
Die gesünderen Lebensmittel haben weniger Punkte, daher können Sie mehr davon essen.
Online oder in einem wöchentlichen Kurs fällt eine Gebühr von 5 £ pro Woche an.
Kostenlose Lebensmittel können frei konsumiert werden, es handelt sich um gesunde Optionen mit niedrigem Fettgehalt, gesunde Extras (Brot/Milch/Hülsenfrüchte) können in Maßen konsumiert werden.
Mit Lebensmitteln mit höherem Fettgehalt und höherem Kaloriengehalt ist eine Reihe von SYNS verbunden. Jede Person verfügt über eine festgelegte Anzahl von SYNS (Sünden) pro Woche, die sie nach Belieben verwenden kann.
Ein kostenloser wöchentlicher einstündiger Kurs (der an verschiedenen Orten in Leeds stattfindet). Es werden verschiedene Themen behandelt, von Lebensmitteletiketten bis hin zum Eat Well-Leitfaden.
Dieser Ernährungsplan basiert auf Kalorienzählen.
ein kostenloses Online-Programm, das auf der Kalorieneinschränkung mithilfe des Leitfadens „Gut essen“ und der Förderung körperlicher Aktivität basiert.
5 Tage normale Kalorienaufnahme (2.000 Frauen, 2.500 Männer) und 2 Tage eingeschränkte Aufnahme von 500 Kalorien (dies kann je nach Patient geändert werden).
Der Teilnehmer wird seinen selbst entworfenen Plan ausführlich erläutern und dies wird in den Papierunterlagen dokumentiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust von mindestens 3 % am Ende des ersten Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Teilnehmer hat am Ende des ersten Jahres an Gewicht verloren. (Der Gewichtsverlust wird mit <3 %, 3–10 %, 0,10 %) bewertet.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD19/124451
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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