Nationales Register der Vorfälle mit Lumen besitzenden Metallstents

Hypothese:

Das Vorhandensein von Ereignissen oder Zwischenfällen bei der Nachsorge und der anschließenden Entfernung der luminalen Appositionsprothese vom Typ Axios steht in keinem Zusammenhang mit der Patentzeit und der Indikation

Design:

Prospektive Fallserie

Methoden:

- Patienten: Alle Patienten, die in allen teilnehmenden Zentren eine transmurale PAL haben, werden prospektiv und konsekutiv eingeschlossen.

-Tracing: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien vorlegen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Patienten, die der Teilnahme zustimmen, müssen die Einverständniserklärung (siehe Anhang II) gemäß dem Gesetz 41/2002 über die Patientenautonomie abgeben, ohne dass sich dadurch die Beziehung zu ihrem Arzt ändert oder ihrer Behandlung Schaden zufügt. Die Dauer beträgt maximal 1 Jahr oder bis zur ersten geplanten Nachuntersuchung nach Entfernung der Prothese. Es besteht aus vorab festgelegten klinischen Kontrollen und radiologischen Kontrollen, die entsprechend der Grunderkrankung durchgeführt werden.

• Klinische Kontrolle Die Kontrolle erfolgt persönlich oder telefonisch. Sie werden 14 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen der Prothese durchgeführt. Besuche von 14 Tagen, 3, 6 und 9 Monaten können optional telefonisch vereinbart werden (auf Wunsch des Patienten, eingeschränkter Mobilität ...).
• Radiologische Kontrolle Radiologische Kontrollen werden durch die Teilnahme an der Studie nicht in festgelegter Weise durchgeführt. Allerdings werden aus anderen Gründen durchgeführte bildgebende Untersuchungen des Abdomens verwendet, um das Vorhandensein des Stents in situ zu bestätigen und diese Tests beim letzten Nachuntersuchungsbesuch zu überprüfen.
• Ende der Nachbeobachtungszeit:

Eine Nachuntersuchung wird bis zum ersten geplanten Besuch nach dem Entzug des PAL durchgeführt (bei Entfernung nach 8 Wochen wäre es der 3-Monats-Besuch), bei Patienten, bei denen es mit dauerhafter Absicht eingesetzt wird, bis zum Abschluss 1 Jahr Nachbeobachtung und bei Patienten, bei denen der technische Erfolg erst bei der ersten Nachuntersuchung (14 Tage) eintritt. Die Daten werden in einem elektronischen Datenerfassungsbuch (CRD) aufgezeichnet, in dem die im Datenerfassungsblatt angegebenen Variablen enthalten sind.

- Stichprobengröße: Die Anzahl der in unserem Zentrum jährlich verwendeten Prothesen liegt zwischen 70 und 100. In anderen Zentren der dritten Ebene können jährlich etwa 15 bis 50 Prothesen eingesetzt werden. In anderen Zentren kann die Zahl der Jahresprothesen deutlich geringer sein und unter 10 Jahresprothesen liegen. Abhängig von der Anzahl der teilnehmenden Zentren gehen wir davon aus, dass die Anzahl der eingeschlossenen Patienten zwischen 250 und 350 liegen kann.

Datenmanagement. Die CRD-Daten werden vom Hauptprüfer oder den kooperierenden Forschern anonym, verschlüsselt und durch einen Patientenidentifikationscode (ID) von den klinischen Informationen getrennt in eine Online-Datenbank über die RedCap-Plattform eingegeben. Der zuständige Arzt, wiederum ein Forscher, legt für jeden Patienten eine ID fest, deren Beziehung zur Krankengeschichte nur ihm zugänglich ist und die er in einer durch ein persönliches Passwort geschützten Datei verwahrt. Die in die Datenbank eingegebenen Daten sind anonym und die Datenbank ist passwortgeschützt, sodass nur Forscher Zugriff haben.

Die einheitliche Akte wird im Universitätskrankenhaus Río Hortega aufbewahrt und bleibt bis zum Ende der Studie bestehen. Die in der Datei gesammelten CRDs werden im Digestive Service aufbewahrt, um ihre Zugänglichkeit für die Forscher und ihre Kontrolle sicherzustellen.

Im Hinblick auf die Anwendung des Datenschutzgesetzes 15/1999 und des Königlichen Erlasses 1720/2007, mit dem es entwickelt wird, ist zu beachten, dass das im Projekt zur epidemiologischen Analyse festgelegte Protokoll vorsieht, dass die Dateien die Informationen vollständig erfassen Anonymisiert Es wird eine Datei mit den für die Entwicklung des Projekts gesammelten Informationen innerhalb des im Maximum Level Security Document des Universitätskrankenhauses Río Hortega definierten Rahmens geführt, dessen Verantwortung in der Leitung dieser Organisation liegt.

Dieses Dokument ist obligatorisch und im Intranet des Universitätsklinikums Río Hortega verfügbar. Die Sicherheits-, Zugriffs- und Verfügbarkeitsstufen entsprechen denen, die in diesem Dokument definiert sind.

Statistische Analyse. Kategoriale Variablen werden als Prozentsätze beschrieben. Kontinuierlich mit Normalverteilung als Mittelwert und Standardabweichung. Kontinuierliche Variablen mit Nicht-Normalverteilungen werden als Mediane und Interquartilbereich beschrieben (der Bereich kann auch angeboten werden). Der Pearson-χ2-Test oder der exakte Fisher-Test (falls die erwarteten Häufigkeiten in den Kontingenztabellen unter 5 liegen) werden angewendet, um Unterschiede zwischen kategorialen Variablen zu bewerten. Bei der Analyse möglicher Risikofaktoren der objektiven Variablen (z. B. Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen, Vorhandensein oder Fehlen eingebetteter Prothesen ...) werden logistische Regressionstechniken verwendet. Die Analyse wird mit Stata (StataCorp.) durchgeführt. 2013. College Station, Texas).

Ethische Aspekte. - Nutzen-Risiko-Bewertung für Forschungsteilnehmer Diese Studie umfasst die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie. Das Verfahren, dem sich die Patienten unterziehen, wird unabhängig von der Teilnahme an der Studie durchgeführt. Die einzige Konsequenz der Teilnahme besteht darin, dass die den Eingriff betreffenden Daten während des Eingriffs erfasst werden und dass der Patient kontaktiert wird, um das Fehlen verzögerter Komplikationen zu überprüfen und die Nachsorge abzuschließen. Daher bringt die Teilnahme für den Teilnehmer keinerlei Vorteile oder Nachteile mit sich. Der von uns erhoffte Nutzen besteht darin, festzustellen, ob es endoskopische Faktoren gibt, die mögliche Komplikationen bei den oben beschriebenen Prothesen vorhersagen. Diese Studie wird gemäß den in der Deklaration von Helsinki festgelegten Standards, den Standards für gute klinische Praxis, den Richtlinien ICH (International Conference on Harmonisation) und unter Einhaltung der geltenden Gesetzgebung, insbesondere des Gesetzes 14/2007 über biomedizinische Forschung, durchgeführt.

In Fällen, in denen die Platzierung der Prothese nach einem Zeitplan erfolgt, ist die vorherige Zustimmung einzuholen. In Fällen, in denen die Durchführung dringend/notfallmäßig erfolgt oder angesichts von Explorationsergebnissen erfolgt, wird die Zustimmung nach Abschluss der Exploration eingeholt. Der Hauptermittler und die Mitarbeiter sind berechtigt, die im CRD gesammelten Daten zu nutzen und den Patienten zu kontaktieren, um die Nachsorge abzuschließen. In jedem Fall müssen die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft haben.

Der Patient wird in der Studiendatenbank anhand eines Identifikationscodes (ID), Geschlechts und Geburtsdatums identifiziert. Die Datenbanken und andere Dokumente der Studie stehen den Gesundheitsbehörden zur Verfügung, wenn sie dies für relevant halten. In keinem Fall werden sie Dritten zugänglich gemacht.

Für diese Studie ist keine Haftpflichtversicherung erforderlich, die alle daraus resultierenden Schäden oder Verluste abdeckt.

-Datenvertraulichkeit: Die Studiendaten werden vom verantwortlichen Arzt zunächst mittels Ausweis von der Krankengeschichte getrennt. Die Beziehung zwischen dem Ausweis und der Krankenakte wird von den medizinischen Forschern in einer mit einem persönlichen Passwort geschützten Datei geschützt. Die Daten werden anonym mit der Patienten-ID in die Datenbank eingegeben, um deren Anonymität zu wahren. Die Datenbank ist passwortgeschützt und nur für Forscher zugänglich. Während des Studiums wird die strikte Einhaltung des Gesetzes 15/1999 vom 13. Dezember zum Schutz personenbezogener Daten gewährleistet.