Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensives Management von Blutdruck und Cholesterin bei älteren Chinesen mit Bluthochdruck und Vorhofflimmern

14. Februar 2023 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensives Management von Blutdruck und Cholesterin bei älteren Chinesen mit Bluthochdruck und Vorhofflimmern (IMPRESSION)

  1. Studienname: Intensives Management von Blutdruck und Cholesterin bei älteren Chinesen mit Bluthochdruck und Vorhofflimmern (IMPRESSION)
  2. Arzneimittel: Amlodipin/Atorvastatin (5/10 mg Tablette); Amlodipin/Atorvastatin (5/20 mg Tablette); Allisartan (240 mg/Tablette).
  3. Begründung: Die Kontrolle des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels sind beides wirksame Mittel zur Reduzierung kardiovaskulärer Risiken. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Vorhofflimmern von einer intensiven Blutdruck- und Cholesterinkontrolle profitieren würden.
  4. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Blutdruck- und Cholesterinkontrolle.
  5. Studiendesign: Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie mit vier gleich großen Behandlungsgruppen: Amlodipin/Atorvastatin (5/10 mg Tablette); Amlodipin/Atorvastatin (5/20 mg Tablette); Amlodipin/Atorvastatin (5/10 mg Tablette) + Allisartan (240 mg/Tablette); Amlodipin/Atorvastatin (5/20 mg Tablette) + Allisartan (240 mg/Tablette).
  6. Studienpopulation: Männer und Frauen im Alter von über 65 Jahren (n=1200), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
  7. Randomisierung und Behandlung: Nach Stratifizierung nach Zentren werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, die einmal täglich Amlodipin/Atorvastatin (5/10-mg-Tablette) oder einmal täglich Amlodipin/Atorvastatin (5/20-mg-Tablette) oder Amlodipin/Atorvastatin einnehmen ( 5/10 mg Tablette) + Allisartan (240 mg/Tablette) einmal täglich oder Amlodipin/Atorvastatin (5/20 mg Tablette) + Allisartan (240 mg/Tablette) einmal täglich.
  8. Nachsorge: 3 Jahre.
  9. Stichprobengröße: Insgesamt sollten 1200 Patienten in die Kombination aufgenommen werden.
  10. Zeitplan: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Ruijin-Krankenhauses im September 2019 beginnt die Rekrutierung. Die Patientenaufnahme erfolgt zwischen November 2019 und November 2020. Alle Patienten sollten vor Dezember 2023 nachuntersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienname: Intensives Management von Blutdruck und Cholesterin bei älteren Chinesen mit Bluthochdruck und Vorhofflimmern (IMPRESSION)
  2. Arzneimittel: Amlodipin/Atorvastatin (5/10 mg Tablette); Amlodipin/Atorvastatin (5/20 mg Tablette); Allisartan (240 mg/Tablette).
  3. Begründung: Die Kontrolle des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels sind beides wirksame Mittel zur Reduzierung kardiovaskulärer Risiken. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Vorhofflimmern von einer intensiven Blutdruck- und Cholesterinkontrolle profitieren würden.
  4. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Blutdruck- und Cholesterinkontrolle, insbesondere bei Bluthochdruckpatienten mit Vorhofflimmern.
  5. Studiendesign: Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie mit vier gleich großen Behandlungsgruppen: Amlodipin/Atorvastatin (5/10 mg Tablette); Amlodipin/Atorvastatin (5/20 mg Tablette); Amlodipin/Atorvastatin (5/10 mg Tablette) + Allisartan (240 mg/Tablette); Amlodipin/Atorvastatin (5/20 mg Tablette) + Allisartan (240 mg/Tablette).
  6. Studienpopulation: Männer oder Frauen im Alter von über 65 Jahren (n=1200) werden auf Vorhofflimmern untersucht. Patienten mit Vorhofflimmern, die nie blutdrucksenkende Medikamente eingenommen oder blutdrucksenkende Medikamente länger als 2 Wochen abgesetzt haben, mit einem systolischen Blutdruck von 140-179 mmHg und / oder einem diastolischen Blutdruck von 90-109 mmHg oder die mindestens 2 Wochen lang eine Monotherapie mit systolischem Blut erhalten Blutdruck von 140-179 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von 90-109 mmHg eingestellt werden. Vor der Randomisierung sollten zwei Besuche durchgeführt und 6 klinische Blutdruckwerte aufgezeichnet werden. Der Durchschnitt der 6 Klinikblutdrücke sollte systolisch 140-179 mmHg und/oder diastolisch 90-109 mmHg betragen. Unabhängig davon, ob der Praxisblutdruck den Aufnahmebedingungen entspricht, sollte vor der Randomisierung eine einwöchige Heimblutdruckmessung durchgeführt werden. Der Patient sollte die schriftliche Einverständniserklärung vor dem Screening unterschreiben und in der Lage sein, selbst in die Klinik zu gehen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: vermutete oder bestätigte sekundäre Hypertonie; Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Demenz; Einnahme anderer Medikamente, die den Blutdruck beeinflussen könnten; Leberfunktionsstörung, Serum-Kreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), Protein im Urin positiv; Serumkalium > 5,0 mmol/L oder 8 %); BMI ≥35kg/m²; Altenpflegepatienten; oder Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  7. Randomisierung und Behandlung: Nach Stratifizierung nach Zentren werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, die Amlodipin (5 mg/Tablette) + einmal täglich oder Amlodipinbesilat-Tabletten (5 mg/Tablette) + Hydrochlorothiazid-Tabletten (25 mg/Tablette) einnehmen. einmal am Tag.
  8. Nachsorge: Der Blutdruck im Sitzen und das Elektrokardiogramm sollten mit einem OMRON-Gerät gemessen werden. Die Krankengeschichte sollte aufgezeichnet werden. Klinische Untersuchungen, einschließlich Bluthochdruck zu Hause, Elektrokardiogramm, Blut- und Urin-Routinetests und biochemische Tests, sollten durchgeführt werden. Die Patienten sollten alle drei Monate nachuntersucht werden. Vor der Nachsorge sollten die Patienten eine einwöchige Blutdruckmessung zu Hause durchführen.
  9. Stichprobengröße und statistische Analyse: Mindestens 300 geeignete Patienten sollten in jede Gruppe aufgenommen werden, und insgesamt sollten 1200 Patienten aufgenommen werden. Die Daten werden mit der SAS-Software analysiert. ANOVA wird verwendet, um die Parameter zwischen den Gruppen und den Unterschied zwischen den vier Gruppen mit der Berechnung des 95%-Konfidenzintervalls zu vergleichen. Darüber hinaus wird auch eine Kovarianzanalyse bei der Analyse von Baseline-Parametern verwendet.
  10. Zeitplan: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Ruijin-Krankenhauses im September 2019 beginnt die Rekrutierung. Die Patientenaufnahme erfolgt zwischen Oktober 2019 und Oktober 2020. Alle Patienten sollten vor Dezember 2023 nachuntersucht werden. Datenbankaufbau und statistische Analysen werden gleichzeitig durchgeführt, geeignete nationale und internationale Konferenzen werden ausgewählt, um die Forschungsergebnisse zu veröffentlichen. Die wichtigsten Ergebnisse werden in internationalen medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht.
  11. Organisation: Das Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen über 65 Jahre. Patienten, die niemals blutdrucksenkende Arzneimittel eingenommen oder blutdrucksenkende Arzneimittel länger als 2 Wochen abgesetzt haben und einen systolischen Blutdruck von 140-179 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck von 90-109 mmHg haben oder die mindestens 2 Wochen lang eine Monotherapie mit einem systolischen Blutdruck von von erhalten 140-179 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von 90-109 mmHg.

Patient, der die schriftliche Einverständniserklärung unterschreibt und in der Lage ist, alleine in die Klinik zu gehen.

Ausschlusskriterien:

vermutete oder bestätigte sekundäre Hypertonie; Einnahme von zwei oder mehr Antihypertensiva; Patienten, die niemals blutdrucksenkende Medikamente mit einem Klinikblutdruck über 180/110 mmHg einnehmen oder behandelte Patienten mit einem Klinikblutdruck über 160/100 mmHg oder Patienten mit einem Heimblutdruck unter 130/80 mmHg; Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Demenz; Einnahme anderer Medikamente, die den Blutdruck beeinflussen könnten; Leberfunktionsstörung, Serum-Kreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), Protein im Urin positiv; Serumkalium > 5,0 mmol/L oder 8 %); BMI ≥35kg/m²; schweres OSAS; Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Blutdruck- und Cholesterinkontrolle
Arzneimittel: Amlodipin/Atorvastatin 5 mg-20 mg Tablette zum Einnehmen
Amlodipin/Atorvastatin (5/20 mg Tablette) einmal täglich
Arzneimittel: Allisartan Isoproxil
Allisartan (240 mg/Tablette) einmal täglich
Aktiver Komparator: Intensive Blutdruck- und routinemäßige Cholesterinkontrolle
Arzneimittel: Allisartan Isoproxil
Allisartan (240 mg/Tablette) einmal täglich
Arzneimittel: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-10 Mg Tablette zum Einnehmen
Amlodipin/Atorvastatin (5/10 mg Tablette) einmal täglich
Aktiver Komparator: Regelmäßiger Blutdruck und intensive Cholesterinkontrolle
Arzneimittel: Amlodipin/Atorvastatin 5 mg-20 mg Tablette zum Einnehmen
Amlodipin/Atorvastatin (5/20 mg Tablette) einmal täglich
Aktiver Komparator: Routinemäßige Blutdruck- und Cholesterinkontrolle
Arzneimittel: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-10 Mg Tablette zum Einnehmen
Amlodipin/Atorvastatin (5/10 mg Tablette) einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte kardiovaskuläre Endpunktereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall, akuter MI und kardiovaskulärer Tod
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPRESSION

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Amlodipin/Atorvastatin 5 mg-20 mg Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren