- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04119973
Eine multizentrische prospektive Studie zur Anwendung der Thrombozytenkartierung bei akutem auf chronischem Leberversagen in China
6. Januar 2020 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eine ineffektive Hämostase oder ein paradoxer prothrombotischer Zustand einer akuten auf chronischen Lebererkrankung (ACLF) ist gut bekannt.
Die Thrombelastographie misst die Dynamik der Thrombinproduktion und liefert eine globale Bewertung der Gerinnung, die den kumulativen Effekt der Wechselwirkungen auf verschiedenen Ebenen zwischen Plasmakomponenten und zellulären Komponenten der Gerinnung beinhaltet.
Und durch die Thrombozytenkartierung kann es helfen, ein Bild der Thrombozytenfunktion des Patienten zu erhalten.
Basierend auf dem primären Ergebnis unserer Ableitungskohorte (NCT03281278) hatten ACLF-Patienten mit hoher ADP-Inhibitionsrate eine hohe 28-Tage-Mortalität. Diese multizentrische Validierungskohorte zielt darauf ab, die prädiktive Rolle der Thrombozytenkartierung bei der ACLF-Prognose, der Entwicklung von Organversagen und kurzfristig zu validieren Sterblichkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
486
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit ACLF unabhängig von Ätiologie, International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5 und Gesamtbilirubin ≥ 85 μmol/l
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- INR≥1,5 und Gesamtbilirubin≥85μmol/L
Ausschlusskriterien:
- INR ≤ 1,5 oder Gesamtbilirubin ≤ 85 μmol/l;
- diejenigen, die ein hepatozelluläres Karzinom oder andere Arten von Malignomen hatten;
- obstruktive Gallenerkrankungen oder andere Erkrankungen führen zu einer Bilirubinbewertung;
- diejenigen, die eine Woche vor der Aufnahme eine akute Blutung hatten
- diejenigen, die eine Woche vor der Aufnahme eine Blutplättchen-, Kryotransfusion oder Plasmapherese erhalten haben
- Schwangerschaft und Stillzeit
- diejenigen, die eine Lebertransplantation oder Nierentransplantation erhalten haben;
- Die Kombination mit anderen Krankheiten führt zu Organversagen, einschließlich Herzversagen (NYHA IV), Atemversagen (PaO2 < 60 mmHg), Niereninsuffizienz (CKD 5) und Bewusstseinsstörungen (GCS < 8).
- Wiederaufnahme;
- Tod innerhalb von 24 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tod innerhalb von 28 Tagen
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
28-tägige Progression
Zeitfenster: 28 Tage
|
zu EASL-definiertem ACLF fortgeschritten
|
28 Tage
|
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tod innerhalb von 90 Tagen
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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