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Vorhersage von Darmkrebs – Gewebeproben zur Beurteilung der Tumoreigenschaften und des Ansprechens auf die Behandlung (Predict)

3. November 2023 aktualisiert von: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Predict – eine translationale Studie zur Vorhersage der Tumorreaktion auf eine neoadjuvante Behandlung

Alle erwachsenen Patienten mit Darmkrebs, die sich im Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus vorstellen oder zu irgendeinem Zeitpunkt im Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt und werden zur Teilnahme aufgefordert. Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, werden bereits bei der Operation Biopsien entnommen, aber diese Studie wird alle Patienten umfassen und die Biopsien werden während der Endoskopie zur Diagnose des Primärtumors entnommen. Bei Nachuntersuchungen vor der Operation, aber nach einer neoadjuvanten Behandlung werden dann Biopsien entnommen. Während der Operation werden auch Biopsien entnommen. In Fällen, in denen eine Operation nicht erforderlich ist, werden bei Nachuntersuchungen regelmäßig Biopsien entnommen.

Zu jedem Zeitpunkt der Biopsie werden Blutproben und in relevanten Fällen Urinproben und Mundabstriche entnommen. Wenn es nicht möglich ist, vor der Behandlung eine Biopsie durchzuführen, werden dennoch Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE 416 85
        • Rekrutierung
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten mit der Diagnose Darmkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Kein Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ohne neoadjuvante Behandlung
Sonstiges: Keine Intervention, nur Beobachtung
Keine Intervention, nur Beobachtung der Unterschiede zwischen Gruppen und innerhalb der Patienten.
Patienten mit Kurzzeit-Strahlentherapie
Sonstiges: Keine Intervention, nur Beobachtung
Keine Intervention, nur Beobachtung der Unterschiede zwischen Gruppen und innerhalb der Patienten.
Patienten mit Langzeit-Radiochemotherapie
Sonstiges: Keine Intervention, nur Beobachtung
Keine Intervention, nur Beobachtung der Unterschiede zwischen Gruppen und innerhalb der Patienten.
Patienten mit Kurzzeit-Strahlentherapie und aufgeschobener Operation
Sonstiges: Keine Intervention, nur Beobachtung
Keine Intervention, nur Beobachtung der Unterschiede zwischen Gruppen und innerhalb der Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors auf die Behandlung
Zeitfenster: 1-2 Monate nach Beginn der Behandlung
Veränderungen der Mikroumgebung des Tumors
1-2 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Reaktion des Gewebes auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat bis 3 Jahre nach der Behandlung
Veränderungen der extrazellulären Matrix
1 Monat bis 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDICT (CardioDx)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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