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Ein Compassionate-Use-Programm, um den Zugang zu Natriumthiosulfat zu ermöglichen

15. September 2021 aktualisiert von: TRPHARM

Ein Compassionate-Use-Programm zum Zugang zu Natriumthiosulfat zum Schutz vor Cisplatin-induziertem Hörverlust bei Kindern mit Standardrisiko-Hepatoblastom

Dies ist ein CUP, das pädiatrischen Patienten den Zugang zur STS-Behandlung zum Schutz vor Cisplatin-induziertem Hörverlust bei Kindern mit Standardrisiko-Hepatoblastom ermöglichen soll.

Ungefähr 10 Patienten werden im Rahmen dieses Programms wie unten angegeben behandelt:

Natriumthiosulfat-Durchstechflaschen i.v. 80 mg/ml.

Dieses Compassionate-Use-Programm für STS besteht aus zwei Phasen:

Vorführung:

Patienten können nur dann an diesem CUP teilnehmen, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen.

Behandlung:

Alle klinischen Beurteilungen, körperlichen Untersuchungen und Dosisänderungen werden vom behandelnden Arzt gemäß der örtlichen medizinischen Standardpraxis festgelegt.

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) werden gemeldet. Alle damit verbundenen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) werden gemeldet, wobei „verbunden“ jedes Ereignis bedeutet, bei dem ein kausaler Zusammenhang zwischen STS und dem Ereignis zumindest eine vernünftige Möglichkeit ist. Alle nicht schwerwiegenden UEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führen, werden gemeldet. Schwangerschaften, Schwangerschaftsausgänge und Exposition durch das Stillen werden ebenfalls gemeldet.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Verfügbar
        • Ankara University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I-1. Kinder älter als 1 Monat und jünger als 18 Jahre mit Standardrisiko-Hepatoblastom, die zuvor nicht mit STS behandelt wurden und Cisplatin erhalten.

I-2. Von allen Patienten und/oder Eltern oder Erziehungsberechtigten von Kindern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

E-1. Jede frühere Teilnahme an einer klinischen STS-Studie. E-2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten Chemotherapie.

E-3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen STS oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.

E-4. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der STS-Behandlung eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) oder eine größere Operation erhalten.

E-5. Anhaltende Toxizitäten (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE Grad 2) verursacht durch eine vorangegangene Krebstherapie, ausgenommen Alopezie.

E-6. Stillende oder schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRPHARM

Mitarbeiter

Fennec Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRP-STS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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