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Genotypische Einflüsse auf die Netzwerkprogression bei der Parkinson-Krankheit

2. Januar 2024 aktualisiert von: David Eidelberg, Northwell Health
In dieser Längsschnittstudie werden die Forscher Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit und ohne Glucocerebrosidase (GBA)-Mutationen verfolgen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Anstiegsrate der Gehirnnetzwerkaktivität im Laufe der Zeit (Netzwerkprogressionsrate) bei Patienten mit GBA-Genmutationen schneller ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit Mutationen im Glucocerebrosidase-Gen (GBA) haben tendenziell einen aggressiveren Krankheitsverlauf. GBA kann daher ein Ziel für krankheitsmodifizierende Therapien bei Mutationsträgern darstellen. Die Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebung des Gehirns zur Messung der Netzwerkprogressionsraten bei Mutationsträgern wird die Bewertung der potenziellen krankheitsmodifizierenden Wirkungen neuer Anti-GBA-Therapien ermöglichen.

Die Forscher werden auch feststellen, ob Netzwerkmethoden der Magnetresonanztomographie (MRT), die weniger invasiv und breiter verfügbar sind als die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), bei einzelnen Patienten zu vergleichbaren Messungen der Netzwerkprogression führen. Diese Bestimmungen werden für die Gestaltung klinischer Studien mit neuen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Eidelberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird über lokale Zentren für Bewegungsstörungen im Drei-Staaten-Gebiet, frühere PD-Studien, The Michael J. Fox Trial Finder, Community Outreach rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Diagnose gemäß den Brain Bank-Kriterien der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs (UK).
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter 40-75
  • Stabile Dosis von Antiparkinson-Medikamenten für > 1 Monat vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pathogenen Mutationen in LRRK2
  • Vorgeschichte bekannter ursächlicher Faktoren wie Enzephalitis oder Behandlung mit Neuroleptika
  • Patienten mit Demenz (definiert als Mini-Mental Status Exam Score <24 oder Telefoninterview für Cognitive Status Score <26)
  • Atypische Parkinson-Merkmale einschließlich okulomotorischer Anomalien, Inkontinenz, Ataxie, Sensibilitätsverlust oder Pyramidenzeichen
  • Bekannte strukturelle Hirnläsionen
  • Patienten mit Schlaganfällen, Kopfverletzungen, hohem Hirndruck oder starken Kopfschmerzen in der Vorgeschichte
  • Psychiatrische Störung, einschließlich einer Vorgeschichte von schweren Depressionen in den letzten 36 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden vor der Bildgebung auf Schwangerschaft untersucht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit (PD) Glucocerebrosidase (GBA)-Träger
Patienten mit Parkinson-Krankheit mit GBA-Mutation
Genetisch: DNA/Gentests
Die Probanden werden zu Studienbeginn auf den GBA- und LRRK2-Mutationsstatus getestet.
Strahlung: FDG-PET-Scan
Der 18F-Fluor-2-desoxy-Glucose (FDG) PET-Scan ist ein nuklearmedizinischer Test, der den Glukosestoffwechsel (Energie) in Ihrem Gehirn zu Studienbeginn und 18 Monate später misst.
Sonstiges: MRT-Untersuchung
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein nicht-invasiver Scan, der mithilfe eines Magnetfelds detaillierte Bilder des Gehirns erzeugt. Darüber hinaus wird eine spezielle Art von MRT, die als funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRI) bezeichnet wird, die Gehirnaktivität messen und kartieren. Durchgeführt zu Studienbeginn und 18 Monate später.
Sonstiges: Klinische und neuropsychologische Beurteilungen
Der Prüfarzt bewertet die Probanden gemäß der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), dem klinischen Standardinstrument zur Messung der Schwere und des Fortschreitens von PD. Die neuropsychologische Bewertung wird beurteilen, wie das eigene Gehirn funktioniert (durch Bleistift- und Papiertests), was indirekt Informationen über die strukturelle und funktionelle Integrität des Gehirns liefert. Durchgeführt zu Studienbeginn und 18 Monate später.
Nicht-Glucocerebrosidase (GBA)-Träger der Parkinson-Krankheit (PD).
Patienten mit Parkinson-Krankheit ohne GBA-Mutation
Genetisch: DNA/Gentests
Die Probanden werden zu Studienbeginn auf den GBA- und LRRK2-Mutationsstatus getestet.
Strahlung: FDG-PET-Scan
Der 18F-Fluor-2-desoxy-Glucose (FDG) PET-Scan ist ein nuklearmedizinischer Test, der den Glukosestoffwechsel (Energie) in Ihrem Gehirn zu Studienbeginn und 18 Monate später misst.
Sonstiges: MRT-Untersuchung
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein nicht-invasiver Scan, der mithilfe eines Magnetfelds detaillierte Bilder des Gehirns erzeugt. Darüber hinaus wird eine spezielle Art von MRT, die als funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRI) bezeichnet wird, die Gehirnaktivität messen und kartieren. Durchgeführt zu Studienbeginn und 18 Monate später.
Sonstiges: Klinische und neuropsychologische Beurteilungen
Der Prüfarzt bewertet die Probanden gemäß der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), dem klinischen Standardinstrument zur Messung der Schwere und des Fortschreitens von PD. Die neuropsychologische Bewertung wird beurteilen, wie das eigene Gehirn funktioniert (durch Bleistift- und Papiertests), was indirekt Informationen über die strukturelle und funktionelle Integrität des Gehirns liefert. Durchgeführt zu Studienbeginn und 18 Monate später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der Expression von PD-bezogenen Stoffwechselmustern
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate später
Veränderungen der PD-bezogenen und PD-Erkennungsmusterexpression in 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose (FDG)-PET-Scans
Baseline und 18 Monate später
Zunahme der PD-bezogenen funktionellen Musterexpression
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate später
Veränderungen in der PD-bezogenen und PD-Kognitions-bezogenen Musterexpression in der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI)
Baseline und 18 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate später
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet mit der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III (Der Summenwert liegt zwischen 0 und 132 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Baseline und 18 Monate später
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate später
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet mit neuropsychologischen Tests
Baseline und 18 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Silverstein Foundation for Parkinson's with GBA

Ermittler

  • Hauptermittler: David Eidelberg, MD, Head, Center for Neurosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJFF grant 16325

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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