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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zilucoplan bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (RAISE)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Ra Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bestätigung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zilucoplan bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Die RAISE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zilucoplan bei Patienten mit generalisierter Myasthenia Gravis. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang tägliche SC-Dosen von 0,3 mg/kg Zilucoplan oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Site 150: Universitätsmedizin Göttingen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Site 129: Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich
        • Site 191: Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Frankreich
        • Site 204: Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Site 118: Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Site 105: Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Site 137: Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Site 126: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italien, 20123
        • Site 132: Università Cattolica del Sacro Cuore - Campus di Milano
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Site 151: Chiba University Hospital
      • Iwata, Japan, 025-0075
        • Site 136: General Hanamaki Hospital
      • Kita-gun, Japan
        • Site 179: Kagawa University Hospital - Collagen disease/Rheumatic int
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Site 146: Nagasaki University Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0005
        • Site 152: Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Site 144: Sendai Medical Center
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Site 153: Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Site 163: Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Site 141: Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 565-0871
        • Site 165: Osaka University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • Site 169: International University of Health and Welfare Narita Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site 44: London Health Sciences Centre University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Site 11: Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Site 140: Haukeland University Hospital / Health Bergen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Site 143: Oslo Universitetssykehus
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Site 193: Krakowska Akademia Neurologii - Centrum Neurologii Kliniczne
      • Kraków, Polen
        • Site 211: Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Site 210: Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Site 205: Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Site 194: Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sól
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-644
        • Site 214: AmiCare Centrum Medyczne
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Site 192: Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Site 201: Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-123
        • Site 195: Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Site 213: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Site 209: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site 133: Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Site 168: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Site 138: Hospital Universitario de Basurto
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Site 41: Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Site 116: Neuromuscular Clinic and Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Site 4: University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site 31: University of California Irvine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Site 220: Investigator Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Site 160: Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Site 24: Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Site 27: George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Site 182: Gelasio Baras Neurology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Site 25: University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Site 135: Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Site 176: Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026-1339
        • Site 188: North Shore Medical Group - Glenview
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site 156: Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Site 32: Kansas University Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Site 221: Neurology Center of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site 33: Detroit medical Center - University Health Center
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Site 49: Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Site 127: University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Site 134: Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Site 117: Las Vegas Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Site 123: Northwell Health Neuroscience Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site 23: Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Site 47: Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Site 22: University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site 15: Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site 122: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site 38: Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Site 40: Allegheny Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site 128: Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Site 185: Neurology Clinic Cordova
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Site 131: Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Site 19: University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Site 39: University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Site 164: University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Site 154: University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Site 45: Center for Neurological Disorders
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Site 119: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Site 130: Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von gMG [Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II-IV] beim Screening
  • Positive Serologie für Acetylcholinrezeptor (AChR)-Autoantikörper
  • MG-ADL-Score von ≥ 6 beim Screening und Baseline
  • QMG-Score ≥ 12 beim Screening und Baseline
  • Keine Änderung der Kortikosteroiddosis für mindestens 30 Tage vor dem Ausgangswert oder voraussichtlich während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
  • Keine Änderung der immunsuppressiven Therapie, einschließlich der Dosis, für mindestens 30 Tage vor dem Ausgangswert oder voraussichtlich während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Thymektomie innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn oder geplant während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
  • Geschichte der Meningokokken-Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene systemische Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Baseline oder Injektion, die intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Baseline erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliche subkutane (SC) Injektion
Experimental: 0,3 mg/kg Zilucoplan (RA101495)
Arzneimittel: Zilucoplan (RA101495)
Tägliche subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline (CFB) zu Woche 12 in Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Die MG-ADL ist eine 8-Punkte-Ergebnismessung, die von Patienten berichtet wird und die MG-Symptome und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten bewertet. Jedes Item in der Skala erzielte eine Punkteskala von 0 bis 3 (0 = keine, 3 = schwere Erkrankung). Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller Einzelpunktzahlen und reichte von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine schwerere Behinderung aufgrund von MG an. Eine Abnahme gegenüber dem Baseline-Score deutete auf eine Verbesserung hin.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 im quantitativen Myasthenia gravis (QMG)-Gesamtscore
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Das QMG ist ein standardisiertes und validiertes quantitatives Kraftbewertungssystem, das speziell für MG entwickelt wurde. Die Skala bestand aus 13 Items. Jeder Punkt in der Skala wurde auf einer 0- bis 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Schwäche) bis 3 (schwere Schwäche) reichte und sich zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 39 summierte. Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung an. Eine Abnahme gegenüber dem Baseline-Score deutete auf eine Verbesserung hin.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Myasthenia Gravis Composite (MGC) Scale Total Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Der MGC-Gesamtwert war die Summe der Antworten auf 10 einzelne Items: 1. Ptosis Blick nach oben (0 bis 3), 2. Doppeltsehen beim seitlichen Blick, links oder rechts (0, bis 4), 3. Augenschließen (0 bis 2 ), 4. Sprechen (0 bis 6), 5. Kauen (0 bis 6), 6. Schlucken [0 bis 6], 7. Atmen (0 bis 9), 8. Nackenbeugung oder -streckung (0 bis 4), 9. Schulterabduktion (0 bis 5), 10. Hüftflexion (0 bis 5). Die höhere Punktzahl für jedes Item zeigt den Schweregrad an. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwere Krankheitsaktivität hinweist). Eine Abnahme des Baseline-Scores zeigte eine Verbesserung.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtwert der Myasthenia Gravis – überarbeitete Lebensqualitätsskala (MG-QoL15r).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Der MG-QoL15r ist ein aus 15 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit MG. Jedes Item in der Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten bewertet (0=überhaupt nicht viel, 1=etwas, 2=sehr viel). Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 15 einzelnen Itemscores, die von 0 bis 30 reichten. Höhere Werte zeigten schwerwiegendere Auswirkungen der Krankheit auf Aspekte des Lebens des Patienten an. Eine Abnahme gegenüber dem Baseline-Score deutete auf eine Verbesserung hin.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Zeit bis zum ersten Erhalt der Notfalltherapie während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Zeit bis zum ersten Erhalt der Notfalltherapie während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums (in Tagen) wurde definiert als das Datum der ersten Anwendung der Notfalltherapie minus Datum des ersten Prüfpräparats (IMP) + 1.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ohne Notfalltherapie eine minimale Symptomexpression (MSE) erreichten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die MSE erreichten, wurde definiert als das Erreichen eines MG-ADL-Werts von 0 (keine MG-Symptome) oder 1 (leichte MG-Symptome) in Woche 12 und das Erreichen einer Notfalltherapie. Jeder Teilnehmer mit einem Todesfall, einer myasthenischen Krise oder einer Rettungstherapie wurde als Non-Responder betrachtet. Alle anderen fehlenden Daten wurden unter Verwendung der Missing at Random (MAR)-Annahme imputiert.
Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ohne Notfalltherapie eine ≥ 3-Punkte-Reduktion des MG-ADL-Scores erreichten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die in Woche 12 ohne Notfalltherapie eine Verringerung des MG-ADL-Scores um ≥ 3 Punkte erreichten. Die MG-ADL ist eine 8-Punkte-Ergebnismessung, die von Patienten berichtet wird und die MG-Symptome und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten bewertet. Jeder Punkt in der Skala wurde auf einer Punkteskala von 0 bis 3 (0 = keine, 3 = schwere Erkrankung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller Einzelpunktzahlen und reichte von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine schwerere Behinderung aufgrund von MG an. Jeder Teilnehmer mit einem Todesfall, einer myasthenischen Krise oder einer Rettungstherapie wurde als Non-Responder betrachtet. Alle anderen fehlenden Daten wurden unter Verwendung der MAR-Annahme imputiert.
Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ≥5-Punkte-Reduktion des QMG-Scores ohne Notfalltherapie erreichten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die ohne Notfalltherapie in Woche 12 eine Verringerung des QMG-Scores um ≥ 5 Punkte erreichten. Das QMG ist ein standardisiertes und validiertes quantitatives Kraftbewertungssystem, das speziell für MG entwickelt wurde. Die Skala bestand aus 13 Items. Jeder Punkt in der Skala wurde auf einer 0- bis 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Schwäche) bis 3 (schwere Schwäche) reichte und sich zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 39 summierte. Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung an. Jeder Teilnehmer mit einem Todesfall, einer myasthenischen Krise oder einer Rettungstherapie wurde als Non-Responder betrachtet. Alle anderen fehlenden Daten wurden unter Verwendung der MAR-Annahme imputiert.
Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (19 Wochen [12 Wochen Behandlungszeitraum plus bis zu 7 Wochen Follow-up])
Ein TEAE ist definiert als ein UE, das am oder nach dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung von IMP beginnt und bis einschließlich 40 Tage nach der letzten Dosis (oder dem letzten Kontakt, je nachdem, was zuerst eintritt) dauert. Unerwünschte Ereignisse, die vor dem Datum der ersten Verabreichung von IMP begannen, wurden nicht als TEAEs betrachtet.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (19 Wochen [12 Wochen Behandlungszeitraum plus bis zu 7 Wochen Follow-up])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ra Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 0018445992273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA101495-02.301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myasthenia gravis, verallgemeinert

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