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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04515108
Perinatal Outcomes and Hematologic Parameters in COVID-19 Pregnancies
14. August 2020 aktualisiert von: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Comparison of Hematological Parameters and Perinatal Outcomes in COVID-19 Pregnancies and Healthy Pregnancy Cohort
Complete blood count parameters are routinely evaluated cost-effective markers in diagnosis and clinical follow-up of infectious diseases.There is increasing number of studies to report the course of COVID-19 in pregnancy.
The current study aimed to elucidate the changes in hematologic parameters in response to SARS-CoV-2 infection and whether there was an increase in adverse perinatal outcomes such as increased neonatal intensive care unit admission and lower APGAR scores in pregnancies with COVID-19.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The objective of this study is to evaluate the relationship between Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in pregnancy and adverse perinatal outcomes.
The secondary aim is to analyze the diagnostic value of hematologic parameters in COVID-19 complicated pregnancies.The current study is conducted in a high volume tertiary obstetrics center burdened by COVID-19 pandemics, in Turkey, between March 20 and July 25, 2020.
The study included a pregnant women cohort who had been regularly followed up and delivered in our clinics.
The cohort was divided into two groups to reveal the impact of COVID-19 on the complete blood count cell indices and unfavorable obstetric and early neonatal outcomes in pregnant women.
The clinically confirmed diagnosis of COVID-19 cases were included in Study Group (n=39) the healthy pregnant women without COVID-19 were included in Control Group (n=69).
The study achieved a power of 0.89 and 0.98 with a 5% level of significance.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The current study included 39 pregnant women with clinical diagnosis of COVID-19 on the obstetric isolation unite and 69 pregnant women without COVID-19.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Spontaneous pregnancy,
- Singleton pregnancy,
- Clinically diagnosed COVID-19 (SARS-CoV-2 positivity in real time-polymerase chain reaction)
Exclusion Criteria:
- Chronic maternal diseases (rheumatological diseases, renal failure, vascular malformations, hypertension, cardiac disease, diabetes mellitus, obesity, hypo-hyperthyroidism, congenital hematological disorders),
- Acute inflammatory conditions (acute pancreatitis, acute appendicitis),
- Pregnancy complications (gestational diabetes, PPROM, preeclampsia),
- Multiple pregnancies,
- Anticoagulant medication.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Group 1 (Pregnants with COVID-19)
Study group included pregnant women with clinically confirmed COVID-19.
|
Perinatal outcomes and diagnostic value of hematologic parameters were compared between pregnancies with and without COVID-19.
|
Group 2 (Pregnants without COVID-19)
Control group consisted of healthy pregnant women in the same number and same gestational week with the Study group.
|
Perinatal outcomes and diagnostic value of hematologic parameters were compared between pregnancies with and without COVID-19.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
complete blood count parameters (including the number of lymphocytes, Leukocytes, monocytes, platelets and red blood cells).
Zeitfenster: first 1 hour of hospitalization.
|
cell count per mm3.
|
first 1 hour of hospitalization.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
APGAR score
Zeitfenster: 5 minutes
|
1st and 5th minute newborn assessment
|
5 minutes
|
maternal and newborn length
Zeitfenster: 5 minutes
|
centimeters
|
5 minutes
|
maternal and newborn weight
Zeitfenster: 2 minutes
|
kilograms
|
2 minutes
|
body temperature
Zeitfenster: 2 minutes
|
Celsius degree
|
2 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheng B, Jiang T, Zhang L, Hu R, Tian J, Jiang Y, Huang B, Li J, Wei M, Yang J, Ren S, Wang G. Clinical Characteristics of Pregnant Women With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. Open Forum Infect Dis. 2020 Jul 11;7(8):ofaa294. doi: 10.1093/ofid/ofaa294. eCollection 2020 Aug.
- Peng J, Qi D, Yuan G, Deng X, Mei Y, Feng L, Wang D. Diagnostic value of peripheral hematologic markers for coronavirus disease 2019 (COVID-19): A multicenter, cross-sectional study. J Clin Lab Anal. 2020 Oct;34(10):e23475. doi: 10.1002/jcla.23475. Epub 2020 Jul 17.
- Sun S, Cai X, Wang H, He G, Lin Y, Lu B, Chen C, Pan Y, Hu X. Abnormalities of peripheral blood system in patients with COVID-19 in Wenzhou, China. Clin Chim Acta. 2020 Aug;507:174-180. doi: 10.1016/j.cca.2020.04.024. Epub 2020 Apr 24.
- Dashraath P, Wong JLJ, Lim MXK, Lim LM, Li S, Biswas A, Choolani M, Mattar C, Su LL. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic and pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):521-531. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.021. Epub 2020 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Schwangerschaftskomplikationen
- COVID-19
- Schwangerschaftskomplikationen, ansteckend
Andere Studien-ID-Nummern
- E1-20-672
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Data belonging to participant only will be available to any researcher or editorial review board if needed
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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