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Anfallskontrolle als neue Metrik zur Beurteilung der Wirksamkeit der Tumorbehandlung bei Patienten mit niedriggradigem Gliom

6. Dezember 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Studie untersucht, wie Anfälle im Laufe der Zeit mit Änderungen bei niedriggradigen Gliomen und ihren Behandlungen variieren können. Diese Studie kann Ärzten helfen, Symptome oder Auslöser von Anfällen früher als normal zu finden und letztendlich eine frühere Versorgung oder Behandlung von Anfällen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Änderungsrate der Anfallshäufigkeit und des Status des Tumors an jedem Datenerfassungspunkt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um eine ausreichende Anzahl von Patientendaten zu erhalten, um die Analyse zu unterstützen, um festzustellen, ob eine Änderung der Anfallshäufigkeit mit der Tumorkontrolle korreliert.

II. Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben im Vergleich zur Anfallskontrolle.

UMRISS:

Die Patienten füllen bei jedem Klinikbesuch eine 5-minütige Umfrage zur Anfallsbewertung aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ashely Aaroe, MD
          • Telefonnummer: 713-563-8705
        • Hauptermittler:
          • Ashley Aaroe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primären Hirntumoren mit einer Vorgeschichte von Anfällen als Folge eines Hirntumors.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Primäre Hirntumore (getrennt nach Grad I-IV der Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Vorgeschichte von Anfällen infolge eines Hirntumors
  • Zur tumorgerichteten Behandlung
  • Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 2 Wochen nach Klinikbesuch, wo die Anfallsbeurteilung stattfindet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Anfälle
  • Patienten mit anderen intrakraniellen Läsionen als einem primären Hirntumor
  • Patienten, die sich keiner tumorgerichteten Behandlung unterziehen
  • Fehlen einer kürzlichen (innerhalb von 2 Wochen) MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Umfrage)
Die Patienten füllen bei jedem Klinikbesuch eine 5-minütige Umfrage zur Anfallsbewertung aus.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Es werden sowohl durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahlen als auch individuelle Fragepunktzahlen aus der Anfallsumfrage ausgewertet. Führt deskriptive Statistiken durch, um die demografischen und krankheitsbezogenen Merkmale dieser Population zu charakterisieren. Führt Regressionsanalysen zum Verhältnis von Umfrageergebnissen zu klinischen und radiologischen Merkmalen durch. Cox-Regressionsanalysen für andere relevante Post-hoc-Analysen können durchgeführt werden.
Grundlinie bis 2 Jahre
Status des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Röntgeninformationen werden von MRTs des Gehirns abgeleitet, die bei jedem Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und anschließend zum Zeitpunkt der Durchführung der Umfrage durchgeführt wurden. Führt deskriptive Statistiken durch, um die demografischen und krankheitsbezogenen Merkmale dieser Population zu charakterisieren. Führt Regressionsanalysen zum Verhältnis von Umfrageergebnissen zu klinischen und radiologischen Merkmalen durch. Cox-Regressionsanalysen für andere relevante Post-hoc-Analysen können durchgeführt werden.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung von Patientendaten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird eine ausreichende Anzahl von Patientendaten erhalten, um die Analyse zu unterstützen, um festzustellen, ob eine Änderung der Anfallshäufigkeit mit der Tumorkontrolle korreliert. Zu den aus der Krankenakte zu extrahierenden klinischen Informationen gehören unter anderem: Geburtsdatum, Geschlecht, Diagnosedatum, auf den Hirntumor bezogene klinische Symptome, Funktionsstatus und Alter bei Diagnose, angewendete Behandlungen, Progressionsdaten und Todesdatum. Röntgeninformationen werden von MRTs des Gehirns abgeleitet, die bei jedem Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und anschließend zum Zeitpunkt der Durchführung der Umfrage durchgeführt wurden. Führt deskriptive Statistiken durch, um die demografischen und krankheitsbezogenen Merkmale dieser Population zu charakterisieren.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird das PFS im Vergleich zur Anfallskontrolle bewerten.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet das OS im Vergleich zur Anfallskontrolle.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Aaroe, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0124 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06510 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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