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Controllo delle crisi epilettiche come nuova metrica nella valutazione dell'efficacia del trattamento del tumore nei pazienti con glioma di basso grado

20 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio indaga su come le crisi epilettiche possono variare nel tempo con i cambiamenti nei gliomi di basso grado e i suoi trattamenti. Questo studio può aiutare i medici a trovare i sintomi o i fattori scatenanti delle convulsioni prima del normale e, in definitiva, a cure o trattamenti precedenti per le convulsioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di variazione della frequenza delle crisi e lo stato del tumore in ogni punto di raccolta dei dati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottenere un numero sufficiente di dati dei pazienti al fine di potenziare l'analisi per determinare se un cambiamento nella frequenza delle crisi è correlato al controllo del tumore.

II. Valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale rispetto al controllo delle crisi.

SCHEMA:

I pazienti completano un sondaggio di valutazione delle crisi epilettiche in 5 minuti ad ogni visita clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori cerebrali primari con una storia di convulsioni secondarie a tumore cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Tumori cerebrali primari (separati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] grado I-IV)
  • Storia di convulsioni secondarie a tumore al cervello
  • Sul trattamento diretto del tumore
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) entro 2 settimane dalla visita clinica in cui ha luogo la valutazione delle crisi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza convulsioni
  • Pazienti con lesioni intracraniche diverse dal tumore cerebrale primario
  • Pazienti non sottoposti a trattamento diretto contro il tumore
  • Assenza di risonanza magnetica recente (entro 2 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (sondaggio)
I pazienti completano un sondaggio di valutazione delle crisi epilettiche in 5 minuti ad ogni visita clinica.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Saranno valutati sia i punteggi compositi medi che i punteggi individuali delle domande del sondaggio sulle crisi. Eseguirà statistiche descrittive per caratterizzare le caratteristiche demografiche e correlate alle malattie di questa popolazione. Eseguirà analisi di regressione alla relazione dei risultati dell'indagine con le caratteristiche cliniche e radiografiche. Possono essere eseguite analisi di regressione di Cox per altre analisi post-hoc rilevanti.
Linea di base a 2 anni
Stato del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le informazioni radiografiche saranno derivate dalla risonanza magnetica cerebrale eseguita su ciascun paziente al momento della diagnosi e successivamente al momento della somministrazione del sondaggio. Eseguirà statistiche descrittive per caratterizzare le caratteristiche demografiche e correlate alle malattie di questa popolazione. Eseguirà analisi di regressione alla relazione dei risultati dell'indagine con le caratteristiche cliniche e radiografiche. Possono essere eseguite analisi di regressione di Cox per altre analisi post-hoc rilevanti.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Otterrà un numero sufficiente di dati dei pazienti per potenziare l'analisi per determinare se un cambiamento nella frequenza delle crisi è correlato al controllo del tumore. Le informazioni cliniche da estrarre dalla cartella clinica includono ma non sono limitate a; data di nascita, sesso, data di diagnosi, sintomi clinici riconducibili al tumore cerebrale, stato funzionale ed età alla diagnosi, trattamenti applicati, date di progressione e data di morte. Le informazioni radiografiche saranno derivate dalla risonanza magnetica cerebrale eseguita su ciascun paziente al momento della diagnosi e successivamente al momento della somministrazione del sondaggio. Eseguirà statistiche descrittive per caratterizzare le caratteristiche demografiche e correlate alle malattie di questa popolazione.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuterà la PFS rispetto al controllo delle crisi.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuterà l'OS rispetto al controllo delle crisi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Aaroe, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0124 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06510 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia cerebrale

Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio

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