- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04563260
Wirkung von Palonosetron auf Remifentanil zur Vorbeugung von neu auftretendem Husten bei Frauen
10. Mai 2021 aktualisiert von: Ji Eun Kim, Ajou University School of Medicine
Wirkung von Palonosetron auf die Konzentration von Remifentanil am Wirkungsort zur Vorbeugung von Husten während der Vollnarkose bei weiblichen Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den optimalen Ce von Remifentanil zur Vorbeugung von Entstehungshusten nach Extubation während der Vollnarkose bei weiblichen Patienten zu untersuchen, die Palonosetron erhalten oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remifentanil ist ein starkes, ultrakurz wirkendes Opioid mit schnellem Einsetzen und Abklingen der Arzneimittelwirkung.
Es ermöglicht ein schnelles Anästhetikum auch nach einer längeren Infusion und verkürzt die Risikozeit während der Extubation.
Darüber hinaus ermöglicht die Hustenunterdrückung durch Remifentanil eine reibungslose Extubation mit weniger Komplikationen.
Allerdings unterdrückt die Infusion von Remifentanil in der klinischen Praxis den Schnupfenhusten wirksam, während sie das Aufwachen aus der Narkose immer noch verzögert, was zu einer verlängerten Schnupfenzeit führt.
Ein reduzierter Ce von Remifentanil während des Auflaufens würde die unerwünschten Ereignisse verringern, die mit der Remifentanil-Infusion verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suwon, Korea, Republik von
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Ajou University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- BMI > 30 kg/m2, Atemwegsinfektion, unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält intravenös 2 ml normale Kochsalzlösung.
|
Normale Kochsalzlösung 2 ml, intravenöse Injektion
|
Experimental: Palonosetron-Gruppe
Die Palonosetron-Gruppe erhält intravenöses Palonosetron 1,5 ml (0,075 mg) + normale Kochsalzlösung 0,5 ml.
|
Palonosetron 1,5 ml (0,075 mg) + normale Kochsalzlösung 0,5 ml, intravenöse Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
optimales Ce von Remifentanil
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der endotrachealen Extubation etwa 20 Minuten
|
Unter Verwendung von Dixon-Methoden wurde der optimale Ce von Remifentanil zur Vorbeugung von Hustenreiz nach Extubation während einer Vollnarkose ermittelt
|
Vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der endotrachealen Extubation etwa 20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Gallenblase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Palonosetron
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-THE-20-174
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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