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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran bei Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (ORION-16)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Zweiteilige (doppelblindes Inclisiran versus Placebo [Jahr 1], gefolgt von offenem Inclisiran [Jahr 2]), randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Inclisiran bei Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre) mit heterozygoten Familienangehörigen Hypercholesterinämie und erhöhtes LDL-Cholesterin (ORION-16)

Dies ist eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Inclisiran bei Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige (1 Jahr doppelblindes Inclisiran versus Placebo / 1 Jahr Open-Label-Inclisiran) multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Inclisiran bei Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) auf stabilem Behandlungsstandard Hintergrund einer lipidsenkenden Therapie. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels (prozentuale Veränderung) an Tag 330.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Formosa Province
      • Formosa, Formosa Province, Argentinien, P3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430275
        • Unidade de pesquisa clinica - Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Setor de Lípides, Aterosclerose e Biologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Heart Institute (InCOr) HCMFUSP
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • KKIM UK Frankfurt/Main
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68305
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Hippokrateion General Hospital of Athens Greece
    • GR
      • Ioannina, GR, Griechenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Lipid Research
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Lipids Center Sheba Medical Center, Israel
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • El Achrafiyé, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malaysia
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • UiTM Sungai Buloh
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • Institute of the complex problems of cardiovascular disease
      • Moscow, Russland, 127412
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russland, 630090
        • Institute of Internal Prev. Med.
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Div. of Pediatric Dept. of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Hospital Abente y Lago
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Vcitoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest U of Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Childrens Hospital Pittsburgh of UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH), diagnostiziert entweder durch Gentests oder anhand phänotypischer Kriterien
  • Fasten LDL-C >130 mg/dL (3,4 mmol/L) beim Screening
  • Fasten Triglyceride
  • Bei maximal verträglicher Statindosis (Ermessen des Prüfarztes) mit oder ohne andere lipidsenkende Therapie; stabil für ≥ 30 Tage vor dem Screening
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung

Ausschlusskriterien:

  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
  • Aktive Lebererkrankung
  • Sekundäre Hypercholesterinämie, z.B. Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom
  • Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit gegen PCSK9 gerichteten monoklonalen Antikörpern (innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening)
  • Kürzliche und/oder geplante Anwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inclisiran
Jahr 1 – Incliciran-Natrium 300 mg subkutane Injektion (verabreicht an den Tagen 1, 90 und 270) Nur Tag 360 – Placebo subkutane Injektion Jahr 2 – Incliciran-Natrium 300 mg subkutane Injektion (verabreicht an den Tagen 450 und 630)
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran-Natrium 300 mg (entsprechend 284 mg Inclisiran) in 1,5 ml Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • KJX839
Placebo-Komparator: Placebo
Jahr 1 – subkutane Placebo-Injektion (verabreicht an den Tagen 1, 90 und 270) Jahr 2 – subkutane Injektion von Inclisiran-Natrium 300 mg (verabreicht an den Tagen 360, 450 und 630)
Arzneimittel: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid in Wasser zur subkutanen Injektion)
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der LDL-C von Grundlinie bis Tag 330 (Teil 1/Jahr 1)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 330
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C) von Grundlinie bis Tag 330 (Jahr 1)
Grundlinie und Tag 330

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich angepasste prozentuale Veränderung des LDL-C von Ausgangswert nach Tag 90 und bis zum Tag 330 (Teil 1/Jahr 1)
Zeitfenster: Grundlinie nach Tag 90 bis Tag 330
Zeitlich angepasste prozentuale Änderung der LDL-C (nach 90 und bis zum Tag 330), berechnet als der Durchschnitt der prozentualen Änderungen von Ausgangswert zu Tagen 150, 270 und 330
Grundlinie nach Tag 90 bis Tag 330
Prozentuale Veränderung der LDL-C von Baseline bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Änderung der LDL-C von Grundlinie zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung in LDL-C von Baseline bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung des LDL-C von der Grundlinie zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Änderung der Apo B von Grundlinien bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Änderung der Apolipoprotein B (Apo B) von der Grundlinie zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung in Apo B von der Basis bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung der Apolipoprotein B (Apo B) von der Grundlinie zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Veränderung der LP (a) von Grundlinien bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) [LP (a)] von der Grundlinie zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung der LP (a) von der Basis bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung des Lipoproteins (a) [LP (a)] von der Grundlinie zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Veränderung der Nicht-HDL-C von Baseline bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins nicht hohen Dichte (nicht-HDL-C) von der Ausgangswert bis zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung des Nicht-HDL-C von Baseline bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Veränderung des Lipoproteincholesterins nicht hohen Dichte (nicht-HDL-C) von der Ausgangswert bis zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels von Grundlinien bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterinspiegels von Ausgangswert zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels von Grundlinien bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung des Gesamtcholesterinspiegels von der Grundlinie zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Veränderung der Triglyceride von Grundlinien bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Änderung der Triglyceride von der Ausgangswert zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Veränderung der Triglyceride von der Basis bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung der Triglyceride von der Grundlinie zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Veränderung der HDL-C von Baseline bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit hoher Dichte (HDL-C) von Grundlinien zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung in HDL-C von Baseline bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Veränderung des Lipoproteincholesterins mit hoher Dichte (HDL-C) von der Grundlinie zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Veränderung der VLDL-C von Baseline bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) von der Ausgangswert bis zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolut Änderung in VLDL-C von Baseline bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Veränderung des Lipoproteincholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) von Grundlinie zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Veränderung des Apo A1 von Baseline bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Änderung der Apolipoprotein A1 (Apo A1) von der Grundlinie zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung in Apo A1 von der Basis bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung des Apolipoproteins A1 (Apo A1) von der Grundlinie zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Veränderung der PCSK9 von Grundlinien bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Prozentuale Änderung der Proprotein -Konvertase -Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) von der Grundlinie bis zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolut Änderung in PCSK9 von Baseline bis zum Tag 720
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Änderung der Proprotein -Konvertase -Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) von der Grundlinie bis zu jeder Bewertungszeit bis zum Tag 720.
Grundlinie, bis zum Tag 720
Absolute Veränderung in LDL-C von der Grundlinie zum up Tag 330 (Teil 1/Jahr 1)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 330
Absolute Änderung in LDL-C von Grundlinie bis Tag 330.
Grundlinie und Tag 330
Prozentuale Änderung der Apo B von Grundlinien bis zum Tag 330 (Teil 1/Jahr 1)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 330
Prozentuale Veränderung der Apolipoprotein B (Apo B) von Grundlinie zu Tag 330.
Grundlinie und Tag 330
Prozentuale Änderung der LP (a) von Grundlinien bis zum Tag 330 (Teil 1/Jahr 1)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 330
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) [LP (a)] von Grundlinie zu Tag 330.
Grundlinie und Tag 330
Prozentuale Veränderung der Nicht-HDL-C von Grundlinien bis zum Tag 330 (Teil 1/Jahr 1)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 330
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins nicht hohen Dichte (nicht-HDL-C) von Grundlinie bis Tag 330.
Grundlinie und Tag 330
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels von Grundlinien bis zum Tag 330 (Teil 1/Jahr 1)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 330
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterinspiegels von Grundlinie bis zum Tag 330.
Grundlinie und Tag 330

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839C12301
  • 2020-002757-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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