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Einfluss des Cranberrysaftkonsums auf die Darm- und Vaginalmikrobiota bei Frauen nach der Menopause

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Franck, University of Arkansas, Fayetteville
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Pilot-Ernährungsintervention. Ocean Spray Cranberries, Inc. lieferte die experimentellen und Placebo-Getränke, die in früheren Studien validiert und verwendet wurden [26-29]. Beide Getränke waren in Aussehen, Geschmack und Aroma ähnlich und wurden den Freiwilligen nach computergenerierten Zufallsreihenfolgen zugewiesen. Sowohl die Ermittler als auch die Teilnehmer hatten keine Ahnung von der Zuordnung und die Produkte werden durch einen zufälligen dreistelligen Code identifiziert, der auf der Kappe vorgedruckt ist. Die Teilnehmer konsumierten 15 Tage lang täglich entweder Cranberrysaft oder ein Placebogetränk (250 ml pro Tag).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine prospektive explorative Pilotstudie mit einer diätetischen Intervention. Dreiundzwanzig (23) Frauen meldeten sich freiwillig und nahmen an dieser Studie teil. Die Eignung (keine Menstruation seit mindestens 12 Monaten) der Teilnehmerinnen wurde anhand eines Fragebogens ermittelt. Bei den Teilnehmern handelte es sich um postmenopausale Frauen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, die die Ausschlusskriterien erfüllten, darunter keine kürzlich erfolgten Antibiotika- oder immunsuppressiven Therapien, Magen-, Dünn- oder Dickdarmoperationen, Blinddarmentfernung, Magenbypass oder Magenband in den letzten 6 Monaten. und diagnostisch bei jeglichen Autoimmunerkrankungen.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Pilot-Ernährungsintervention. Ocean Spray Cranberries, Inc. lieferte die experimentellen und Placebo-Getränke, die in früheren Studien validiert und verwendet wurden [26-29]. Beide Getränke waren in Aussehen, Geschmack und Aroma ähnlich und wurden den Freiwilligen nach computergenerierten Zufallsreihenfolgen zugewiesen. Sowohl die Ermittler als auch die Teilnehmer hatten keine Ahnung von der Zuordnung und die Produkte werden durch einen zufälligen dreistelligen Code identifiziert, der auf der Kappe vorgedruckt ist. Die Teilnehmer konsumierten 15 Tage lang täglich entweder Cranberrysaft oder ein Placebogetränk (250 ml pro Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • University of Arkansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Status

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche (6 Monate) Antibiotika oder immunsuppressive Therapien
  • kürzliche (6 Monate) Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cranberrysaft
In jedem Arm wurden Einzelflaschen Saft für den täglichen Verzehr von 15 Tagen bereitgestellt
Placebo-Komparator: Placebo-Saft
In jedem Arm wurden Einzelflaschen Saft für den täglichen Verzehr von 15 Tagen bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im vaginalen Mikrobiota-Profil, bewertet durch Sequenzierung von Abstrichproben
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiota-Profil, bewertet durch Sequenzierung von Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck Carbonero, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ocean Spray

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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