- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04680325
Einfluss des Cranberrysaftkonsums auf die Darm- und Vaginalmikrobiota bei Frauen nach der Menopause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelte es sich um eine prospektive explorative Pilotstudie mit einer diätetischen Intervention. Dreiundzwanzig (23) Frauen meldeten sich freiwillig und nahmen an dieser Studie teil. Die Eignung (keine Menstruation seit mindestens 12 Monaten) der Teilnehmerinnen wurde anhand eines Fragebogens ermittelt. Bei den Teilnehmern handelte es sich um postmenopausale Frauen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, die die Ausschlusskriterien erfüllten, darunter keine kürzlich erfolgten Antibiotika- oder immunsuppressiven Therapien, Magen-, Dünn- oder Dickdarmoperationen, Blinddarmentfernung, Magenbypass oder Magenband in den letzten 6 Monaten. und diagnostisch bei jeglichen Autoimmunerkrankungen.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Pilot-Ernährungsintervention. Ocean Spray Cranberries, Inc. lieferte die experimentellen und Placebo-Getränke, die in früheren Studien validiert und verwendet wurden [26-29]. Beide Getränke waren in Aussehen, Geschmack und Aroma ähnlich und wurden den Freiwilligen nach computergenerierten Zufallsreihenfolgen zugewiesen. Sowohl die Ermittler als auch die Teilnehmer hatten keine Ahnung von der Zuordnung und die Produkte werden durch einen zufälligen dreistelligen Code identifiziert, der auf der Kappe vorgedruckt ist. Die Teilnehmer konsumierten 15 Tage lang täglich entweder Cranberrysaft oder ein Placebogetränk (250 ml pro Tag).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
- University of Arkansas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausaler Status
Ausschlusskriterien:
- kürzliche (6 Monate) Antibiotika oder immunsuppressive Therapien
- kürzliche (6 Monate) Bauchoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Cranberrysaft
|
In jedem Arm wurden Einzelflaschen Saft für den täglichen Verzehr von 15 Tagen bereitgestellt
|
Placebo-Komparator: Placebo-Saft
|
In jedem Arm wurden Einzelflaschen Saft für den täglichen Verzehr von 15 Tagen bereitgestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen im vaginalen Mikrobiota-Profil, bewertet durch Sequenzierung von Abstrichproben
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Veränderungen im Darmmikrobiota-Profil, bewertet durch Sequenzierung von Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franck Carbonero, Washington State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ocean Spray
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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