Empirische Steroide und / oder Antimykotika bei immungeschwächten Patienten mit akutem Atemversagen aus unbestimmter Ätiologie: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (EFRAIM II)

Einschlusskriterien:

• Alter >18 Jahre und < 90 Jahre

• Bekannte Immunsuppression:

  1. immunsuppressives Medikament
  2. Solide Organtransplantation
  3. solider Krebs
  4. hämatologische bösartige Erkrankungen
  5. primäre Immunschwäche

• Aufnahme auf die Intensivstation wegen akuter respiratorischer Insuffizienz wie definiert durch

  1. Atemnot mit Tachypnoe (Atemfrequenz > 30/min)
  2. Zyanose
  3. angestrengtes Atmen
  4. Bedarf an mehr als 6 l Standard-Sauerstoff, um SpO2 > 95 % aufrechtzuerhalten, oder an High-Flow-Sauerstoff, nicht-invasiver oder invasiver mechanischer Beatmung
• Keine etablierte ARF-Ätiologie an Tag 3

• Einverständniserklärung unterzeichnet:

  • vom Patienten,
  • Oder eine von einem Familienmitglied/einer vertrauenswürdigen Person unterzeichnete Einverständniserklärung, wenn sein Zustand es ihm nicht erlaubt, seine Zustimmung schriftlich gemäß L1111-6 auszudrücken,
• Oder in einer Notsituation und in Abwesenheit von Angehörigen/Vertrauensperson kann der Patient aufgenommen werden. Die Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung wird eingeholt, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt).

Hinweis: Patienten mit Pneumocystis-Pneumonie können eingeschlossen werden, da ihre Behandlung weder die Verwendung von Antimykotika noch Kortikosteroiden erfordert

Ausschlusskriterien:

• Patient, dem es so weit ging, dass er am Tag 3 von der Intensivstation entlassen werden konnte
• Dokumentierte invasive Pilzinfektion, die eine antimykotische Therapie erfordert.
• Patient, der eine prophylaktische oder empirische antimykotische Behandlung für die klinische Versorgung benötigt oder erhält
• Patient, der eine Kortikoidtherapie benötigt oder erhält
• Patienten, die Palliativversorgung nur mit Komfortmaßnahmen erhalten (Patienten mit „Nicht intubieren“ (DNI) und „Nicht wiederbeleben“ (DNR) können eingeschlossen werden)
• Schwangere oder stillende Patientin
• Kein Sozialversicherungsschutz
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Isavuconazol oder einen der sonstigen Bestandteile der Spezialität CRESEMBA®
• Patient, der mit Ketoconazol, Ritonavir oder einem beliebigen CYP3A4/5-Induktor behandelt wird
• Short-QT-Syndrom und/oder Patient mit Short-QT-Syndrom in der Familienanamnese;
• Leberinsuffizienz (jedes Stadium)
• Sterbende Patienten
• Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung