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Untersuchung von Gerinnseln bei ischämischem Schlaganfall und Hämatomevakuierung (INSIGHT)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Penumbra Inc.
Ziel der Studie ist die Sammlung und Analyse von Proben von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die sich einer Thrombektomie unterziehen, sowie von Patienten, die sich einer minimal-invasiven Operation zur Evakuierung eines intrakraniellen Hämatoms unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04012
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • St. Dominic Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial / Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Center, Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services, Swedish Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma General Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich entweder einer Thrombektomie bei ischämischem Schlaganfall oder minimal-invasiven Eingriffen zur Evakuierung eines intrakraniellen Hämatoms unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Frontline-Behandlung mit: Penumbra-System für Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die für eine mechanische Thrombektomie geeignet sind, oder Artemis Neuro Evacuation Device für die Evakuierung intrakranieller Hämatome bei Patienten, die für eine minimal-invasive Operation (MIS) geeignet sind
  • Extrahierter Thrombus/Embolus
  • Die Einverständniserklärung wird entweder vom Patienten oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest gemäß der Routinepraxis am Standort (nur erforderlich für Frauen im gebärfähigen Alter; Serum oder Urin akzeptabel)
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Gerät, die die Fähigkeit zur Erfassung von Gerinnseln beeinträchtigen und/oder die Zusammensetzung von Gerinnseln beeinflussen kann. Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Gerät: Mechanische Thrombektomie
  1. Sammlung von Gerinnselproben
  2. Extrakranielle Blutentnahme
Patienten mit intrakraniellen Hämatomen
Sonstiges: Minimal-invasive Chirurgie
  1. Sammlung von Blutgerinnseln
  2. Arterielle Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologie von Blutgerinnseln
Zeitfenster: Während des Eingriffs entnommene Gerinnselprobe
Anzahl der Gerinnselproben für die histologische Analyse
Während des Eingriffs entnommene Gerinnselprobe
Transkriptomik von Blut- und Blutgerinnseln
Zeitfenster: Während des Eingriffs entnommene Blut- und Gerinnselproben
Anzahl der Blut- und Blutgerinnsel für die RNA-Sequenz. Enthält nur die Nummer der erfolgreich verarbeiteten Probe.
Während des Eingriffs entnommene Blut- und Gerinnselproben
Proteomik von Blut- und Blutgerinnseln
Zeitfenster: Während des Eingriffs entnommene Blut- und Gerinnselproben
Anzahl der Blut- und Gerinnselproben für die Proteomanalyse
Während des Eingriffs entnommene Blut- und Gerinnselproben
Genomik von Blut- und Blutgerinnseln
Zeitfenster: Während des Eingriffs entnommene Blut- und Gerinnselproben
Anzahl der Blut- und Gerinnselproben für Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs). Enthält nur die Nummer der erfolgreich verarbeiteten Probe.
Während des Eingriffs entnommene Blut- und Gerinnselproben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 15131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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