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Asciminib als Initialtherapie für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (ALERTCML)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete Einzelgruppen-Frontline-Studie der Phase 2, in der Asciminib bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) verabreicht wird. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Asciminib bei neu diagnostizierter CML-CP. Die Patienten erhalten Asciminib zweimal täglich oral. Das Ansprechen wird während der Studie durch einen PCR-Bluttest (Polymerase-Kettenreaktion) bestimmt. Patienten, die nach 24 Monaten Asciminib-Monotherapie kein Ansprechen erzielt haben, wird Nilotinib zusätzlich angeboten. Nilotinib wird mit 300 mg zweimal täglich zusätzlich zu Asciminib begonnen, falls angezeigt. Die Patienten werden die Studienbehandlung abbrechen, wenn sie eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität bemerken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asciminib ist ein potenter allosterischer Inhibitor des BCR-ABL1-Onkogens, das Resistenz gegen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) verleiht. Asciminib hat das Potenzial, sich mit TKIs zu kombinieren, um das Auftreten von BCR-ABL1-Mutationen zu verhindern und die Tiefe des molekularen Ansprechens bei CML-CP-Patienten zu erhöhen. Die erwartete Anmeldung beträgt 50 Themen an allen Standorten.

Hauptziel:

Um den Anteil der Patienten mit zuvor unbehandelter CML-CP abzuschätzen, die ein tiefes molekulares Ansprechen erreichen (PCR-Bluttest).

Sekundäre Ziele:

  1. Schätzung des Anteils der Patienten, die zu bestimmten Zeitpunkten ein molekulares Ansprechen erreichen
  2. Um die Zeit bis zur molekularen Reaktion abzuschätzen
  3. Bewertung der Dauer des hämatologischen und molekularen Ansprechens auf Asciminib
  4. Definition der Zeit bis zur Progression und des Gesamtüberlebens für Patienten mit CML im frühen CP, die mit Asciminib behandelt wurden
  5. Bewertung des Sicherheitsprofils von Asciminib bei Patienten mit CML-CP
  6. Bewertung der Entwicklung von ABL-Mutationen bei Patienten mit CML im frühen CP, die mit Asciminib behandelt wurden
  7. Analyse von Unterschieden in den Ansprechraten und in der Prognose innerhalb verschiedener Risikogruppen und Patientencharakteristika
  8. Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit CML, die Asciminib erhalten
  9. Untersuchung der behandlungsfreien Remission nach mindestens 2 Jahren anhaltender tiefer molekularer Remission bei Patienten, die Asciminib als Einzelwirkstoff erhalten

Erkundungsziele:

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Nilotinib mit Asciminib bei Patienten, die MR4,5 nicht erreicht haben.
  2. Bewertung der Rate erfolgreicher Behandlungsabbrüche bei Patienten, die die Kombination von Asciminib und Nilotinib verwenden
  3. Bewerten Sie die Rolle der digitalen Tröpfchen-PCR (ddPCR) bei der Vorhersage von TFR
  4. Bewertung der Korrelation zwischen der Genexpressionssignatur von Patienten und den Chancen, MMR und DMR zu erreichen
  5. Bewerten Sie, ob die DNA-Mutation und RNA-Expression von B-, NK- und T-Zellen relevant sind und ob sie das Ansprechen bei Patienten mit CML mithilfe der Einzelzellanalyse vorhersagen können.

Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Es werden keine Befreiungen von der Immatrikulation gewährt. Nach erfolgreichem Screening werden die Probanden aufgenommen und die Behandlung beginnt innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme. Geeignete Probanden beginnen mit Asciminib am Tag 1 des Zyklus 1 der Studie. Nach 2 Jahren wird den Probanden angeboten, Nilotinib zusätzlich zu Asciminib einzunehmen, wenn kein molekulares Ansprechen vorliegt (PCR-Bluttest).

Die Dauer jedes Teilnehmers wird voraussichtlich etwa 5 Jahre dauern.

Beschreibung des Behandlungsschemas Studie Medikament Dosis Route Zeitplan Zykluslänge Asciminib 40 mg oral zweimal täglich (BID) 4 Wochen (28 Tage) Nilotinib 300 mg* oral zweimal täglich (BID) 4 Wochen (28 Tage)

* Nilotinib wird bei entsprechender Indikation in einer Höchstdosis von 300 mg zweimal täglich eingenommen

Dosisniveaus und Dosisänderungen der Studienmedikamente werden gemäß Protokoll vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Neu diagnostizierte CML in der chronischen Phase innerhalb von 6 Monaten nach bestätigter Diagnose und entweder die b3a2 (e14a2)- oder b2a2 (e13a2)-Variante, die das p210 BCR-ABL-Protein hervorbringt. Eine Subtyp-Klassifizierung ob b3a2 (e14a2) oder b2a2 (e13a2) ist für die Studieneignung nicht erforderlich.
  4. Minimale vorherige CML-Therapie einschließlich eines TKI für weniger als 30 Tage.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2 (Anhang 1)

  6. Ausreichende Organfunktion:

    1. AST und ALT < 3 Mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    2. Kreatinin < 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    3. Gesamtbilirubin < 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts oder < 3,0-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts mit Gilbert-Syndrom (es sei denn, das direkte Bilirubin liegt innerhalb der normalen Grenzen)

  7. Patientinnen müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. Postmenopausal für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch,
    2. Chirurgisch steril
    3. Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, zwei wirksame Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu praktizieren,
    4. Muss sich gegebenenfalls auch an die Richtlinien eines behandlungsspezifischen Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten
    5. Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

  8. Männliche Patienten müssen, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), einem der folgenden Punkte zustimmen:

    1. Praktizieren Sie während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption
    2. Muss sich gegebenenfalls auch an die Richtlinien eines behandlungsspezifischen Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten
    3. Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akzelerierter CML oder Blastenphase (siehe Anhang 4)
  2. Aktive Zweitmalignome, die eine aktive Behandlung erfordern
  3. Vorgeschichte einer kürzlichen (innerhalb von 12 Monaten) akuten Pankreatitis oder chronischen Pankreatitis
  4. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Asciminib erhalten haben.
  5. Patienten mit einer PLT-Zahl < 50.000 mm3 oder einer ANC von < 500 mm3 oder Hämoglobin < 8 g/dL
  6. Lipase > institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  7. Schwanger oder stillend
  8. Einnahme eines starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A4 oder CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite (siehe Anhang 6) zum Zeitpunkt der Registrierung
  9. Unfähig, den Laborterminplan und die PRO-Bewertungen einzuhalten
  10. Ein weiteres Prüfmedikament innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  11. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte
  12. Der Patient hat sich zuvor einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen
  13. 12-Kanal-EKG-Screening mit einem korrigierten QT-Intervall von >480 ms (Basislinie) (Patienten mit einem Herzschrittmacher mit QTc>500 ms sind weiterhin geeignet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Agent Asciminib Arm

Asciminib 80 mg Asciminib wird während der einzelnen Agenten Asciminib -Phase oral für bis zu 24 Monate mündlich eingenommen.

Die Patienten erhalten oral 80 mg oral oral, wenn der Startzyklus 1 Tag 1 für bis zu 24 Monate während der einzelnen Agenten Asciminib -Phase startete.
Arzneimittel: Single Agent Asciminib
Einmal am Tag starten Zyklus 1 Tag 1 für bis zu 24 Monate während der einzelnen Agenten Asciminib -Phase. Asciminib ist ein starker allosterischer Inhibitor von BCR :: ABL1.
Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Hinzufügen von niedrigem TKI

TKI sollte innerhalb von 28 Tagen nach der Erlangung der zentralen Zulassungsbestätigung beginnen. In diesem Phase -II -Versuch wird während der einzelnen Agenten Asciminib -Phase ein einzelnes Agent Asciminib 80 mg PO täglich verwendet. Alle förderfähigen Probanden beginnen Asciminib am 1 Tag 1 dieses Versuchs.

Tyrosinkinase -Inhibitor mit niedriger Dosis (LowTKI) (Dasatinib 50 mg täglich oder imatinib 300 mg täglich oder Nilotinib 300 mg täglich) kann in den folgenden Situationen zu Asciminib hinzugefügt werden:

  • Patienten, die zu jeder Zeit auf ELN -Kriterien ein Behandlungsversagen haben (Anhang 7)
  • Patienten mit einer Warnreaktion nach 12 Monaten Einzelagent Asciminib basierend auf den ELN -Kriterien (Anhang 7)
  • Patienten, die nach 24 Monaten, aber spätestens 36 Monate, nicht MR4,5 von einem Agenten Asciminib erreicht haben.
Kombinationsprodukt: Niedriger TKI

Tyrosinkinase -Inhibitor mit niedriger Dosis (LowTKI) (Dasatinib 50 mg täglich oder imatinib 300 mg täglich oder Nilotinib 300 mg täglich) kann in den folgenden Situationen zu Asciminib hinzugefügt werden:

  • Patienten, die zu jeder Zeit auf ELN -Kriterien ein Behandlungsversagen haben (Anhang 7)
  • Patienten mit einer Warnreaktion nach 12 Monaten Einzelagent Asciminib basierend auf den ELN -Kriterien (Anhang 7)
  • Patienten, die nach 24 Monaten, aber spätestens 36 Monate, nicht MR4,5 von einem Agenten Asciminib erreicht haben.
Experimental: Wahlfreier Behandlungsfree Remissionsarm:
. Elektive Behandlungsfreiheit
Sonstiges: Wahlfreie Behandlung
Sobald die zentrale Berechtigung erhalten wurde, sollte der Patient innerhalb von 14 Tagen Asciminib und gegebenenfalls Lowtki absetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß 1: Tiefe molekulare Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die BCR :: ABL1 <0,01% erreichen IS (MR4.0) Innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit einem Mittel Asciminib
24 Monate
Digitale Tröpfchen -PCR
Zeitfenster: 2 Jahre
Digitale Tröpfchen -PCR (DDPCR). Unsere Konsortiumarbeit in der letzten Studie zeigte, dass DDPCR sensibler als herkömmliche PCR ist und bei der Erfassung von BCR :: ABL1 in Fällen ohne nachweisbare Erkrankung durch herkömmliche PCR29 sehr wichtig ist. Somit werden Proben, die für die BCR :: ABL1-Überwachung in dieser Studie entnommen wurden, auch von DDPCR unter Verwendung der Bio-Rad-Plattform getestet. Dies ermöglicht einen Kopf -an -Kopf -Vergleich dieser beiden Methoden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Raten von BCR :: ABL1 betragen ≤ 10%, ≤ 1% (MR2), ≤ 0,1% (MMR), ≤ 0,01% (MR4) und ≤ 0,0032% MR4,5
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Raten von BCR :: ABL1 betragen ≤ 10%, ≤ 1% (MR2), ≤ 0,1% (MMR), ≤ 0,01% (MR4) und ≤ 0,0032% MR 4,5 von 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten Therapie
2 Jahre
Zeit für die vollständige hämatologische Reaktion.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit für die vollständige hämatologische Reaktion (CHR), MR1, MR2, MMR, MR4.0, MR4.5
2 Jahre
Dauer von MR1, MR2, MMR, MR4.0, MR4.5 und nicht nachweisbarer BCR :: ABL1.
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer von MR1, MR2, MMR, MR4.0, MR4.5 und nicht nachweisbarer BCR :: ABL1.
2 Jahre
FFS, TFS, EFS und OS
Zeitfenster: 2 Jahre
4. Versagensfrei (FFS), Transformationsfrei (TFS), ereignisfreies (EFS) und Gesamtüberleben (OS).
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Raten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Asciminib
2 Jahre
ABL1 -Sequenzierung zum Zeitpunkt des Primärwiderstands
Zeitfenster: 2 Jahre
ABL1 -Sequenzierung zum Zeitpunkt des Primärwiderstands und testet die diagnostische Probe für die spezifische ABL -Mutation bei Resistenz (falls vorhanden).
2 Jahre
Klonale Evolution und Sokal Risiko -Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Reaktion und die klinischen Ergebnisse durch Vorhandensein einer klonalen Entwicklung oder Sokal -Risiko -Score bei der Diagnose.
2 Jahre
Patient meldete Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse bei verschiedenen Zeitplänen pro Zeitplan von Ereignissen.
2 Jahre
MMR -Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Rate des MMR -Verlusts nach Absetzen von Asciminib, um nach 6 und 24 Monaten den Therapie zu beenden.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, wenn niedrige TKI hinzugefügt wird
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Raten von unerwünschten Ereignissen mit Asciminib + niedriger Dosis TKI
2 Jahre
Verlust von MMR
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Verlustrate von MMR nach Absetzen der Behandlung bei Patienten, die mit Asciminib und LowTKI 6 und 24 Monaten anhaltender MR 4,5 erreicht haben, wenn Sie die Therapie stoppen
2 Jahre
Bewerten Sie die Raten von BCR :: ABL1
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Raten von BCR :: ABL1 beträgt ≤ 10% (MR1), ≤ 1% (MR2), ≤ 0,1% (MMR), ≤ 0,01% (MR4) und ≤ 0,0032% (MR4.5) bis 3, 6, 12, 18 und 24 Monate Kombinationstherapie bei Patienten, bei denen jederzeit mit Asciminib ein Behandlungsversagen auftritt
2 Jahre
Rate von MR4.5 nach Zugabe von niedrigem TKI
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Rate von MR4,5 nach 6 und 12 Monaten nach Zugabe von LowTKI für Patienten nicht bei MR4.5 nach 24 Monaten Asciminib allein.
2 Jahre
BCR :: ABL1 für Patienten, die nach 12 Monaten Asciminib eine Warnreaktion haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Raten von BCR :: ABL1 beträgt ≤ 10% (MR1), ≤ 1% (MR2), ≤ 0,1% (MMR), ≤ 0,01% (MR4) und ≤ 0,0032% (MR4.5) von 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten Kombinationstherapie bei Patienten, die nach 12 Monaten Asciminib allein eine Warnreaktion haben
2 Jahre
Verlust von MMR nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Verlustrate von MMR nach Absetzen der Behandlung bei Patienten, die mit Asciminib und LowTKI 6 und 24 Monaten anhaltender MR 4,5 erreicht haben, wenn Sie die Therapie stoppen
2 Jahre
Genexpressionssignatur
Zeitfenster: 2 Jahre
Genexpressionssignatur. Kürzlich abgeschlossene Arbeiten des Radich -Labors mit Novartis ergaben eine Unterschrift der Reaktion bei Patienten, die in der Enestnd -Studie behandelt wurden. Die meisten Gene und Wege, die mit MMR und DMR assoziiert sind, beinhalteten die Hochregulation der Immunwege. Wir werden testen, ob ein ähnliches Phänomen mit der Asciminib-Reaktion auftritt, indem sie RNaseq in allen Vorbehandlungsversuchen durchführen. Die Analyse der Daten wird auf die gleiche Weise wie die Enestnd Biomarker -Studie durchgeführt.
2 Jahre
Einzelzellanalysen
Zeitfenster: 2 Jahre
Einzelzellanalysen. Wie oben erwähnt, scheint die Reaktion auf Nilotinib und Imatinib das Immunsystem zu betreffen. Bei der Diagnose sind diese Zellen (B, NK, T) jedoch nicht reichlich vorhanden. Welche Zellen antreiben diese Reaktion? Wir werden die "Tri-OMICS" -Plattform von Mission Biosciences verwenden, um einzelne Zellen nach Zelltyp zu sortieren und dann DNA-Mutationsanalysen (myeloische Leukämie-Gene) und RNA-Expression durchzuführen. Auf diese Weise können wir feststellen, wie viele Zellen jedes Typs vorhanden sind, ob sie andere relevante Mutationen haben und ob sie für das Immunsignal verantwortlich sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

H. Jean Khoury Cure CML Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge S Cortes, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300016026 (HJKC3-0004)
  • CABL001AUS06T (Andere Kennung: Novartis Study Identifier)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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