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Determinanten einer Depression und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

29. April 2021 aktualisiert von: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Chronische Pankreatitis (CP) ist mit wiederkehrenden hartnäckigen Bauchschmerzen, exokriner Pankreasinsuffizienz und endokriner Dysfunktion verbunden. Nur sehr wenige Studien untersuchten die Lebensqualität bei CP und noch weniger untersuchten den psychischen Zustand dieser Patienten.

In der aktuellen Studie haben wir vorgeschlagen, den Zusammenhang zwischen Schmerzen, Lebensqualität und Depressionsstatus in zwei großen unabhängigen Kohorten von Patienten mit CP zu untersuchen. Wir schlugen außerdem vor, die Hirnmetaboliten im rechten und linken vorderen cingulären Kortex, in den Basalganglien, im Hippocampus und im präfrontalen Kortex mithilfe von Magnetresonanzspektroskopie zu untersuchen. Wir schlugen außerdem vor, die Pasta-Metaboliten zu bewerten und nach Zusammenhängen mit dem Geisteszustand zu suchen. Schließlich schlugen wir vor, zu bewerten, wie sich die CP-bezogene Aufklärung der Patienten auf ihren psychischen Zustand und ihre Reaktion auf Schmerzinterventionen auswirken könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

625

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit chronischer Bauchspeicheldrüsenerkrankung, die seit mindestens 3 Jahren besteht. Sie sind eine Kombination mit oder ohne Depression. Der Grund für die Annahme einer Verzögerungszeit von mindestens drei Jahren bestand darin, die Entwicklung der Komplikationen der Krankheit zu ermöglichen.

Beschreibung

A. Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Dokumentierter CP für mindestens 3 Jahre
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

B. Ausschlusskriterien:

  • Akute Verschlimmerung der Pankreatitis
  • Malignität der Bauchspeicheldrüse
  • Über Antidepressiva und Antipsychotika
  • Begleitende psychiatrische Erkrankung (außer Depression)
  • Malignität der Bauchspeicheldrüse
  • Schwerwiegende Komorbiditäten
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Personen ohne bekannte Krankheiten und normale Laborwerte./USG w/a. Diese Gruppe wurde zum Vergleich von Baseline-Depression, Magnetresonanzspektroskopie und Plasmametaboliten verwendet.
Chronische Pankreatitis ohne Depression
Diese Gruppe umfasst Patienten mit CP, die laut Beck-Depressionsinventar keine Depression haben.
Sonstiges: Patientenaufklärung über chronische Pankreatitis.

Patienten in der zweiten Kohorte wurden auf strukturierte und personalisierte Weise über ihren Krankheitsphänotyp aufgeklärt, der Krankheitsverlauf, Symptome, Bildgebung, Behandlungsoption sowie mögliche langfristige Ergebnisse und Prognose umfasste. Anschließend wurden alle Fragen des Patienten und seiner Betreuer beantwortet.

Den Patienten wurde empfohlen, nach drei Monaten die Pankreas-Klinik aufzusuchen, um die klinischen, psychologischen und metabolischen Parameter erneut zu beurteilen.
Chronische Pankreatitis mit Depression
Diese Gruppe umfasst Patienten mit CP, die laut Beck-Depressionsinventar an einer Depression leiden.
Sonstiges: Patientenaufklärung über chronische Pankreatitis.

Patienten in der zweiten Kohorte wurden auf strukturierte und personalisierte Weise über ihren Krankheitsphänotyp aufgeklärt, der Krankheitsverlauf, Symptome, Bildgebung, Behandlungsoption sowie mögliche langfristige Ergebnisse und Prognose umfasste. Anschließend wurden alle Fragen des Patienten und seiner Betreuer beantwortet.

Den Patienten wurde empfohlen, nach drei Monaten die Pankreas-Klinik aufzusuchen, um die klinischen, psychologischen und metabolischen Parameter erneut zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Depressionswerte
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen am BDI II-Score
3 Monate
Verbesserung der Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit EORTC-QLQc30 + PAN28
3 Monate
Veränderung der Metabolitenprofile im Gehirn
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIG-DEPCP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Patientenaufklärung über chronische Pankreatitis.

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